O efeito de dispositivos de proteção pessoal na hipertensão e diabetes em pessoas expostas a altos níveis de poluição do ar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A poluição do ar é a maior causa ambiental de doenças e mortes prematuras no mundo atualmente, afetando desproporcionalmente os países de baixa e média renda (LMICs), como a Índia. Numerosos estudos mostraram que a exposição a material particulado <2,5 µm (PM2,5) pode contribuir para doenças cardiovasculares e mortalidade, o que é parcialmente atribuível ao desenvolvimento de condições cardiometabólicas, como hipertensão e diabetes. Nossa hipótese é que o uso de dispositivos de proteção individual (purificador de ar doméstico e máscara N-95) pode diminuir a pressão arterial sistólica (PAS) em pessoas com hipertensão e diminuir a glicemia de jejum (FBG) em pessoas com diabetes.
Este é um estudo cruzado randomizado prospectivo em Dalkhola, Índia - uma área de altos níveis ambientais de PM2.5. Serão convidados a participar do estudo participantes entre 18 e 70 anos com hipertensão (n=130) e diabetes (n=33). Eles serão randomizados para um braço de intervenção ou controle por 4 semanas, após o que passarão para o outro braço após um período de washout de 2 semanas. O período de intervenção consistirá no uso de um purificador de ar interno à noite e de uma máscara N-95 ao ar livre. O período de controle envolverá o uso de um purificador de ar e máscara facial idênticos, com o filtro removido (filtração simulada). Os participantes e avaliadores de resultados serão cegos.
O resultado primário do estudo é a redução absoluta da PAS entre pessoas com hipertensão e redução absoluta da FBG entre pessoas com diabetes.
Este é o primeiro estudo randomizado controlado para avaliar os auxílios de proteção individual como medida terapêutica em pessoas com hipertensão e diabetes expostas a altos níveis de PM2.5. Dada a alta carga de poluição do ar em países de baixa e média renda, há uma necessidade urgente de medidas de adaptação voltadas para pessoas com alto risco de mortalidade por essa exposição. Os resultados de nosso estudo demonstrarão se os auxílios de proteção individual podem ser uma medida de adaptação viável para pessoas que vivem com hipertensão e diabetes em áreas com alta carga de poluição do ar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, Índia, 733201
- Sehat Charitable trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
braço de hipertensão
- Indivíduos de 18 a 70 anos com pressão arterial sistólica entre 130-160 mmHg, independentemente do uso de medicamentos
- Hipertensão estável nos últimos 3 meses sem mudanças na medicação
- Nenhuma mudança de medicação planejada para a duração do estudo
- Exposição à poluição do ar externo acima de um determinado limite (os níveis de poluição serão medidos usando dispositivos AirVeda)
- Indivíduos que dormem em um espaço fechado (como um quarto) por no mínimo 6 horas/dia.
- Uso de gás (GLP)/eletricidade para cozinhar
braço de diabetes
- Indivíduos de 18 a 70 anos com glicemia de jejum entre 126-180 mg/dL, independentemente do uso de medicamentos
- Diabetes estável nos últimos 3 meses sem mudanças na medicação
- Nenhuma mudança de medicação planejada para a duração do estudo
- Exposição à poluição do ar externo acima de um determinado limite (os níveis de poluição serão medidos usando dispositivos AirVeda)
- Indivíduos que dormem em um espaço fechado (como um quarto) por no mínimo 6 horas/dia.
- Uso de gás (GLP)/eletricidade para cozinhar
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar
- Pressão arterial instável e/ou nível de glicose no sangue exigindo mudanças frequentes de medicação
- Indivíduo que sofre de uma doença física ou mental que impede a participação ativa no estudo
- Fumante atual
- Férias planejadas/ausência do local de estudo
- Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção - purificador de ar interno e máscara N95
O braço de intervenção será de 4 semanas.
A pressão arterial e/ou glicemia serão registradas no dia 0; final da semana 2 e final da intervenção.
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a usar um purificador de ar interno (Purificador de ar Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt) diariamente por 4 semanas entre 20:00 e 08:00.
O purificador será colocado no quarto ou no quarto onde os participantes dormem à noite.
Quando os participantes estiverem ao ar livre (deslocados, trabalhando ao ar livre, fazendo recados, etc.), eles serão solicitados a usar uma máscara N95 (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
É uma máscara reutilizável que pode ser lavada pelos participantes.
A cada 2 semanas, o filtro da máscara será substituído e o filtro do purificador interno será lavado.
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Os participantes usarão purificador de ar interno e máscara N95 (braço de controle com filtros falsos).
O efeito será estudado na pressão arterial e nos níveis de glicose no sangue.
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Sem intervenção: Período de washout - sem intervenção
No final do braço de controle ou intervenção, os participantes terão um período de washout de 2 semanas, após o qual os participantes serão transferidos para o outro grupo nas 4 semanas subsequentes.
Por exemplo, depois que o participante AB estiver no braço de intervenção por 4 semanas, ele terá um período de wash out de 2 semanas no qual retornará ao seu estado de vida normal.
No final do período de washout, o participante AB será colocado no braço de controle por 4 semanas.
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Comparador Falso: Braço controlado - purificador de ar interno e máscara N95 com filtro simulado
O braço de controle será de 4 semanas.
A pressão arterial, a glicemia e o nível de poluição do ar interno serão registrados da mesma forma que no grupo de intervenção no dia 0, final da semana 2 e semana 4.
O participante receberá um purificador de ar e uma máscara N-95 (do mesmo fabricante), com o filtro removido.
Ao final de duas semanas, o profissional de saúde fará ajustes fictícios na máscara e no purificador de ar interno, para manter a cegueira do participante.
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Os participantes usarão purificador de ar interno e máscara N95 (braço de controle com filtros falsos).
O efeito será estudado na pressão arterial e nos níveis de glicose no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta na pressão arterial sistólica para pessoas com hipertensão usando purificador de ar e máscara facial
Prazo: 4 semanas
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Monitoraremos a pressão arterial na semana 0,2,4 do período de intervenção e controle.
O resultado seria medido como a diferença na pressão arterial sistólica média entre os dois braços.
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4 semanas
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Mudança absoluta na glicemia de jejum para pessoas com diabetes usando purificador de ar e máscara facial
Prazo: 4 semanas
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Monitoraremos a glicemia de jejum na semana 0,2,4 do período de intervenção e controle.
O resultado seria medido como a diferença na pressão arterial sistólica média entre os dois braços.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Investigador principal: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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