- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852744
NEUROIMAGEN DEL TRASTORNO LÍMITE DE LA PERSONALIDAD DEL ADOLESCENTE CON Y SIN TRASTORNO POR ESTRÉS POSTRAUMÁTICO (BorderStress)
NEUROIMAGERIE DU TROUBLE DE LA PERSONNALITE BORDERLINE A L'ADOLESCENCE AVEC ET SANS TROUBLE DE STRESS POST-TRAUMATIQUE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A - OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
Objetivo primario:
• Comparar el volumen del hipocampo entre chicas adolescentes con TLP con y sin TEPT
Objetivos secundarios:
- 1 - Evaluar la relación, transversal y a largo plazo (18 meses), entre el volumen hipocampal y el nivel de psicopatología general en todos los pacientes estudiados, y entre el volumen hipocampal y la intensidad de los síntomas de reanimación traumática en niñas adolescentes con TEPT.
- 2 - Comparar el volumen de los subcampos del hipocampo entre chicas adolescentes con TLP con y sin TEPT, y evaluar en pacientes con TEPT la relación, transversal y a largo plazo (18 meses), entre los volúmenes de los subcampos del hipocampo y la intensidad de los síntomas de renacimiento traumático
- 3 - Comparar el volumen y la integridad de los haces de sustancia blanca de la red fronto-límbica entre chicas adolescentes con TLP con y sin TEPT
- 4 - Comparar la actividad cerebral en reposo entre chicas adolescentes con TLP con y sin TEPT
- 5 - Explorar los vínculos entre los cambios en el cerebro y la intensidad de las principales alteraciones psicológicas asociadas al TLP en la adolescencia: i) inseguridad de apego; ii) desregulación emocional; iii) síndrome de déficit de atención y disejecutivo; iv) hipermentalización; yv) memoria autobiográfica y difusión de la identidad.
B - Criterios de evaluación secundarios:
- 1 - Volumen del hipocampo (VBM); puntuación de la escala de evaluación clínica global (CGA-S; Endicott et al., 1976); Puntuación "Réviviscences" en la versión francesa del Índice de reacción al trastorno de estrés postraumático para niños y adolescentes de la UCLA (UCLA PTSD-RI C/A; Steinberg et al., 2013).
- 2 - Volumen de cada subcampo del hipocampo (Cuerno de Ammon [CA] 1, CA2, CA3, giro dentado, subículo: resonancia magnética anatómica; método Region Of Interest [ROI]; Postel et al., 2019); Puntuación "Intrusión" de la versión francesa del UCLA PTSD-RI C/A.
- 3 - Volumen de la corteza orbitofrontal y cingulada (VBM); fracción de anisotropía (anisotropía fraccional; FA) y difusividad promedio (coeficiente de difusión aparente; ADC) de haces de materia blanca fronto-límbica (IRM Diffusion Tensor Imaging [DTI]; Le Bihan et al., 2001).
- 4 - Conectividad funcional de las redes cerebrales en estado de reposo: red por defecto (default mode network), red de prominencia y red ejecutiva central; Viard et al., 2019).
- 5 - Modificaciones cerebrales (VBM, ROI, AF, ADC, conectividad funcional de las redes de reposo) y: i) puntuación de "Apego inseguro" a las Tarjetas Modelo de Relación Individual (Ca-MIR; Pierrehumbert et al., 1996); ii) puntuar "Separación-angustia" y "Miedo" en la versión francesa de la Escala de Personalidad de Neurociencia Afectiva (ANPS; Pahlavan et al., 2008); iii) puntuación de omisión de la prueba de rendimiento continuo (CPT; Conners, 2002) y puntuación de perseverancia de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST; Heaton et al., 1993); iv) puntuación de "hipermentalización" en la versión francesa del Movie Assessment of Social Cognition (MASC; Martinez et al., 2017) y del Reflective Functioning Questionnaire (RFQ; Badoud et al., 2015); yv) medición de la calidad de las producciones autobiográficas (Reese et al., 2011), puntuación total en la versión francesa del Assessment of Identity Development in Adolescence (AIDA; Goth et al., 2012).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabian Guénolé, Pr.
- Número de teléfono: +33 (0) 231 272 309
- Correo electrónico: guenole-f@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bérengère Guillery-Girard, Ass.Pr.
- Número de teléfono: +33 (0) 231 568 399
- Correo electrónico: berengere.guillery@unicaen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los 3 grupos:
- mujer
- Edad entre 13 y 17 años inclusive
- Comprensión oral y escrita del idioma francés.
- Afiliación al régimen de seguridad social
- Consentimiento informado firmado por los representantes legales titulares del ejercicio de la patria potestad y la propia adolescente
Para pacientes:
- Diagnóstico de trastorno límite de la personalidad según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5; Asociación Americana de Psiquiatría, 2013; SIDP-IV)
- Nivel de psicopatología general compatible con la participación en el estudio (puntuación > 20 en la CGA-S)
TB + / TEPT + grupo:
- Trastorno de estrés postraumático según criterios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013; K-SADS-PL)
En el grupo de control:
- Ausencia de trastorno mental según criterios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013; K-SADS-PL y SIDP-IV)
- Comprensión oral y escrita del idioma francés.
- Consentimiento informado firmado por el representante legal, el o los titulares del ejercicio de la patria potestad y la propia adolescente
Criterio de exclusión:
- - Analfabetismo / analfabetismo
- Trastorno sensorial (visual, auditivo)
- Comorbilidad psiquiátrica crónica grave: trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual, trastorno del espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar
- Patología cerebral grave o actual (enfermedad neurológica crónica, encefalitis, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave), trastorno del estado de alerta
- Historia de coma anóxico
- Contraindicación para resonancia magnética (cuerpo extraño magnético, claustrofobia, contraindicación para estar acostado por mucho tiempo)
- Patología física severa en progreso
- Mudanza fuera de la región de Normandía planeada dentro de 18 meses
- La inclusión del tema en otro protocolo de investigación biomédica (durante el presente estudio)
- Déficit intelectual (CI
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Chicas borderline con PTSD
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Resonancia magnética anatómica Los datos anatómicos se adquirirán mediante una resonancia magnética 3T Signa Premier General Electric Healthcare, que permitirá la adquisición de secuencias anatómicas clásicas (T1, T2) y una secuencia hipocampal de alta resolución que permitirá aprehender con precisión sus diversos subcampos. (tiempo total de adquisición: 10 min). El volumen del hipocampo, la corteza orbito-frontal y la corteza cingulada se medirán mediante morfometría basada en vóxeles (VBM; Ashburner & Friston, 2000]) utilizando el software SPM (Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006). El análisis morfométrico vóxel a vóxel de imágenes de resonancia magnética T1 permite clasificar y segmentar los diferentes tejidos cerebrales (materia gris versus sustancia blanca) y analizar las diferencias focales en el volumen dentro de estos tejidos entre los diferentes grupos.
Otros nombres:
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Otro: Niñas borderline sin PTSD
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Resonancia magnética anatómica Los datos anatómicos se adquirirán mediante una resonancia magnética 3T Signa Premier General Electric Healthcare, que permitirá la adquisición de secuencias anatómicas clásicas (T1, T2) y una secuencia hipocampal de alta resolución que permitirá aprehender con precisión sus diversos subcampos. (tiempo total de adquisición: 10 min). El volumen del hipocampo, la corteza orbito-frontal y la corteza cingulada se medirán mediante morfometría basada en vóxeles (VBM; Ashburner & Friston, 2000]) utilizando el software SPM (Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006). El análisis morfométrico vóxel a vóxel de imágenes de resonancia magnética T1 permite clasificar y segmentar los diferentes tejidos cerebrales (materia gris versus sustancia blanca) y analizar las diferencias focales en el volumen dentro de estos tejidos entre los diferentes grupos.
Otros nombres:
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Otro: Controles saludables
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Resonancia magnética anatómica Los datos anatómicos se adquirirán mediante una resonancia magnética 3T Signa Premier General Electric Healthcare, que permitirá la adquisición de secuencias anatómicas clásicas (T1, T2) y una secuencia hipocampal de alta resolución que permitirá aprehender con precisión sus diversos subcampos. (tiempo total de adquisición: 10 min). El volumen del hipocampo, la corteza orbito-frontal y la corteza cingulada se medirán mediante morfometría basada en vóxeles (VBM; Ashburner & Friston, 2000]) utilizando el software SPM (Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006). El análisis morfométrico vóxel a vóxel de imágenes de resonancia magnética T1 permite clasificar y segmentar los diferentes tejidos cerebrales (materia gris versus sustancia blanca) y analizar las diferencias focales en el volumen dentro de estos tejidos entre los diferentes grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: durante el mes siguiente a la inclusión
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durante el mes siguiente a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00366-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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