Henkilökohtaisten suojavarusteiden vaikutus verenpaineeseen ja diabetekseen ihmisillä, jotka ovat alttiina korkealle ilmansaasteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilman saastuminen on suurin ympäristön aiheuttaja sairauksille ja ennenaikaisille kuolemille maailmassa, ja se vaikuttaa suhteettomasti alhaisen ja keskitulotason maihin, kuten Intiaan. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen hiukkasille <2,5 µm (PM2,5) voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen, mikä johtuu osittain kardiometabolisten tilojen, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen, kehittymisestä. Oletamme, että henkilökohtaisten suojavarusteiden (kodin ilmanpuhdistin ja N-95-naamari) käyttö voi alentaa verenpainetautia sairastavien systolista verenpainetta (SBP) ja diabetesta sairastavien paastoverensokeria (FBG).
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus Dalkholassa, Intiassa – alueella, jossa ympäristön PM2,5-tasot ovat korkeat. Tutkimukseen kutsutaan 18–70-vuotiaat kohonnutta verenpainetta (n=130) ja diabetesta (n=33) sairastavat osallistujat. Heidät satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään 4 viikoksi, minkä jälkeen he siirtyvät toiseen haaraan 2 viikon pesujakson jälkeen. Interventiojakso koostuu sisäilmanpuhdistimen käytöstä yöllä ja N-95-naamion käytöstä ulkona. Valvontajakso sisältää identtisen ilmanpuhdistimen ja kasvonaamion käytön suodattimen ollessa poistettuna (valesuodatus). Osallistujat ja tulosten arvioijat sokennetaan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on verenpaineen absoluuttinen väheneminen verenpainetautia sairastavilla henkilöillä ja absoluuttinen verenpaineen väheneminen diabeetikoilla.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on arvioitu henkilökohtaisia suojavarusteita terapeuttisena toimenpiteenä korkealle PM2.5-pitoisuuksille altistuvilla verenpainetautia ja diabetesta sairastavilla. Koska LMIC-maiden ilmansaasteet ovat suuret, tarvitaan kiireesti sopeutumistoimenpiteitä, jotka kohdistetaan ihmisiin, joilla on suuri kuolleisuusriski tästä altistumisesta. Tutkimuksemme tulokset osoittavat, voivatko henkilökohtaiset suojaimet olla käyttökelpoinen sopeutumiskeino verenpainetautia ja diabetesta sairastaville alueilla, joilla on korkea ilmansaaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Intia, 733201
- Sehat Charitable trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypertensio käsi
- 18-70-vuotiaat, joiden systolinen verenpaine on 130-160 mmHg, lääkkeen käytöstä riippumatta
- Stabiili verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden ajan ilman lääkitysmuutoksia
- Ei suunniteltuja lääkitysmuutoksia tutkimuksen aikana
- Altistuminen ulkoilman epäpuhtauksille, jotka ylittävät tietyn kynnyksen (saastetasot mitataan AirVeda-laitteilla)
- Henkilöt, jotka nukkuvat suljetussa tilassa (kuten makuuhuoneessa) vähintään 6 tuntia päivässä.
- Kaasun (LPG)/sähkön käyttö ruoanlaittoon
Diabetes käsi
- 18–70-vuotiaat, joiden paastoverensokeri on 126–180 mg/dl, lääkkeen käytöstä riippumatta
- Vakaa diabetes viimeiset 3 kuukautta ilman lääkitysmuutoksia
- Ei suunniteltuja lääkitysmuutoksia tutkimuksen aikana
- Altistuminen ulkoilman epäpuhtauksille, jotka ylittävät tietyn kynnyksen (saastetasot mitataan AirVeda-laitteilla)
- Henkilöt, jotka nukkuvat suljetussa tilassa (kuten makuuhuoneessa) vähintään 6 tuntia päivässä.
- Kaasun (LPG)/sähkön käyttö ruoanlaittoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
- Epävakaa verenpaine ja/tai verensokeritaso, joka vaatii toistuvia lääkityksen muutoksia
- Henkilö, jolla on fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää aktiivisen tutkimukseen osallistumisen
- Nykyinen tupakoitsija
- Suunniteltu loma/poissaolo opiskelupaikalta
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intervention Arm - Sisäilmanpuhdistin ja N95 maski
Interventiovarsi kestää 4 viikkoa.
Verenpaine ja/tai verensokeri tallennetaan päivänä 0; viikon 2 loppu ja interventio päättyy.
Interventioryhmän osallistujia pyydetään käyttämään sisäilmanpuhdistinta (Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt Air Purifier) päivittäin 4 viikon ajan klo 20.00–8.00.
Puhdistuslaite sijoitetaan heidän makuuhuoneeseensa tai huoneeseen, jossa osallistujat nukkuvat yöllä.
Kun osallistujat ovat ulkona (työmatkat, ulkona työskentely, tehtävissä jne.), heitä pyydetään käyttämään N95 maskia (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
Se on uudelleenkäytettävä maski, jonka osallistujat voivat pestä.
2 viikon välein maskin suodatin vaihdetaan ja sisäpuhdistimen suodatin pestään.
|
Osallistujat käyttävät sisäilmanpuhdistinta ja N95 maskia (ohjausvarsi valesuodattimilla).
Vaikutus verenpaineeseen ja verensokeritasoihin tutkitaan.
|
|
Ei väliintuloa: Huuhtelujakso - Ei toimenpiteitä
Joko kontrolli- tai interventiohaaran lopussa osallistujilla on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen osallistujat siirretään toiseen ryhmään seuraavien 4 viikon ajaksi.
Esimerkiksi sen jälkeen, kun osallistuja AB on ollut interventiohaarassa 4 viikkoa, hänellä on sitten 2 viikon pesujakso, jonka aikana he palaavat tavanomaiseen elintilaansa.
Pesujakson lopussa osallistuja AB asetetaan kontrollihaaraan 4 viikoksi.
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjattu käsivarsi - Sisäilmanpuhdistin ja N95-naamari valesuodattimella
Kontrollivarsi on 4 viikkoa.
Verenpaine, verensokeri ja sisäilman saastetaso mitataan samalla tavalla kuin interventioryhmässä päivänä 0, viikon 2 lopussa ja viikolla 4.
Osallistuja saa ilmanpuhdistimen ja N-95-naamarin (saman valmistajan), suodatin poistettuna.
Kahden viikon kuluttua terveydenhuollon työntekijä tekee nuken säädöt maskiin ja sisäilmanpuhdistimeen osallistujan sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat käyttävät sisäilmanpuhdistinta ja N95 maskia (ohjausvarsi valesuodattimilla).
Vaikutus verenpaineeseen ja verensokeritasoihin tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos systolisessa verenpaineessa hypertensiopotilaille ilmanpuhdistimen ja kasvonaamion avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seuraamme verenpainetta sekä interventio- että kontrollijakson viikolla 0,2,4.
Tulos mitataan keskimääräisen systolisen verenpaineen erona molempien käsivarsien välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos paastoverensokerissa diabeetikoilla ilmanpuhdistimen ja kasvonaamion avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seuraamme paastoverensokeria sekä interventio- että kontrollijakson viikolla 0,2,4.
Tulos mitataan keskimääräisen systolisen verenpaineen erona molempien käsivarsien välillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Päätutkija: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .