Um Estudo Prospectivo de Viabilidade Avaliando Vesículas Extracelulares Obtidas por Biópsia Líquida para Avaliação da Resposta ao Tratamento Neoadjuvante em Câncer Retal (RECC-EV)
29 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A avaliação clínica e radiológica rotineira da resposta de pacientes com câncer de reto à quimiorradioterapia neoadjuvante não permite a identificação precisa da resposta patológica completa e leva a resultados falsos positivos e negativos frequentes.
Marcadores moleculares refletindo o estado inicial e pós-nCRT do tumor seriam ideais para selecionar pacientes elegíveis para preservação de órgãos.
Este projeto testará a detecção de vesículas extracelulares tumorais (EVs) em biópsia líquida como um marcador confiável para a identificação de respondedores ruins versus bons ao nCRT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento neoadjuvante (NT) seguido de excisão total do mesorreto (TME) constitui o padrão-ouro para o carcinoma localmente avançado do reto baixo e médio.
Quando se obtém boa resposta clínica à TN, estratégias com preservação de órgãos, incluindo vigilância rigorosa sem cirurgia imediata ou excisão local transanal, podem poupar pacientes com o custo altamente mórbido e funcional da TME.
A avaliação atual de bons respondedores baseia-se no downstaging e/ou downsizing do tumor conforme avaliado por imagens de ressonância magnética e exame clínico.
Essa estratégia é propensa a erros em mais de 1/3 dos casos.
Uma melhor avaliação da resposta tumoral à TN selecionaria melhor os pacientes elegíveis para estratégias de preservação de órgãos.
Este estudo utilizará a detecção de vesículas extracelulares tumorais (EVs) em biópsia líquida para identificar boa resposta do câncer de reto ao tratamento neoadjuvante.
Os EVs tumorais serão detectados no sangue dos pacientes em diferentes momentos de seu manejo regular (antes, durante e após a TN).
O conteúdo de proteína ou DNA tumoral em EVs será detectado após o sequenciamento do DNA tumoral nas biópsias primárias.
A resposta será avaliada de acordo com a presença ou ausência do tumor EV no sangue.
Como a quantificação de EV é possível, a cinética de sua detecção ajudará na avaliação da resposta e no acompanhamento do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma de reto comprovado histologicamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de reto comprovado histologicamente
Localização ≤ 10 cm da margem anal
- Estágio T3T4 ou T2 se câncer retal baixo
- Com indicação de radioquimioterapia isolada ou quimioterapia seguida de quimiorradioterapia prévia à cirurgia mesorretal total ou transanal
- Sem metástase
- paciente operável
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente com probabilidade de receber radioterapia e quimioterapia.
- Sem história de radioterapia pélvica por qualquer motivo, sem história de quimioterapia
- Contracepção eficaz para pacientes em idade reprodutiva: homens e mulheres não menopausadas devem concordar em usar dois métodos contraceptivos medicamente validados (um para o paciente e outro para o parceiro) durante o tratamento e menos até 6 meses para homens e 4 meses para mulheres após o último tratamento
- Informações do paciente e obtenção de consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo paciente e seu investigador.
- Sujeito afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social de um país membro da Comunidade Europeia (artigo L1121-11 do Código de Saúde Pública)
Critério de exclusão:
- Tumor do reto superior (> 10 cm da margem anal)
doença metastática
. Tumor estágio T1
- História de radioterapia e quimioterapia pélvica
Contra-indicação para quimioterapia e/ou radioterapia
. Amostra tumoral insuficiente na biópsia retal inicial para realizar a análise molecular do tumor por NGS.
- Outro câncer concomitante ou história de câncer que não seja câncer cervical in situ tratado ou carcinoma basocelular ou espinocelular
Mulher grávida, com probabilidade de estar grávida ou amamentando
- Insuficiência cardíaca e/ou coronária sintomática
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30ml/min)
- Deficiência total ou parcial da di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/ml)
- Neuropatia periférica > grau 1
- Tratamento com Erva de São João
- Tratamento com vacina de febre amarela
- Tratamento com fenitoína profilática
- Tratamento com sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como brivudina
- Infecção ativa ou outra doença subjacente grave que provavelmente impeça o paciente de receber tratamento
- Pessoas privadas de liberdade, ou sob medida de proteção judicial (curatela ou tutela) ou incapazes de dar seu consentimento
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do teste por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com adenocarcinoma de reto comprovado histologicamente
|
Coleta de sangue complementar durante o acompanhamento normal dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade da biópsia líquida
Prazo: 6 meses
|
Presença de oncoexossomos e/ou exoDNA de acordo com a resposta ao tratamento neoadjuvante por quimioterapia isolada ou seguida de radioquimioterapia do câncer retal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição da resposta do câncer retal ao tratamento neoadjuvante
Prazo: 6 meses
|
Avaliar se a cinética de detecção de oncoexossomos e exoDNA é um preditor da resposta do câncer retal ao tratamento neoadjuvante
|
6 meses
|
|
Perfil genético do tumor primário preditivo da resposta ao nCRT
Prazo: 6 meses
|
Avaliar se o perfil mutacional inicial do tumor é um preditor da resposta do câncer retal ao tratamento neoadjuvante quimioterápico e radioquimioterápico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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