Wpływ środków ochrony indywidualnej na nadciśnienie i cukrzycę u osób narażonych na duże zanieczyszczenie powietrza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanieczyszczenie powietrza jest obecnie największą środowiskową przyczyną chorób i przedwczesnych zgonów na świecie, nieproporcjonalnie dotykając kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC), takie jak Indie. Liczne badania wykazały, że narażenie na pył <2,5 µm (PM2,5) może przyczyniać się do chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności, co częściowo można przypisać rozwojowi chorób kardiometabolicznych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca. Stawiamy hipotezę, że stosowanie środków ochrony osobistej (domowy oczyszczacz powietrza i maska N-95) może obniżyć skurczowe ciśnienie krwi (SBP) u osób z nadciśnieniem i obniżyć poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) u osób z cukrzycą.
Jest to prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie przeprowadzone w Dalkhola w Indiach – obszarze o wysokim poziomie PM2,5 w powietrzu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat z nadciśnieniem tętniczym (n=130) i cukrzycą (n=33). Zostaną oni losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego na 4 tygodnie, po czym przejdą do drugiego ramienia po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania. Okres interwencji będzie polegał na korzystaniu z oczyszczacza powietrza w pomieszczeniach w nocy i masce N-95 na zewnątrz. Okres kontroli będzie polegał na użyciu identycznego oczyszczacza powietrza i maski na twarz, z usuniętym filtrem (filtracja pozorowana). Uczestnicy i oceniający wyniki zostaną zaślepieni.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest bezwzględna redukcja SBP u osób z nadciśnieniem tętniczym oraz bezwzględna redukcja FBG u osób z cukrzycą.
Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie oceniające środki ochrony osobistej jako środek terapeutyczny u osób z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą narażonych na wysoki poziom PM2,5. Biorąc pod uwagę duże obciążenie zanieczyszczeniem powietrza w LMIC, istnieje pilna potrzeba podjęcia środków dostosowawczych skierowanych do osób o wysokim ryzyku śmiertelności w wyniku tego narażenia. Wyniki naszego badania pokażą, czy środki ochrony osobistej mogą być realnym środkiem adaptacyjnym dla osób żyjących z nadciśnieniem i cukrzycą na obszarach o dużym obciążeniu zanieczyszczeniem powietrza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
- Sehat Charitable trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramię z nadciśnieniem
- Osoby w wieku 18-70 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi w zakresie 130-160 mmHg, niezależnie od przyjmowanych leków
- Stabilne nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez zmian leków
- Brak planowanych zmian leków na czas trwania badania
- Narażenie na zanieczyszczenie powietrza na zewnątrz powyżej określonego progu (poziomy zanieczyszczeń będą mierzone za pomocą urządzeń AirVeda)
- Osoby, które śpią w przestrzeni zamkniętej (np. sypialnia) przez co najmniej 6 godzin dziennie.
- Wykorzystanie gazu (LPG)/elektryczności do celów kuchennych
Ramię cukrzyca
- Osoby w wieku 18-70 lat z glukozą na czczo między 126-180 mg/dl, niezależnie od przyjmowanych leków
- Cukrzyca stabilna od 3 miesięcy bez zmian leków
- Brak planowanych zmian leków na czas trwania badania
- Narażenie na zanieczyszczenie powietrza na zewnątrz powyżej określonego progu (poziomy zanieczyszczeń będą mierzone za pomocą urządzeń AirVeda)
- Osoby, które śpią w przestrzeni zamkniętej (np. sypialnia) przez co najmniej 6 godzin dziennie.
- Wykorzystanie gazu (LPG)/elektryczności do celów kuchennych
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Niestabilne ciśnienie krwi i/lub poziom glukozy we krwi wymagające częstych zmian leków
- Osoba cierpiąca na chorobę fizyczną lub psychiczną, która uniemożliwia aktywny udział w badaniu
- Obecny palacz
- Planowany urlop/nieobecność w ośrodku badawczym
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne — wewnętrzny oczyszczacz powietrza i maska N95
Ramię interwencyjne potrwa 4 tygodnie.
Ciśnienie krwi i/lub poziom glukozy we krwi zostaną zarejestrowane w dniu 0; koniec tygodnia 2 i koniec interwencji.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą proszeni o używanie wewnętrznego oczyszczacza powietrza (Atlanta Healthcare 7-stopniowy 43-watowy oczyszczacz powietrza) codziennie przez 4 tygodnie w godzinach od 20:00 do 8:00.
Oczyszczacz zostanie umieszczony w ich sypialni lub w pokoju, w którym uczestnicy nocują.
Gdy uczestnicy przebywają na zewnątrz (dojeżdżają do pracy, pracują na świeżym powietrzu, załatwiają sprawy itp.), zostaną poproszeni o użycie maski N95 (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
Jest to maseczka wielokrotnego użytku, którą uczestnicy mogą prać.
Co 2 tygodnie filtr maski będzie wymieniany, a filtr oczyszczacza wewnętrznego będzie myty.
|
Uczestnicy będą używać wewnętrznego oczyszczacza powietrza i maski N95 (ramię kontrolne z filtrami pozornymi).
Wpływ zostanie zbadany na ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi.
|
|
Brak interwencji: Okres wypłukiwania - Brak interwencji
Pod koniec ramienia kontrolnego lub interwencyjnego uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres wymywania, po którym uczestnicy zostaną przeniesieni do drugiej grupy na kolejne 4 tygodnie.
Na przykład, po tym, jak Uczestnik AB jest w grupie interwencyjnej przez 4 tygodnie, będzie miał 2-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego powróci do zwykłego trybu życia.
Pod koniec okresu wypłukiwania uczestnik AB zostanie umieszczony w ramieniu kontrolnym na 4 tygodnie.
|
|
|
Pozorny komparator: Controlled Arm — wewnętrzny oczyszczacz powietrza i maska N95 z filtrem pozornym
Ramię kontrolne będzie przez 4 tygodnie.
Ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i poziom zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniu będą rejestrowane podobnie jak w grupie interwencyjnej w dniu 0, na koniec tygodnia 2 i tygodnia 4.
Uczestnik otrzyma oczyszczacz powietrza oraz maskę N-95 (tego samego producenta) z wyjętym filtrem.
Pod koniec dwóch tygodni pracownik służby zdrowia dokona manekinowej regulacji maski i oczyszczacza powietrza w pomieszczeniu, aby utrzymać oślepienie uczestnika.
|
Uczestnicy będą używać wewnętrznego oczyszczacza powietrza i maski N95 (ramię kontrolne z filtrami pozornymi).
Wpływ zostanie zbadany na ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem przy użyciu oczyszczacza powietrza i maski na twarz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Będziemy monitorować ciśnienie krwi w 0, 2, 4 tygodniu zarówno okresu interwencji, jak i okresu kontrolnego.
Wynik byłby mierzony jako różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi między obydwoma ramionami.
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo u osób z cukrzycą przy użyciu oczyszczacza powietrza i maski na twarz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Będziemy monitorować poziom glukozy we krwi na czczo w 0,2,4 tygodniu zarówno okresu interwencji, jak i okresu kontrolnego.
Wynik byłby mierzony jako różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi między obydwoma ramionami.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Główny śledczy: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .