Effekten af personlige værnemidler på hypertension og diabetes hos mennesker, der er udsat for høje niveauer af luftforurening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftforurening er den største miljøårsag til sygdom og for tidlig død i verden i dag, og påvirker uforholdsmæssigt lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) såsom Indien. Adskillige undersøgelser har vist, at eksponering for partikler <2,5 µm (PM2,5) kan bidrage til hjerte-kar-sygdomme og dødelighed, hvilket delvist kan tilskrives udviklingen af kardiometabolske tilstande såsom hypertension og diabetes. Vi antager, at brugen af personlige værnemidler (luftrenser til hjemmet og N-95-maske) kan sænke det systoliske blodtryk (SBP) hos personer med hypertension og reducere fastende blodsukker (FBG) hos dem med diabetes.
Dette er en prospektiv randomiseret cross-over-undersøgelse i Dalkhola, Indien - et område med høje omgivende PM2,5-niveauer. Deltagere mellem 18 og 70 år med hypertension (n=130) og diabetes (n=33) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolarm i 4 uger, hvorefter de går over til den anden arm efter en 2-ugers udvaskningsperiode. Interventionsperioden vil bestå af brug af en indendørs luftrenser om natten og en N-95 maske, når den er udendørs. Kontrolperioden vil involvere brug af en identisk luftrenser og ansigtsmaske, med filteret fjernet (sham-filtrering). Deltagere og resultatbedømmere vil blive blindet.
Det primære resultat af undersøgelsen er den absolutte reduktion i SBP blandt personer med hypertension og absolut reduktion i FBG blandt personer med diabetes.
Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere personlige værnemidler som en terapeutisk foranstaltning hos personer med hypertension og diabetes, der er udsat for høje niveauer af PM2.5. I betragtning af den høje byrde af luftforurening i LMIC'er er der et presserende behov for tilpasningsforanstaltninger rettet mod mennesker med høj risiko for dødelighed som følge af denne eksponering. Resultaterne af vores undersøgelse vil vise, om personlige værnemidler kan være en levedygtig tilpasningsforanstaltning for mennesker, der lever med hypertension og diabetes i områder med en høj luftforureningsbyrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
- Sehat Charitable trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hypertension arm
- Personer i alderen 18-70 år med systolisk blodtryk mellem 130-160 mmHg, uanset medicinbrug
- Stabil hypertension i de sidste 3 måneder uden medicinændringer
- Ingen planlagte medicinændringer i undersøgelsens varighed
- Eksponering for udendørs luftforurening over en vis tærskel (forureningsniveauer vil blive målt ved hjælp af AirVeda-enheder)
- Personer, der sover i et lukket rum (såsom et soveværelse) i minimum 6 timer/dag.
- Brug af gas (LPG)/elektricitet til madlavning
Diabetes arm
- Personer i alderen 18-70 år med fastende blodsukker mellem 126-180 mg/dL, uanset medicinbrug
- Stabil diabetes de seneste 3 måneder uden medicinændringer
- Ingen planlagte medicinændringer i undersøgelsens varighed
- Eksponering for udendørs luftforurening over en vis tærskel (forureningsniveauer vil blive målt ved hjælp af AirVeda-enheder)
- Personer, der sover i et lukket rum (såsom et soveværelse) i minimum 6 timer/dag.
- Brug af gas (LPG)/elektricitet til madlavning
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage
- Ustabilt blodtryk og/eller blodsukkerniveau, der kræver hyppige medicinskift
- Person, der lider af en fysisk eller psykisk sygdom, der udelukker aktiv studiedeltagelse
- Nuværende ryger
- Planlagt ferie/fravær fra studiestedet
- Patienter med forventet levetid < 12 måneder
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm - Indendørs luftrenser og N95 maske
Interventionsarm vil være i 4 uger.
Blodtryk og/eller blodsukker vil blive registreret på dag 0; slutningen af uge 2 og slutningen af interventionen.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at bruge en indendørs luftrenser (Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt luftrenser) dagligt i 4 uger mellem kl. 20.00 og 8.00.
Renseren placeres i deres soveværelse eller i det rum, hvor deltagerne sover om natten.
Når deltagerne er udendørs (pendler, arbejder udendørs, løber ærinder osv.), vil de blive bedt om at bruge en N95 maske (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
Det er en genanvendelig maske, som kan vaskes af deltagerne.
Hver 2. uge udskiftes maskens filter, og indendørsrenserens filter vaskes.
|
Deltagerne vil bruge indendørs luftrenser og N95 maske (kontrolarm med falske filtre).
Effekten vil blive undersøgt på blodtryk og blodsukkerniveauer.
|
|
Ingen indgriben: Udvaskningsperiode - Ingen indgreb
Ved afslutningen af enten kontrol- eller interventionsarmen vil deltagerne have en udvaskningsperiode på 2 uger, hvorefter deltagerne vil blive krydset over til den anden gruppe i de efterfølgende 4 uger.
For eksempel, efter at deltager AB har været i interventionsarmen i 4 uger, vil han/hun derefter have en udvaskningsperiode på 2 uger, hvor de vil vende tilbage til deres sædvanlige levevilkår.
Ved afslutningen af udvaskningsperioden lægges deltageren AB i kontrolarmen i 4 uger.
|
|
|
Sham-komparator: Controlled Arm - Indendørs luftrenser og N95 maske med sham filter
Kontrolarm vil være i 4 uger.
Blodtryk, blodsukker og indendørs luftforureningsniveau vil blive registreret på samme måde som i interventionsgruppen på dag 0, slutningen af uge 2 og uge 4.
Deltageren får udleveret en luftrenser og en N-95 maske (fra samme producent) med filteret fjernet.
I slutningen af to uger vil sundhedsarbejderen foretage dummy-justeringer af masken og indendørs luftrenser for at opretholde blænding af deltageren.
|
Deltagerne vil bruge indendørs luftrenser og N95 maske (kontrolarm med falske filtre).
Effekten vil blive undersøgt på blodtryk og blodsukkerniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i systolisk blodtryk for personer med hypertension ved hjælp af luftrenser og ansigtsmaske
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil overvåge blodtrykket i uge 0,2,4 af både interventions- og kontrolperioden.
Resultatet ville blive målt som forskellen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk mellem begge arme.
|
4 uger
|
|
Absolut ændring i fastende blodsukker for personer med diabetes ved hjælp af luftrenser og ansigtsmaske
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil overvåge fastende blodsukker i uge 0,2,4 af både interventions- og kontrolperioden.
Resultatet ville blive målt som forskellen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk mellem begge arme.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Ledende efterforsker: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater