- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852744
NEUROIMAGENS DO TRANSTORNO DE PERSONALIDADE BORDERLINE DO ADOLESCENTE COM E SEM TRANSTORNO DE ESTRESSE PÓS-TRAUMÁTICO (BorderStress)
NEUROIMAGERIE DU TROUBLE DE LA PERSONNALITE BORDERLINE A L'ADOLESCENCE AVEC ET SANS TROUBLE DE STRESS POST-TRAUMATIQUE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A - OBJETIVOS DA PESQUISA
Objetivo primário:
• Comparar o volume do hipocampo entre meninas adolescentes com DBP com e sem PTSD
Objetivos secundários:
- 1 - Avaliar a relação, transversal e de longo prazo (18 meses), entre o volume do hipocampo e o nível de psicopatologia geral em todos os pacientes estudados, e entre o volume do hipocampo e a intensidade dos sintomas de renascimento traumático em meninas adolescentes com PTSD.
- 2 - Comparar o volume dos subcampos hipocampais entre meninas adolescentes com TPB com e sem TEPT e avaliar em pacientes com TEPT a relação, transversal e de longo prazo (18 meses), entre os volumes dos subcampos hipocampais e a intensidade dos sintomas de renascimento traumático
- 3 - Comparar o volume e a integridade dos feixes de substância branca da rede fronto-límbica entre meninas adolescentes com TPB com e sem TEPT
- 4 - Comparar a atividade cerebral em repouso entre meninas adolescentes com DBP com e sem PTSD
- 5 - Explorar as relações entre as alterações cerebrais e a intensidade das principais alterações psicológicas associadas ao TPB na adolescência: i) insegurança no apego; ii) desregulação emocional; iii) déficit de atenção e síndrome disexecutiva; iv) hipermentalização; ev) memória autobiográfica e difusão da identidade.
B - Critérios de avaliação secundária:
- 1 - Volume hipocampal (VBM); Pontuação da Escala de Avaliação Clínica Global (CGA-S; Endicott et al., 1976); Pontuação "Réviviscences" na versão francesa do UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index for Children and Adolescents (UCLA PTSD-RI C/A; Steinberg et al., 2013).
- 2 - Volume de cada subcampo do hipocampo (Corno de Ammon [CA] 1, CA2, CA3, giro denteado, subículo: ressonância magnética anatômica; Método da região de interesse [ROI]; Postel et al., 2019); Pontuação de "intrusão" da versão francesa do UCLA PTSD-RI C / A.
- 3 - Volume do córtex orbitofrontal e cingulado (VBM); fração de anisotropia (anisotropia fracional; FA) e difusividade média (coeficiente de difusão aparente; ADC) de feixes de matéria branca fronto-límbica (IRM Diffusion Tensor Imaging [DTI]; Le Bihan et al., 2001).
- 4 - Conectividade funcional das redes cerebrais no estado de repouso: rede padrão (default mode network), rede de saliência e rede executiva central; Viard et al., 2019).
- 5 - Modificações cerebrais (VBM, ROI, AF, ADC, conectividade funcional de redes em repouso) e: i) Pontuação de "apego inseguro" a Cartões de Modelo de Relacionamento Individual (Ca-MIR; Pierrehumbert et al., 1996); ii) pontuação "Separation-distress" e "Fear" na versão francesa da Affective Neuroscience Personality Scale (ANPS; Pahlavan et al., 2008); iii) Pontuação de omissão do Teste de Desempenho Contínuo (CPT; Conners, 2002) e Pontuação de perseverança do Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST; Heaton et al., 1993); iv) pontuação "Hypermentalisation" na versão francesa do Movie Assessment of Social Cognition (MASC; Martinez et al., 2017) e do Reflective Functioning Questionnaire (RFQ; Badoud et al., 2015); e v) medição da qualidade das produções autobiográficas (Reese et al., 2011), pontuação total na versão francesa do Assessment of Identity Development in Adolescence (AIDA; Goth et al., 2012).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabian Guénolé, Pr.
- Número de telefone: +33 (0) 231 272 309
- E-mail: guenole-f@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bérengère Guillery-Girard, Ass.Pr.
