Het effect van persoonlijke beschermingsmiddelen op hypertensie en diabetes bij mensen die worden blootgesteld aan hoge niveaus van luchtverontreiniging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtverontreiniging is tegenwoordig de grootste milieuoorzaak van ziekte en vroegtijdig overlijden in de wereld en treft onevenredig lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), zoals India. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan fijn stof <2,5 µm (PM2,5) kan bijdragen aan hart- en vaatziekten en sterfte, wat gedeeltelijk toe te schrijven is aan de ontwikkeling van cardiometabolische aandoeningen zoals hypertensie en diabetes. We veronderstellen dat het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (luchtreiniger voor thuis en N-95-masker) de systolische bloeddruk (SBP) bij mensen met hypertensie kan verlagen en de nuchtere bloedglucose (FBG) bij mensen met diabetes kan verlagen.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie in Dalkhola, India, een gebied met hoge PM2.5-niveaus. Deelnemers tussen 18 en 70 jaar met hypertensie (n=130) en diabetes (n=33) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze worden gedurende 4 weken gerandomiseerd naar een interventie- of controle-arm, waarna ze na een wash-outperiode van 2 weken overgaan naar de andere arm. De interventieperiode bestaat uit het gebruik van een luchtreiniger binnenshuis 's nachts en een N-95-masker buitenshuis. De controleperiode omvat het gebruik van een identieke luchtreiniger en gezichtsmasker, waarbij het filter is verwijderd (schijnfiltratie). Deelnemers en resultaatbeoordelaars worden geblindeerd.
Het primaire resultaat van de studie is de absolute vermindering van SBP bij mensen met hypertensie en absolute vermindering van FBG bij mensen met diabetes.
Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie om persoonlijke beschermingsmiddelen te evalueren als een therapeutische maatregel bij mensen met hypertensie en diabetes die worden blootgesteld aan hoge niveaus van PM2.5. Gezien de hoge last van luchtverontreiniging in LMIC's, is er dringend behoefte aan aanpassingsmaatregelen die gericht zijn op mensen met een hoog risico op overlijden door deze blootstelling. De resultaten van ons onderzoek zullen aantonen of persoonlijke beschermingsmiddelen een levensvatbare aanpassingsmaatregel kunnen zijn voor mensen met hypertensie en diabetes in gebieden met een hoge luchtverontreiniging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indië, 733201
- Sehat Charitable trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hypertensie arm
- Personen van 18-70 jaar oud met een systolische bloeddruk tussen 130-160 mmHg, ongeacht medicatiegebruik
- Stabiele hypertensie gedurende de afgelopen 3 maanden zonder medicatieveranderingen
- Geen geplande medicatiewijzigingen voor de duur van het onderzoek
- Blootstelling aan buitenluchtvervuiling boven een bepaalde drempel (verontreinigingsniveaus worden gemeten met behulp van AirVeda-apparaten)
- Personen die minimaal 6 uur per dag in een afgesloten ruimte (zoals een slaapkamer) slapen.
- Gebruik van gas (LPG)/elektriciteit om te koken
Diabetes arm
- Personen van 18-70 jaar oud met nuchtere bloedglucose tussen 126-180 mg/dL, ongeacht medicatiegebruik
- Stabiele diabetes gedurende de afgelopen 3 maanden zonder medicatieveranderingen
- Geen geplande medicatiewijzigingen voor de duur van het onderzoek
- Blootstelling aan buitenluchtvervuiling boven een bepaalde drempel (verontreinigingsniveaus worden gemeten met behulp van AirVeda-apparaten)
- Personen die minimaal 6 uur per dag in een afgesloten ruimte (zoals een slaapkamer) slapen.
- Gebruik van gas (LPG)/elektriciteit om te koken
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
- Onstabiele bloeddruk en/of bloedglucosespiegel waardoor frequente medicatieveranderingen nodig zijn
- Individu die lijdt aan een lichamelijke of geestelijke ziekte die actieve deelname aan het onderzoek verhindert
- Huidige roker
- Geplande vakantie/afwezigheid van de onderzoekslocatie
- Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm - Luchtreiniger voor binnen en N95-masker
De interventie-arm is voor 4 weken.
Op dag 0 wordt bloeddruk en/of bloedglucose geregistreerd; einde van week 2 en einde van de interventie.
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om dagelijks gedurende 4 weken tussen 20.00 uur en 08.00 uur een luchtreiniger binnenshuis (Atlanta Healthcare 7-traps 43-Watt luchtreiniger) te gebruiken.
De luchtreiniger wordt in hun slaapkamer geplaatst of in de kamer waar deelnemers 's nachts slapen.
Wanneer de deelnemers buiten zijn (woon-werkverkeer, buitenshuis werken, boodschappen doen, enz.), wordt hen gevraagd een N95-masker te gebruiken (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
Het is een herbruikbaar masker dat door de deelnemers gewassen kan worden.
Elke 2 weken wordt het filter van het masker vervangen en wordt het filter van de luchtreiniger voor binnenshuis gewassen.
|
Deelnemers gebruiken een luchtreiniger voor binnenshuis en een N95-masker (controlearm met schijnfilters).
Het effect zal worden bestudeerd op de bloeddruk en de bloedglucosewaarden.
|
|
Geen tussenkomst: Washout-periode - Geen tussenkomst
Aan het einde van de controle- of interventiearm hebben de deelnemers een wash-outperiode van 2 weken, waarna de deelnemers voor de volgende 4 weken worden overgezet naar de andere groep.
Nadat deelnemer AB bijvoorbeeld 4 weken in de interventie-arm heeft gezeten, krijgt hij/zij een wash-outperiode van 2 weken waarin hij/zij terugkeert naar zijn gebruikelijke staat van leven.
Aan het einde van de uitwasperiode wordt de deelnemer AB gedurende 4 weken in de controle-arm geplaatst.
|
|
|
Sham-vergelijker: Controlled Arm - Luchtreiniger voor binnenshuis en N95-masker met schijnfilter
De draagarm is voor 4 weken.
De bloeddruk, de bloedglucose en het niveau van de luchtverontreiniging binnenshuis worden op dezelfde manier geregistreerd als in de interventiegroep op dag 0, het einde van week 2 en week 4.
De deelnemer krijgt een luchtreiniger en een N-95-masker (van dezelfde fabrikant), waarvan het filter is verwijderd.
Aan het einde van twee weken zal de gezondheidswerker dummy-aanpassingen maken aan het masker en de luchtreiniger binnenshuis, om verblinding van de deelnemer te behouden.
|
Deelnemers gebruiken een luchtreiniger voor binnenshuis en een N95-masker (controlearm met schijnfilters).
Het effect zal worden bestudeerd op de bloeddruk en de bloedglucosewaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de systolische bloeddruk voor mensen met hypertensie die een luchtreiniger en een gezichtsmasker gebruiken
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen de bloeddruk controleren in week 0,2,4 van zowel de interventie- als de controleperiode.
Het resultaat zou worden gemeten als het verschil in de gemiddelde systolische bloeddruk tussen beide armen.
|
4 weken
|
|
Absolute verandering in nuchtere bloedglucose voor mensen met diabetes die een luchtreiniger en gezichtsmasker gebruiken
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen de nuchtere bloedglucose controleren in week 0,2,4 van zowel de interventie- als de controleperiode.
Het resultaat zou worden gemeten als het verschil in de gemiddelde systolische bloeddruk tussen beide armen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Hoofdonderzoeker: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .