- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852744
NEUROIMAGE DU TROUBLE DE LA PERSONNALITÉ BORDERLINE DE L'ADOLESCENT AVEC ET SANS TROUBLE DE STRESS POST-TRAUMATIQUE (BorderStress)
NEUROIMAGERIE DU TROUBLE DE LA PERSONNALITE BORDERLINE A L'ADOLESCENCE AVEC ET SANS TROUBLE DE STRESS POST-TRAUMATIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A - OBJECTIFS DE RECHERCHE
Objectif principal:
• Comparer le volume de l'hippocampe entre les adolescentes atteintes de TPL avec et sans ESPT
Objectifs secondaires :
- 1 - Evaluer le lien, transversal et à long terme (18 mois), entre le volume hippocampique et le niveau de psychopathologie générale chez l'ensemble des patientes étudiées, et entre le volume hippocampique et l'intensité des symptômes de réveil traumatique chez les adolescentes atteintes SSPT.
- 2 - Comparer le volume des sous-champs hippocampiques entre adolescentes borderlines avec et sans ESPT, et évaluer chez les patientes atteintes d'ESPT le lien, transversal et à long terme (18 mois), entre les volumes des sous-champs hippocampiques et l'intensité des symptômes de renaissance traumatique
- 3 - Comparer le volume et l'intégrité des faisceaux de substance blanche du réseau fronto-limbique entre des adolescentes atteintes de TPL avec et sans ESPT
- 4 - Comparer l'activité cérébrale au repos entre les adolescentes atteintes de TPL avec et sans ESPT
- 5 - Explorer les liens entre les modifications du cerveau et l'intensité des principales altérations psychologiques associées au trouble borderline à l'adolescence : i) insécurité de l'attachement ; ii) dysrégulation émotionnelle ; iii) déficit de l'attention et syndrome dysexécutif ; iv) hypermentalisation ; et v) mémoire autobiographique et diffusion de l'identité.
B - Critères d'évaluation secondaires :
- 1 - Volume hippocampique (VBM); Score de l'échelle d'évaluation clinique globale (CGA-S ; Endicott et al., 1976) ; Score « Réviviscences » dans la version française de l'UCLA Post-Traumatic Stress Disorder Reaction Index for Children and Adolescents (UCLA PTSD-RI C/A ; Steinberg et al., 2013).
- 2 - Volume de chaque sous-champ hippocampique (Ammon's Horn [CA] 1, CA2, CA3, gyrus denté, subiculum : IRM anatomique ; méthode Region Of Interest [ROI] ; Postel et al., 2019) ; Score "Intrusion" de la version française du UCLA PTSD-RI C/A.
- 3 - Volume du cortex orbitofrontal et cingulaire (VBM); fraction d'anisotropie (anisotropie fractionnaire ; FA) et diffusivité moyenne (coefficient de diffusion apparent ; ADC) des faisceaux de matière blanche fronto-limbique (IRM Diffusion Tensor Imaging [DTI] ; Le Bihan et al., 2001).
- 4 - Connectivité fonctionnelle des réseaux cérébraux à l'état de repos : réseau par défaut (default mode network), réseau de saillance et réseau exécutif central ; Viard et al., 2019).
- 5 - Modifications cérébrales (VBM, ROI, AF, ADC, connectivité fonctionnelle des réseaux au repos) et : i) Score « Attachement insécurisé » aux Cartes Modèles de Relation Individuelle (Ca-MIR ; Pierrehumbert et al., 1996) ; ii) score « Separation-distress » et « Fear » dans la version française de l'Echelle de personnalité des neurosciences affectives (ANPS ; Pahlavan et al., 2008) ; iii) score d'omission au test de performance continue (CPT ; Conners, 2002) et score de persévérance au test de tri des cartes du Wisconsin (WCST ; Heaton et al., 1993); iv) Score « Hypermentalisation » dans la version française du Movie Assessment of Social Cognition (MASC ; Martinez et al., 2017) et du Reflective Functioning Questionnaire (RFQ ; Badoud et al., 2015) ; et v) mesure de la qualité des productions autobiographiques (Reese et al., 2011), score total dans la version française de l'Assessment of Identity Development in Adolescence (AIDA ; Goth et al., 2012).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabian Guénolé, Pr.
- Numéro de téléphone: +33 (0) 231 272 309
- E-mail: guenole-f@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bérengère Guillery-Girard, Ass.Pr.
- Numéro de téléphone: +33 (0) 231 568 399
- E-mail: berengere.guillery@unicaen.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les 3 groupes :
- Femme
- Âge compris entre 13 et 17 ans inclus
- Compréhension orale et écrite de la langue française
- Affiliation au régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé par les représentants légaux exerçant l'autorité parentale et l'adolescente elle-même
Pour les malades :
- Diagnostic du trouble de la personnalité limite selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5 ; American Psychiatric Association, 2013 ; SIDP-IV)
- Niveau de psychopathologie générale compatible avec la participation à l'étude (score > 20 au CGA-S)
Groupe TB+/PTSD+ :
- Trouble de stress post-traumatique selon les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013 ; K-SADS-PL)
Dans le groupe contrôle :
- Absence de trouble mental selon les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013 ; K-SADS-PL et SIDP-IV)
- Compréhension orale et écrite de la langue française
- Consentement éclairé signé par le représentant légal, le(s) titulaire(s) de l'exercice de l'autorité parentale et l'adolescente elle-même
Critère d'exclusion:
- - Analphabétisme / analphabétisme
- Trouble sensoriel (visuel, auditif)
- Comorbidité psychiatrique chronique sévère : trouble du spectre de l'autisme, déficience intellectuelle, trouble du spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, trouble bipolaire
- Pathologie cérébrale grave ou actuelle (maladie neurologique chronique, encéphalite, antécédents de traumatisme crânien grave), trouble de la vigilance
- Antécédents de coma anoxique
- Contre-indication à l'IRM (corps étranger magnétique, claustrophobie, contre-indication à la position allongée prolongée)
- Pathologie physique grave en cours
- Déménagement hors Normandie prévu sous 18 mois
- L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale (au cours de la présente étude)
- Déficit intellectuel (QI
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Filles borderline atteintes de SSPT
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IRM anatomique Les données anatomiques seront acquises au moyen d'une IRM 3T Signa Premier General Electric Healthcare, permettant l'acquisition de séquences anatomiques classiques (T1, T2) et d'une séquence hippocampique haute résolution permettant d'appréhender avec précision ses différents sous-champs. (durée totale d'acquisition : 10 min). Le volume hippocampique, le cortex orbito-frontal et le cortex cingulaire seront mesurés par morphométrie à base de voxels (VBM ; Ashburner & Friston, 2000]) à l'aide du logiciel SPM (Statistical Parametric Mapping ; Friston et al., 2006). L'analyse morphométrique voxel par voxel des images IRM T1 permet de classer et de segmenter les différents tissus cérébraux (matière grise versus matière blanche) et d'analyser les différences focales de volume au sein de ces tissus entre les différents groupes.
Autres noms:
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Autre: Filles borderline sans SSPT
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IRM anatomique Les données anatomiques seront acquises au moyen d'une IRM 3T Signa Premier General Electric Healthcare, permettant l'acquisition de séquences anatomiques classiques (T1, T2) et d'une séquence hippocampique haute résolution permettant d'appréhender avec précision ses différents sous-champs. (durée totale d'acquisition : 10 min). Le volume hippocampique, le cortex orbito-frontal et le cortex cingulaire seront mesurés par morphométrie à base de voxels (VBM ; Ashburner & Friston, 2000]) à l'aide du logiciel SPM (Statistical Parametric Mapping ; Friston et al., 2006). L'analyse morphométrique voxel par voxel des images IRM T1 permet de classer et de segmenter les différents tissus cérébraux (matière grise versus matière blanche) et d'analyser les différences focales de volume au sein de ces tissus entre les différents groupes.
Autres noms:
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Autre: Contrôles sains
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IRM anatomique Les données anatomiques seront acquises au moyen d'une IRM 3T Signa Premier General Electric Healthcare, permettant l'acquisition de séquences anatomiques classiques (T1, T2) et d'une séquence hippocampique haute résolution permettant d'appréhender avec précision ses différents sous-champs. (durée totale d'acquisition : 10 min). Le volume hippocampique, le cortex orbito-frontal et le cortex cingulaire seront mesurés par morphométrie à base de voxels (VBM ; Ashburner & Friston, 2000]) à l'aide du logiciel SPM (Statistical Parametric Mapping ; Friston et al., 2006). L'analyse morphométrique voxel par voxel des images IRM T1 permet de classer et de segmenter les différents tissus cérébraux (matière grise versus matière blanche) et d'analyser les différences focales de volume au sein de ces tissus entre les différents groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de l'hippocampe
Délai: au cours du mois suivant l'inclusion
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au cours du mois suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00366-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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