Vliv osobních ochranných pomůcek na hypertenzi a cukrovku u lidí vystavených vysokým úrovním znečištění ovzduší
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Znečištění ovzduší je dnes největší environmentální příčinou nemocí a předčasných úmrtí ve světě a neúměrně postihuje země s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Indie. Četné studie prokázaly, že expozice částicím <2,5 µm (PM2,5) může přispívat ke kardiovaskulárním onemocněním a úmrtnosti, což lze částečně přičíst rozvoji kardiometabolických stavů, jako je hypertenze a diabetes. Předpokládáme, že používání osobních ochranných pomůcek (domácí čistička vzduchu a maska N-95) může snížit systolický krevní tlak (SBP) u lidí s hypertenzí a snížit hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG) u diabetiků.
Toto je prospektivní randomizovaná zkřížená studie v Dalkhole v Indii – oblasti s vysokými okolními hladinami PM2,5. K účasti ve studii budou pozváni účastníci ve věku 18 až 70 let s hypertenzí (n=130) a diabetem (n=33). Budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní větve po dobu 4 týdnů, poté přejdou do druhé větve po 2týdenním vymývacím období. Intervenční období bude sestávat z používání vnitřní čističky vzduchu v noci a masky N-95 ve venkovním prostředí. Kontrolní období bude zahrnovat použití identické čističky vzduchu a obličejové masky s odstraněným filtrem (falešná filtrace). Účastníci a hodnotitelé výsledků budou oslepeni.
Primárním výsledkem studie je absolutní snížení SBP u lidí s hypertenzí a absolutní snížení FBG u lidí s diabetem.
Jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící osobní ochranné pomůcky jako terapeutické opatření u lidí s hypertenzí a diabetem vystaveným vysokým hladinám PM2,5. Vzhledem k vysoké zátěži znečištění ovzduší v zemích s nízkými a středními příjmy existuje naléhavá potřeba adaptačních opatření zaměřených na osoby s vysokým rizikem úmrtnosti v důsledku této expozice. Výsledky naší studie prokážou, zda osobní ochranné pomůcky mohou být životaschopným adaptačním opatřením pro lidi žijící s hypertenzí a diabetem v oblastech s vysokou zátěží znečištění ovzduší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
- Sehat Charitable trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hypertenzní paže
- Jedinci ve věku 18-70 let se systolickým krevním tlakem mezi 130-160 mmHg, bez ohledu na užívání léků
- Stabilní hypertenze za poslední 3 měsíce beze změn v medikaci
- Žádné plánované změny medikace po dobu trvání studie
- Vystavení znečištění venkovního ovzduší nad určitou prahovou hodnotu (úrovně znečištění budou měřeny pomocí zařízení AirVeda)
- Jedinci, kteří spí v uzavřeném prostoru (jako je ložnice) minimálně 6 hodin/den.
- Použití plynu (LPG)/elektřiny pro účely vaření
Diabetes paže
- Jedinci ve věku 18-70 let s glykémií nalačno mezi 126-180 mg/dl, bez ohledu na užívání léků
- Stabilní diabetes za poslední 3 měsíce beze změn v medikaci
- Žádné plánované změny medikace po dobu trvání studie
- Vystavení znečištění venkovního ovzduší nad určitou prahovou hodnotu (úrovně znečištění budou měřeny pomocí zařízení AirVeda)
- Jedinci, kteří spí v uzavřeném prostoru (jako je ložnice) minimálně 6 hodin/den.
- Použití plynu (LPG)/elektřiny pro účely vaření
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Nestabilní krevní tlak a/nebo hladina glukózy v krvi vyžadující časté změny léků
- Jedinec trpící tělesnou nebo duševní chorobou, která znemožňuje aktivní účast na studiu
- Současný kuřák
- Plánovaná dovolená/nepřítomnost na studijním místě
- Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno - Vnitřní čistička vzduchu a maska N95
Intervenční rameno bude trvat 4 týdny.
Krevní tlak a/nebo glykémie budou zaznamenávány v den 0; konec 2. týdne a konec intervence.
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby používali vnitřní čističku vzduchu (Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt Air Purifier) denně po dobu 4 týdnů mezi 20:00 a 8:00.
Čistička bude umístěna v jejich ložnici nebo v místnosti, kde účastníci v noci spí.
Když jsou účastníci venku (dojíždění, práce venku, vyřizování pochůzek atd.), budou požádáni, aby použili masku N95 (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
Jedná se o opakovaně použitelnou masku, kterou mohou účastníci vyprat.
Každé 2 týdny bude filtr masky vyměněn a filtr vnitřní čističky vymyt.
|
Účastníci budou používat vnitřní čističku vzduchu a masku N95 (ovládací rameno s falešnými filtry).
Účinek bude studován na krevní tlak a hladinu glukózy v krvi.
|
|
Žádný zásah: Doba vymývání - Bez zásahu
Na konci kontrolní nebo intervenční větve budou mít účastníci 2 týdny vymývací období, po kterém budou účastníci převedeni do druhé skupiny na následující 4 týdny.
Například poté, co je účastník AB v intervenční větvi po dobu 4 týdnů, bude mít 2 týdny vymývací období, během kterého se vrátí do svého obvyklého životního stavu.
Na konci vymývacího období bude účastník AB umístěn do kontrolního ramene na 4 týdny.
|
|
|
Falešný srovnávač: Controlled Arm - Vnitřní čistička vzduchu a maska N95 s falešným filtrem
Kontrolní rameno bude trvat 4 týdny.
Krevní tlak, glykémie a úroveň znečištění vnitřního ovzduší budou zaznamenávány podobně jako u intervenční skupiny v den 0, konec týdne 2 a týden 4.
Účastník obdrží čističku vzduchu a masku N-95 (stejného výrobce) s odstraněným filtrem.
Na konci dvou týdnů zdravotník provede fiktivní úpravy masky a vnitřního čističe vzduchu, aby se zachovalo oslepení účastníka.
|
Účastníci budou používat vnitřní čističku vzduchu a masku N95 (ovládací rameno s falešnými filtry).
Účinek bude studován na krevní tlak a hladinu glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna systolického krevního tlaku u lidí s hypertenzí pomocí čističky vzduchu a obličejové masky
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak budeme monitorovat v týdnu 0, 2, 4 intervenčního i kontrolního období.
Výsledek by byl měřen jako rozdíl středního systolického krevního tlaku mezi oběma pažemi.
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna hladiny glukózy v krvi nalačno u lidí s diabetem pomocí čističky vzduchu a obličejové masky
Časové okno: 4 týdny
|
Budeme monitorovat glykémii nalačno v týdnu 0, 2, 4 intervenčního i kontrolního období.
Výsledek by byl měřen jako rozdíl středního systolického krevního tlaku mezi oběma pažemi.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Vrchní vyšetřovatel: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .