L'effetto dei dispositivi di protezione individuale sull'ipertensione e sul diabete nelle persone esposte a livelli elevati di inquinamento atmosferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inquinamento atmosferico è oggi la più grande causa ambientale di malattia e morte prematura nel mondo, colpendo in modo sproporzionato i paesi a basso e medio reddito (LMIC) come l'India. Numerosi studi hanno dimostrato che l'esposizione al particolato <2,5 µm (PM2,5) può contribuire alle malattie cardiovascolari e alla mortalità, che è in parte attribuibile allo sviluppo di condizioni cardiometaboliche come ipertensione e diabete. Ipotizziamo che l'uso di ausili protettivi personali (purificatore d'aria domestico e maschera N-95) possa ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) nelle persone con ipertensione e diminuire la glicemia a digiuno (FBG) in quelle con diabete.
Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato a Dalkhola, in India, un'area con alti livelli di PM2,5 nell'ambiente. I partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con ipertensione (n=130) e diabete (n=33) saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno randomizzati a un braccio di intervento o di controllo per 4 settimane, dopodiché passeranno all'altro braccio dopo un periodo di washout di 2 settimane. Il periodo di intervento consisterà nell'utilizzare un purificatore d'aria interno durante la notte e una maschera N-95 all'aperto. Il periodo di controllo comporterà l'utilizzo di un purificatore d'aria e una maschera facciale identici, con il filtro rimosso (filtrazione fittizia). I partecipanti e i valutatori dei risultati saranno accecati.
L'esito primario dello studio è la riduzione assoluta della SBP tra le persone con ipertensione e la riduzione assoluta della FBG tra le persone con diabete.
Questo è il primo studio controllato randomizzato per valutare i dispositivi di protezione individuale come misura terapeutica nelle persone con ipertensione e diabete esposte ad alti livelli di PM2.5. Dato l'elevato carico di inquinamento atmosferico nei LMIC, vi è un urgente bisogno di misure di adattamento rivolte alle persone ad alto rischio di mortalità a causa di questa esposizione. I risultati del nostro studio dimostreranno se i dispositivi di protezione individuale possono essere una valida misura di adattamento per le persone che vivono con ipertensione e diabete in aree con un elevato carico di inquinamento atmosferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- Sehat Charitable trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio iperteso
- Individui di età compresa tra 18 e 70 anni con pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 160 mmHg, indipendentemente dall'uso di farmaci
- Ipertensione stabile negli ultimi 3 mesi senza modifiche ai farmaci
- Nessun cambiamento di farmaco pianificato per la durata dello studio
- Esposizione all'inquinamento dell'aria esterna al di sopra di una certa soglia (i livelli di inquinamento saranno misurati utilizzando dispositivi AirVeda)
- Individui che dormono in uno spazio chiuso (come una camera da letto) per un minimo di 6 ore al giorno.
- Utilizzo di gas (GPL)/elettricità per cucinare
Braccio del diabete
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con glicemia a digiuno compresa tra 126 e 180 mg/dL, indipendentemente dall'uso di farmaci
- Diabete stabile negli ultimi 3 mesi senza modifiche ai farmaci
- Nessun cambiamento di farmaco pianificato per la durata dello studio
- Esposizione all'inquinamento dell'aria esterna al di sopra di una certa soglia (i livelli di inquinamento saranno misurati utilizzando dispositivi AirVeda)
- Individui che dormono in uno spazio chiuso (come una camera da letto) per un minimo di 6 ore al giorno.
- Utilizzo di gas (GPL)/elettricità per cucinare
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- Pressione sanguigna instabile e/o livello di glucosio nel sangue che richiede frequenti cambi di farmaci
- Soggetto affetto da una malattia fisica o mentale che preclude la partecipazione attiva allo studio
- Fumatore attuale
- Ferie/assenze programmate dal sito di studio
- Pazienti con aspettativa di vita < 12 mesi
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento - Purificatore d'aria per interni e maschera N95
Il braccio di intervento durerà 4 settimane.
La pressione arteriosa e/o la glicemia verranno registrate il giorno 0; fine della settimana 2 e fine dell'intervento.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare un purificatore d'aria per interni (Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt Air Purifier) ogni giorno per 4 settimane tra le 20:00 e le 8:00.
Il purificatore verrà posizionato nella loro camera da letto o nella stanza in cui i partecipanti dormono la notte.
Quando i partecipanti sono all'aperto (pendolarismo, lavoro all'aperto, commissioni, ecc.), verrà chiesto loro di utilizzare una maschera N95 (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
È una maschera riutilizzabile che può essere lavata dai partecipanti.
Ogni 2 settimane verrà sostituito il filtro della maschera e lavato il filtro del purificatore interno.
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I partecipanti utilizzeranno un purificatore d'aria interno e una maschera N95 (braccio di controllo con filtri fittizi).
L'effetto sarà studiato sulla pressione sanguigna e sui livelli di glucosio nel sangue.
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Nessun intervento: Periodo di washout - Nessun intervento
Alla fine del braccio di controllo o di intervento, i partecipanti avranno un periodo di washout di 2 settimane, dopodiché i partecipanti passeranno all'altro gruppo per le successive 4 settimane.
Ad esempio, dopo che il Partecipante AB è stato nel braccio di intervento per 4 settimane, avrà un periodo di wash-out di 2 settimane durante il quale tornerà al suo normale stato di vita.
Alla fine del periodo di washout, il partecipante AB verrà inserito nel braccio di controllo per 4 settimane.
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Comparatore fittizio: Braccio controllato - Purificatore d'aria per interni e maschera N95 con filtro fittizio
Il braccio di controllo durerà 4 settimane.
La pressione sanguigna, la glicemia e il livello di inquinamento dell'aria interna saranno registrati in modo simile al gruppo di intervento il giorno 0, alla fine della settimana 2 e alla settimana 4.
Al partecipante verrà fornito un purificatore d'aria e una maschera N-95 (dello stesso produttore), con il filtro rimosso.
Al termine delle due settimane, l'operatore sanitario apporterà modifiche fittizie alla maschera e al purificatore d'aria interno, per mantenere l'accecamento del partecipante.
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I partecipanti utilizzeranno un purificatore d'aria interno e una maschera N95 (braccio di controllo con filtri fittizi).
L'effetto sarà studiato sulla pressione sanguigna e sui livelli di glucosio nel sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica per le persone con ipertensione che utilizzano purificatore d'aria e maschera facciale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Monitoreremo la pressione arteriosa alla settimana 0,2,4 sia del periodo di intervento che di controllo.
Il risultato sarebbe misurato come differenza nella pressione arteriosa sistolica media tra le due braccia.
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4 settimane
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Cambiamento assoluto della glicemia a digiuno per le persone con diabete che utilizzano purificatore d'aria e maschera facciale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Monitoreremo la glicemia a digiuno alla settimana 0,2,4 sia del periodo di intervento che di controllo.
Il risultato sarebbe misurato come differenza nella pressione arteriosa sistolica media tra le due braccia.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Investigatore principale: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IITK/IEC/2020-21/II/31
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