En prospektiv mulighetsstudie som evaluerer ekstracellulære vesikler oppnådd ved flytende biopsi for neoadjuvant behandlingsresponsvurdering ved rektalkreft (RECC-EV)
29. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Rutinemessig klinisk og radiologisk vurdering av respons hos pasienter med endetarmskreft på neoadjuvant kjemoradioterapi tillater ikke nøyaktig identifikasjon av fullstendig patologisk respons, og fører til hyppige falske positive og negative resultater.
Molekylære markører som gjenspeiler den initiale og post-nCRT-statusen til svulsten vil være ideelle for å velge pasienter som er kvalifisert for organkonservering.
Dette prosjektet vil teste påvisningen av tumor ekstracellulære vesikler (EV) i flytende biopsi som en pålitelig markør for identifisering av dårlige versus gode respondere på nCRT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant behandling (NT) etterfulgt av total mesorectum excision (TME) utgjør gullstandarden for lokalt avansert karsinom i nedre og midtre rektum.
Når god klinisk respons på NT oppnås, kan strategier med organkonservering, inkludert tett overvåking uten umiddelbar kirurgi eller transanal lokal eksisjon, skåne pasienter med de svært sykelige og funksjonelle kostnadene ved TME.
Nåværende vurdering av gode respondere er avhengig av nedtrapping og/eller reduksjon av svulsten som evaluert ved MR-avbildning og klinisk undersøkelse.
Denne strategien er utsatt for feil i mer enn 1/3 tilfeller.
Bedre vurdering av tumorrespons på NT ville bedre velge ut pasienter som er kvalifisert for organkonserveringsstrategier.
Denne studien vil bruke påvisning av tumor ekstracellulære vesikler (EV) i flytende biopsi for å identifisere god respons av rektumkreft på neoadjuvant behandling.
Tumor EVs vil bli oppdaget i blodet til pasientene på forskjellige tidspunkter av deres vanlige behandling (før, under og etter NT).
Proteininnhold eller tumor-DNA i elbiler vil bli påvist etter tumor-DNA-sekvensering i de primære biopsiene.
Responsen vil bli vurdert i henhold til tumor EV tilstedeværelse eller fravær i blodet.
Ettersom EV-kvantifisering er mulig, vil kinetikk for deteksjonen hjelpe responsvurdering og pasientoppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med adenokarsinom i rektum histologisk påvist
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i rektum histologisk bevist
Plassering ≤ 10 cm fra analmarginen
- Stadium T3T4, eller T2 hvis lav endetarmskreft
- Med indikasjon på radiokjemoterapi alene eller kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi før total mesorektal kirurgi eller transanal kirurgi
- Ingen metastase
- Operativ pasient
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient vil sannsynligvis motta strålebehandling og kjemoterapi.
- Ingen historie med bekkenstrålebehandling av noen grunn, ingen historie med kjemoterapi
- Effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder: Mannlige og ikke-menopausale kvinner må godta å bruke to medisinsk validerte prevensjonsmetoder (en for pasienten og den andre for partneren) under behandlingen og mindre opptil 6 måneder for menn og 4 måneder for kvinner etter siste behandling
- Pasientinformasjon og innhenting av fritt, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og hans etterforsker.
- Tilknyttet subjekt eller begunstiget av en trygdeordning i et medlemsland i Det europeiske fellesskap (artikkel L1121-11 i folkehelsekoden)
Ekskluderingskriterier:
- Svulst i øvre rektum (> 10 cm fra analmarginen)
Metastatisk sykdom
. Tumor i T1-stadiet
- Historie om bekkenstrålebehandling og kjemoterapi
Kontraindikasjon for kjemoterapi og/eller strålebehandling
. Utilstrekkelig tumorprøve ved innledende rektalbiopsi for å utføre molekylær analyse av tumor av NGS.
- Annen samtidig kreft eller historie med kreft annet enn behandlet in situ livmorhalskreft eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom
Gravid kvinne, sannsynligvis gravid eller ammer
- Symptomatisk hjerte- og/eller koronar insuffisiens
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min)
- Hel eller delvis mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (uracilemi ≥ 16 ng/ml)
- Perifer nevropati> grad 1
- Behandling med johannesurt
- Behandling med gulfebervaksine
- Behandling med profylaktisk fenytoin
- Behandling med sorivudin eller dets kjemiske analoger, som brivudin
- Aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende sykdom som kan hindre pasienten i å motta behandling
- Personer som er berøvet friheten, eller som er under mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap eller vergemål) eller ute av stand til å gi sitt samtykke
- Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med adenokarsinom i rektum histologisk påvist
|
Supplerende blodprøvetaking under normal oppfølging av pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitet av flytende biopsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av onko-eksosomer og/eller exoDNA i henhold til responsen på neoadjuvant behandling med kjemoterapi alene eller etterfulgt av radiokjemoterapi av rektalkreft
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av responsen til endetarmskreft på neoadjuvant behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om kinetikken for påvisning av onkoeksosomer og exoDNA er en prediktor for responsen til endetarmskreft på neoadjuvant behandling
|
6 måneder
|
|
Genetisk profil av den primære svulsten som predikerer responsen på nCRT
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere om den initiale mutasjonsprofilen til svulsten er en prediktor for responsen til endetarmskreft på kjemoterapi og radiokjemoterapi neoadjuvant behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .