- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04852744
외상 후 스트레스 장애 유무에 따른 청소년 경계선 성격장애의 신경영상 (BorderStress)
NEUROIMAGERIE DU TROUBLE DE LA PERSONNALITE BORDERLINE A L'ADOLESCENCE AVEC ET SANS TROUBLE DE STRESS 외상 후 스트레스
연구 개요
상세 설명
A - 연구 목표
기본 목표:
• PTSD 유무에 관계없이 BPD가 있는 사춘기 소녀의 해마 부피 비교
보조 목표:
- 1 - 연구 대상인 모든 환자의 해마 용적과 일반 정신병리 수준 사이의 횡방향 및 장기(18개월) 연결을 평가하고, PTSD.
- 2 - PTSD가 있거나 없는 BPD가 있는 청소년기 소녀들 사이의 해마 하위 필드의 용적을 비교하고, PTSD 환자에서 해마 하위 필드의 용적과 다음의 강도 증상 사이의 연결, 횡단 및 장기(18개월)를 평가합니다. 충격적인 부흥
- 3 - PTSD 유무에 관계없이 BPD가 있는 사춘기 소녀 사이의 전두 변연계 네트워크의 백질 번들의 양과 완전성을 비교합니다.
- 4 - PTSD 유무에 관계없이 BPD가 있는 사춘기 소녀의 휴식기 뇌 활동 비교
- 5 - 청소년기의 BPD와 관련된 주요 심리적 변화의 강도와 뇌의 변화 사이의 연관성을 탐구합니다. i) 애착 불안정; ii) 정서적 조절 장애; iii) 주의력 결핍 및 실행장애 증후군; iv) 과정신화; v) 자전적 기억과 정체성 전파.
B - 2차 평가 기준:
- 1 - 해마 용적(VBM); 글로벌 임상 평가 척도 점수(CGA-S; Endicott et al., 1976); 아동 및 청소년을 위한 UCLA 외상 후 스트레스 장애 반응 지수(UCLA PTSD-RI C/A; Steinberg et al., 2013)의 프랑스어 버전에서 "Reviviscences" 점수.
- 2 - 각 해마 하위 필드의 부피(Ammon's Horn [CA] 1, CA2, CA3, dentate gyrus, subiculum: 해부학적 MRI; 관심 영역[ROI] 방법; Postel et al., 2019); UCLA PTSD-RI C/A 프랑스어 버전의 "Intrusion" 점수.
- 3 - 안와전두엽 및 대상피질 용적(VBM); 이방성 비율(부분 이방성, FA) 및 전두 변연계 백질 빔의 평균 확산 계수(겉보기 확산 계수, ADC)(IRM 확산 텐서 이미징[DTI]; Le Bihan et al., 2001).
- 4 - 휴식 상태에서 뇌 네트워크의 기능적 연결성: 기본 네트워크(기본 모드 네트워크), 돌출 네트워크 및 중앙 실행 네트워크; Viard 등, 2019).
- 5 - 뇌 수정(VBM, ROI, AF, ADC, 휴식 네트워크의 기능적 연결성) 및 i) 개별 관계 모델 카드에 대한 "불안정한 애착" 점수(Ca-MIR; Pierrehumbert et al., 1996); ii) 프랑스어 버전의 Affective Neuroscience Personality Scale(ANPS; Pahlavan et al., 2008)에서 "분리-고통" 및 "두려움" 점수; iii) 지속적인 성능 테스트 생략 점수(CPT; Conners, 2002) 및 Wisconsin Card Sorting Test 인내 점수(WCST; Heaton et al., 1993); iv) 사회적 인지의 영화 평가(MASC; Martinez et al., 2017) 및 Reflective Functioning Questionnaire(RFQ; Badoud et al., 2015)의 프랑스어 버전에서 "과도한 정신화" 점수; 및 v) 자서전 작품의 품질 측정(Reese et al., 2011), 프랑스어 버전의 청소년기 정체성 발달 평가(AIDA; Goth et al., 2012)의 총점.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabian Guénolé, Pr.
- 전화번호: +33 (0) 231 272 309
- 이메일: guenole-f@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Bérengère Guillery-Girard, Ass.Pr.
