Une étude de faisabilité prospective évaluant les vésicules extracellulaires obtenues par biopsie liquide pour l'évaluation de la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du rectum (RECC-EV)
29 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'évaluation clinique et radiologique de routine de la réponse des patients atteints d'un cancer du rectum à la chimioradiothérapie néoadjuvante ne permet pas d'identifier avec précision la réponse pathologique complète et conduit à de fréquents résultats faussement positifs et négatifs.
Des marqueurs moléculaires reflétant le statut initial et post-nCRT de la tumeur seraient idéaux pour sélectionner les patients éligibles à la préservation d'organes.
Ce projet testera la détection des vésicules extracellulaires (EV) tumorales dans la biopsie liquide en tant que marqueur fiable pour l'identification des mauvais répondeurs par rapport aux bons répondeurs à la nCRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement néoadjuvant (NT) suivi d'une exérèse totale du mésorectum (ETM) constitue le gold standard des carcinomes localement avancés du bas et du moyen rectum.
Lorsqu'une bonne réponse clinique à la NT est obtenue, les stratégies de préservation des organes, incluant une surveillance rapprochée sans chirurgie immédiate ni exérèse locale transanale, peuvent épargner aux patients le coût très morbide et fonctionnel de l'EMT.
L'évaluation actuelle des bons répondeurs repose sur la rétrogradation et/ou la réduction de la taille de la tumeur telle qu'évaluée par l'imagerie IRM et l'examen clinique.
Cette stratégie est sujette à des erreurs dans plus de 1/3 des cas.
Une meilleure évaluation de la réponse tumorale à la NT permettrait de mieux sélectionner les patients éligibles aux stratégies de préservation d'organes.
Cette étude utilisera la détection des vésicules extracellulaires tumorales (VE) dans la biopsie liquide pour identifier la bonne réponse du cancer du rectum au traitement néoadjuvant.
Les EV tumoraux seront détectés dans le sang des patients à différents moments de leur prise en charge régulière (avant, pendant et après NT).
Le contenu en protéines ou l'ADN tumoral dans les véhicules électriques sera détecté après le séquençage de l'ADN tumoral dans les biopsies primaires.
La réponse sera évaluée en fonction de la présence ou de l'absence d'EV tumoral dans le sang.
Comme la quantification des EV est possible, la cinétique de leur détection aidera à l'évaluation de la réponse et au suivi des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement
Emplacement ≤ 10 cm de la marge anale
- Stade T3T4, ou T2 si cancer du bas rectum
- Avec indication de radiochimiothérapie seule ou chimiothérapie suivie de chimioradiothérapie avant chirurgie mésorectale totale ou chirurgie transanale
- Pas de métastase
- Patient opérable
- Patient ≥ 18 ans
- Patient susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie.
- Aucun antécédent de radiothérapie pelvienne pour quelque raison que ce soit, aucun antécédent de chimiothérapie
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer : les hommes et les femmes non ménopausées doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement validées (une pour le patient et l'autre pour le partenaire) pendant le traitement et moins jusqu'à 6 mois pour les hommes et 4 mois pour femmes après le dernier traitement
- Information du patient et obtention du consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et son investigateur.
- Affilié sujet ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale d'un pays membre de la Communauté européenne (article L1121-11 du code de la santé publique)
Critère d'exclusion:
- Tumeur du rectum supérieur (> 10 cm de la marge anale)
Maladie métastatique
. Tumeur de stade T1
- Antécédents de radiothérapie et chimiothérapie pelviennes
Contre-indication à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie
. Échantillon tumoral insuffisant sur la biopsie rectale initiale pour effectuer une analyse moléculaire de la tumeur par NGS.
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer autre que le cancer du col de l'utérus traité in situ ou le carcinome basocellulaire ou épidermoïde
Femme enceinte, susceptible d'être enceinte ou d'allaiter
- Insuffisance cardiaque et/ou coronarienne symptomatique
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min)
- Déficit total ou partiel en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilemie ≥ 16 ng/ml)
- Neuropathie périphérique > grade 1
- Traitement avec le millepertuis
- Traitement avec le vaccin contre la fièvre jaune
- Traitement prophylactique par la phénytoïne
- Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiques apparentés, tels que la brivudine
- Infection active ou autre maladie sous-jacente grave susceptible d'empêcher le patient de recevoir un traitement
- Les personnes privées de liberté, ou sous mesure de protection judiciaire (curatelle ou tutelle) ou incapables de donner leur consentement
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical du test pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement
|
Prélèvement sanguin complémentaire lors du suivi normal des patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positivité de la biopsie liquide
Délai: 6 mois
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Présence d'onco-exosomes et/ou d'exoADN selon la réponse au traitement néoadjuvant par chimiothérapie seule ou suivie d'une radiochimiothérapie du cancer du rectum
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de la réponse du cancer du rectum au traitement néoadjuvant
Délai: 6 mois
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Évaluer si la cinétique de détection des oncoexosomes et de l'exoADN est un facteur prédictif de la réponse du cancer du rectum au traitement néoadjuvant
|
6 mois
|
|
Profil génétique de la tumeur primitive prédictif de la réponse au nCRT
Délai: 6 mois
|
Évaluer si le profil mutationnel initial de la tumeur est un facteur prédictif de la réponse du cancer du rectum au traitement néoadjuvant par chimiothérapie et radiochimiothérapie
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .