높은 수준의 대기 오염에 노출된 사람들의 고혈압과 당뇨병에 대한 개인 보호구의 효과
연구 개요
상세 설명
대기 오염은 오늘날 세계에서 질병 및 조기 사망의 가장 큰 환경적 원인이며 인도와 같은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 수많은 연구에서 미립자 물질에 대한 노출이 2.5µm 미만(PM2.5)인 것으로 나타났습니다. 부분적으로 고혈압 및 당뇨병과 같은 심장 대사 상태의 발달에 기인하는 심혈관 질환 및 사망에 기여할 수 있습니다. 우리는 개인보호구(가정용 공기청정기와 N-95 마스크)의 사용이 고혈압 환자의 수축기 혈압(SBP)을 감소시키고 당뇨병 환자의 공복 혈당(FBG)을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
이것은 주변 PM2.5 수준이 높은 인도 Dalkhola에서 전향적 무작위 교차 연구입니다. 고혈압(n=130) 및 당뇨병(n=33)이 있는 18세에서 70세 사이의 참가자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 4주 동안 중재 또는 대조군으로 무작위 배정되고, 그 후 2주간의 워시아웃 기간 후에 다른 쪽 팔로 넘어갑니다. 개입 기간은 밤에는 실내 공기 청정기를 사용하고 야외에서는 N-95 마스크를 사용하는 것으로 구성됩니다. 제어 기간에는 동일한 공기 청정기와 안면 마스크를 사용하고 필터를 제거한 상태(가짜 여과)가 포함됩니다. 참가자와 결과 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 고혈압 환자의 SBP 절대 감소와 당뇨병 환자의 FBG 절대 감소입니다.
이것은 높은 수준의 PM2.5에 노출된 고혈압 및 당뇨병 환자의 치료 수단으로 개인 보호 보조기구를 평가하는 최초의 무작위 통제 시험입니다. LMIC의 높은 대기 오염 부담을 감안할 때 이러한 노출로 인한 사망 위험이 높은 사람들을 대상으로 하는 적응 조치가 시급합니다. 우리 연구의 결과는 개인 보호구가 대기 오염의 부담이 높은 지역에서 고혈압과 당뇨병을 앓고 있는 사람들에게 실행 가능한 적응 조치가 될 수 있는지를 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, 인도, 733201
- Sehat Charitable trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
고혈압 팔
- 약물 사용 여부와 관계없이 수축기 혈압이 130-160 mmHg인 18-70세 개인
- 약물 변경 없이 지난 3개월 동안 안정적인 고혈압
- 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없음
- 특정 임계값을 초과하는 실외 공기 오염에 노출(오염 수준은 AirVeda 장치를 사용하여 측정됨)
- 매일 최소 6시간 동안 폐쇄된 공간(예: 침실)에서 자는 개인.
- 조리용 가스(LPG)/전기 사용
당뇨병 팔
- 약물 사용과 관계없이 공복 혈당이 126-180 mg/dL인 18-70세 개인
- 약물 변경 없이 지난 3개월 동안 안정적인 당뇨병
- 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없음
- 특정 임계값을 초과하는 실외 공기 오염에 노출(오염 수준은 AirVeda 장치를 사용하여 측정됨)
- 매일 최소 6시간 동안 폐쇄된 공간(예: 침실)에서 자는 개인.
- 조리용 가스(LPG)/전기 사용
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 빈번한 약물 변경이 필요한 불안정한 혈압 및/또는 혈당 수치
- 적극적인 연구 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 질병을 앓고 있는 개인
- 현재 흡연자
- 연구 장소에서 계획된 휴가/결석
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intervention Arm - 실내 공기 청정기 및 N95 마스크
중재는 4주간 진행됩니다.
혈압 및/또는 혈당은 0일에 기록됩니다. 2주 종료 및 개입 종료.
개입 그룹의 참가자는 4주 동안 매일 오후 8시에서 오전 8시 사이에 실내 공기청정기(Atlanta Healthcare 7단계 43와트 공기청정기)를 사용하도록 요청받습니다.
정화기는 참가자의 침실이나 참가자가 밤에 자는 방에 배치됩니다.
참가자가 야외에 있을 때(통근, 야외 작업, 심부름 등) N95 마스크(PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask)를 사용해야 합니다.
참가자가 세척할 수 있는 재사용 가능한 마스크입니다.
2주에 한 번씩 마스크의 필터를 교체하고 실내 공기청정기의 필터를 세척합니다.
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참가자는 실내 공기 청정기와 N95 마스크(가짜 필터가 있는 컨트롤 암)를 사용합니다.
그 효과는 혈압과 혈당 수준에 대해 연구될 것입니다.
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간섭 없음: 워시아웃 기간 - 개입 없음
대조군 또는 중재군이 끝나면 참가자는 2주의 세척 기간을 갖게 되며, 그 후 참가자는 이후 4주 동안 다른 그룹으로 넘어갑니다.
예를 들어, 참여자 AB가 4주 동안 개입군에 들어간 후, 그/그녀는 일상 생활 상태로 돌아가는 2주의 워시 아웃 기간을 갖게 됩니다.
워시아웃 기간이 끝나면 참가자 AB는 4주 동안 컨트롤 암에 배치됩니다.
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가짜 비교기: Controlled Arm - 가짜 필터가 있는 실내 공기 청정기 및 N95 마스크
컨트롤 암은 4주 동안 유지됩니다.
혈압, 혈당 및 실내 공기 오염 수준은 0일, 2주 말 및 4주에 개입 그룹에서와 유사하게 기록됩니다.
참여자에게는 공기청정기와 필터를 제거한 N-95 마스크(동일 제조사)가 제공됩니다.
2주가 지나면 의료 종사자는 마스크와 실내 공기청정기에 더미 조정을 하여 참가자의 실명 상태를 유지합니다.
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참가자는 실내 공기 청정기와 N95 마스크(가짜 필터가 있는 컨트롤 암)를 사용합니다.
그 효과는 혈압과 혈당 수준에 대해 연구될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공기청정기와 마스크를 사용하는 고혈압 환자의 수축기 혈압 절대 변화
기간: 4 주
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개입 및 통제 기간의 0,2,4주에 혈압을 모니터링합니다.
결과는 두 팔 사이의 평균 수축기 혈압의 차이로 측정됩니다.
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4 주
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공기 청정기와 안면 마스크를 사용하는 당뇨병 환자의 공복 혈당 절대 변화
기간: 4 주
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우리는 개입 및 통제 기간의 0,2,4주에 공복 혈당을 모니터링할 것입니다.
결과는 두 팔 사이의 평균 수축기 혈압의 차이로 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- 수석 연구원: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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