- 전화번호: +33 (0) 231 568 399
- 이메일: berengere.guillery@unicaen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3개 그룹의 경우:
- 여자
- 만 13세~17세
- 프랑스어 구두 및 서면 이해
- 사회보장제도 가입
- 친권을 행사하는 법정대리인과 청소년 본인이 서명한 사전동의서
환자의 경우:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5; American Psychiatric Association, 2013; SIDP-IV)의 기준에 따른 경계선 성격 장애의 진단
- 연구 참여와 양립할 수 있는 일반 정신병리 수준(CGA-S 점수 > 20)
결핵 + / PTSD + 그룹:
- DSM-5 기준(American Psychiatric Association, 2013; K-SADS-PL)에 따른 외상 후 스트레스 장애
대조군에서:
- DSM-5 기준(American Psychiatric Association, 2013; K-SADS-PL 및 SIDP-IV)에 따른 정신 장애 부재
- 프랑스어 구두 및 서면 이해
- 법정대리인, 친권자 및 청소년 본인의 동의서
제외 기준:
- - 문맹/문맹
- 감각 장애(시각, 청각)
- 중증 만성 정신과적 동반이환: 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애, 정신분열 스펙트럼 장애 및 기타 정신병적 장애, 양극성 장애
- 중증 또는 현재의 뇌 병리(만성 신경계 질환, 뇌염, 심각한 두부 외상 병력), 각성 장애
- 무산소 혼수의 역사
- MRI 금기(자성 이물, 밀실공포증, 장시간 눕기 금기)
- 심각한 신체 병리 진행 중
- 18개월 이내에 계획된 노르망디 지역 밖으로 이전
- 다른 생의학 연구 프로토콜에 주제 포함(현재 연구 중)
- 지적 결함(IQ
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PTSD를 가진 경계선 소녀
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해부학적 MRI 해부학적 데이터는 3T Signa Premier General Electric Healthcare MRI를 통해 수집되어 고전적인 해부학적 시퀀스(T1, T2) 및 고해상도 해마 시퀀스를 통해 다양한 하위 필드를 정확하게 파악할 수 있습니다. (총 획득 시간: 10분). SPM 소프트웨어(Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006)를 사용하여 복셀 기반 형태측정법(VBM; Ashburner & Friston, 2000])으로 해마 체적, 안와전두피질 및 대상 피질을 측정합니다. T1 MRI 이미지의 복셀별 형태 분석을 통해 서로 다른 뇌 조직(회백질 대 백질)을 분류 및 분할하고 서로 다른 그룹 간의 이러한 조직 내 부피의 초점 차이를 분석할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: PTSD가 없는 경계선 소녀
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해부학적 MRI 해부학적 데이터는 3T Signa Premier General Electric Healthcare MRI를 통해 수집되어 고전적인 해부학적 시퀀스(T1, T2) 및 고해상도 해마 시퀀스를 통해 다양한 하위 필드를 정확하게 파악할 수 있습니다. (총 획득 시간: 10분). SPM 소프트웨어(Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006)를 사용하여 복셀 기반 형태측정법(VBM; Ashburner & Friston, 2000])으로 해마 체적, 안와전두피질 및 대상 피질을 측정합니다. T1 MRI 이미지의 복셀별 형태 분석을 통해 서로 다른 뇌 조직(회백질 대 백질)을 분류 및 분할하고 서로 다른 그룹 간의 이러한 조직 내 부피의 초점 차이를 분석할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 건강한 통제
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해부학적 MRI 해부학적 데이터는 3T Signa Premier General Electric Healthcare MRI를 통해 수집되어 고전적인 해부학적 시퀀스(T1, T2) 및 고해상도 해마 시퀀스를 통해 다양한 하위 필드를 정확하게 파악할 수 있습니다. (총 획득 시간: 10분). SPM 소프트웨어(Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006)를 사용하여 복셀 기반 형태측정법(VBM; Ashburner & Friston, 2000])으로 해마 체적, 안와전두피질 및 대상 피질을 측정합니다. T1 MRI 이미지의 복셀별 형태 분석을 통해 서로 다른 뇌 조직(회백질 대 백질)을 분류 및 분할하고 서로 다른 그룹 간의 이러한 조직 내 부피의 초점 차이를 분석할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해마 부피
기간: 포함된 다음 달 동안
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포함된 다음 달 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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