- Número de telefone: +33 (0) 231 568 399
- E-mail: berengere.guillery@unicaen.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para os 3 grupos:
- fêmea
- Idade entre 13 e 17 anos inclusive
- Compreensão oral e escrita da língua francesa
- Inscrição no regime de segurança social
- Termo de consentimento informado assinado pelos representantes legais titulares do poder paternal e pela própria adolescente
Para pacientes:
- Diagnóstico de transtorno de personalidade borderline de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para transtornos mentais, quinta edição (DSM-5; American Psychiatric Association, 2013; SIDP-IV)
- Nível de psicopatologia geral compatível com a participação no estudo (escore > 20 no CGA-S)
Grupo TB + / TEPT +:
- Transtorno de estresse pós-traumático de acordo com os critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013; K-SADS-PL)
No grupo de controle:
- Ausência de transtorno mental de acordo com os critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013; K-SADS-PL e SIDP-IV)
- Compreensão oral e escrita da língua francesa
- Consentimento informado assinado pelo representante legal, pelo(s) titular(es) do exercício do poder paternal e pela própria adolescente
Critério de exclusão:
- - Analfabetismo/analfabetismo
- Distúrbio sensorial (visual, auditivo)
- Comorbidade psiquiátrica crônica grave: transtorno do espectro autista, deficiência intelectual, transtorno do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar
- Patologia cerebral grave ou atual (doença neurológica crônica, encefalite, história de traumatismo craniano grave), distúrbio do estado de alerta
- História de coma anóxico
- Contra-indicação para ressonância magnética (corpo estranho magnético, claustrofobia, contra-indicação para prolongado deitado)
- Patologia física grave em andamento
- Mudança fora da região da Normandia planejada dentro de 18 meses
- A inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa biomédica (durante o presente estudo)
- Déficit intelectual (QI
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Meninas limítrofes com TEPT
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Ressonância anatômica Os dados anatômicos serão adquiridos por meio de uma ressonância magnética 3T Signa Premier General Electric Healthcare, permitindo a aquisição de sequências anatômicas clássicas (T1, T2) e uma sequência hipocampal de alta resolução permitindo apreender com precisão seus vários subcampos. (tempo total de aquisição: 10 min). O volume do hipocampo, o córtex orbital-frontal e o córtex cingulado serão medidos por morfometria baseada em voxels (VBM; Ashburner & Friston, 2000]) usando o software SPM (Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006). A análise morfométrica voxel a voxel das imagens de RM T1 permite classificar e segmentar os diferentes tecidos cerebrais (substância cinzenta versus substância branca) e analisar as diferenças focais de volume dentro desses tecidos entre os diferentes grupos.
Outros nomes:
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Outro: Meninas limítrofes sem TEPT
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Ressonância anatômica Os dados anatômicos serão adquiridos por meio de uma ressonância magnética 3T Signa Premier General Electric Healthcare, permitindo a aquisição de sequências anatômicas clássicas (T1, T2) e uma sequência hipocampal de alta resolução permitindo apreender com precisão seus vários subcampos. (tempo total de aquisição: 10 min). O volume do hipocampo, o córtex orbital-frontal e o córtex cingulado serão medidos por morfometria baseada em voxels (VBM; Ashburner & Friston, 2000]) usando o software SPM (Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006). A análise morfométrica voxel a voxel das imagens de RM T1 permite classificar e segmentar os diferentes tecidos cerebrais (substância cinzenta versus substância branca) e analisar as diferenças focais de volume dentro desses tecidos entre os diferentes grupos.
Outros nomes:
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Outro: Controles saudáveis
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Ressonância anatômica Os dados anatômicos serão adquiridos por meio de uma ressonância magnética 3T Signa Premier General Electric Healthcare, permitindo a aquisição de sequências anatômicas clássicas (T1, T2) e uma sequência hipocampal de alta resolução permitindo apreender com precisão seus vários subcampos. (tempo total de aquisição: 10 min). O volume do hipocampo, o córtex orbital-frontal e o córtex cingulado serão medidos por morfometria baseada em voxels (VBM; Ashburner & Friston, 2000]) usando o software SPM (Statistical Parametric Mapping; Friston et al., 2006). A análise morfométrica voxel a voxel das imagens de RM T1 permite classificar e segmentar os diferentes tecidos cerebrais (substância cinzenta versus substância branca) e analisar as diferenças focais de volume dentro desses tecidos entre os diferentes grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume do hipocampo
Prazo: durante o mês seguinte à inclusão
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durante o mês seguinte à inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00366-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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