El efecto de las ayudas de protección personal sobre la hipertensión y la diabetes en personas expuestas a altos niveles de contaminación del aire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación del aire es la mayor causa ambiental de enfermedad y muerte prematura en el mundo actual, y afecta de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) como la India. Numerosos estudios han demostrado que la exposición a partículas <2,5 µm (PM2,5) puede contribuir a la enfermedad cardiovascular y la mortalidad, que es parcialmente atribuible al desarrollo de condiciones cardiometabólicas como la hipertensión y la diabetes. Nuestra hipótesis es que el uso de ayudas de protección personal (purificador de aire doméstico y máscara N-95) puede disminuir la presión arterial sistólica (PAS) en personas con hipertensión y disminuir la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en personas con diabetes.
Este es un estudio cruzado prospectivo aleatorizado en Dalkhola, India, un área de altos niveles ambientales de PM2.5. Se invitará a participar en el estudio a participantes entre 18 y 70 años con hipertensión (n=130) y diabetes (n=33). Serán asignados al azar a un brazo de intervención o de control durante 4 semanas, después de lo cual se cruzarán al otro brazo después de un período de lavado de 2 semanas. El periodo de intervención consistirá en el uso de un purificador de aire interior por la noche y una mascarilla N-95 en el exterior. El período de control implicará el uso de un purificador de aire y una máscara facial idénticos, sin el filtro (filtración simulada). Los participantes y los evaluadores de resultados estarán cegados.
El resultado principal del estudio es la reducción absoluta de la PAS entre las personas con hipertensión y la reducción absoluta de la FBG entre las personas con diabetes.
Este es el primer ensayo controlado aleatorizado que evalúa las ayudas de protección personal como medida terapéutica en personas con hipertensión y diabetes expuestas a altos niveles de PM2.5. Dada la alta carga de contaminación del aire en los LMIC, existe una necesidad urgente de medidas de adaptación dirigidas a las personas con alto riesgo de mortalidad por esta exposición. Los resultados de nuestro estudio demostrarán si las ayudas de protección personal pueden ser una medida de adaptación viable para las personas que viven con hipertensión y diabetes en áreas con una alta carga de contaminación del aire.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- Sehat Charitable trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
brazo de hipertensión
- Individuos de 18 a 70 años con presión arterial sistólica entre 130 y 160 mmHg, independientemente del uso de medicamentos
- Hipertensión estable durante los últimos 3 meses sin cambios de medicación
- Sin cambios de medicación planificados durante la duración del estudio.
- Exposición a la contaminación del aire exterior por encima de un determinado umbral (los niveles de contaminación se medirán con dispositivos AirVeda)
- Individuos que duermen en un espacio cerrado (como un dormitorio) por un mínimo de 6 horas por día.
- Uso de gas (GLP)/electricidad para cocinar
brazo de diabetes
- Individuos de 18 a 70 años de edad con glucosa en sangre en ayunas entre 126 y 180 mg/dL, independientemente del uso de medicamentos
- Diabetes estable durante los últimos 3 meses sin cambios en la medicación
- Sin cambios de medicación planificados durante la duración del estudio.
- Exposición a la contaminación del aire exterior por encima de un determinado umbral (los niveles de contaminación se medirán con dispositivos AirVeda)
- Individuos que duermen en un espacio cerrado (como un dormitorio) por un mínimo de 6 horas por día.
- Uso de gas (GLP)/electricidad para cocinar
Criterio de exclusión:
- sin querer participar
- Presión arterial y/o nivel de glucosa en sangre inestables que requieren cambios frecuentes de medicación
- Individuo que sufre de una enfermedad física o mental que impide la participación activa en el estudio
- Actual fumador
- Vacaciones planificadas/ausencia del sitio de estudio
- Pacientes con esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención - Purificador de aire interior y mascarilla N95
El brazo de intervención será por 4 semanas.
La presión arterial y/o la glucosa en sangre se registrarán el día 0; final de la semana 2 y final de la intervención.
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que usen un purificador de aire interior (purificador de aire de 43 vatios de 7 etapas de Atlanta Healthcare) diariamente durante 4 semanas entre las 8:00 p. m. y las 8:00 a. m.
El purificador se colocará en su dormitorio o en la habitación donde duermen los participantes por la noche.
Cuando los participantes estén al aire libre (viajando, trabajando al aire libre, haciendo mandados, etc.), se les pedirá que usen una máscara N95 (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
Es una mascarilla reutilizable que puede ser lavada por los participantes.
Cada 2 semanas se cambiará el filtro de la mascarilla y se lavará el filtro del purificador interior.
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Los participantes usarán un purificador de aire interior y una máscara N95 (brazo de control con filtros falsos).
Se estudiará el efecto sobre la presión arterial y los niveles de glucosa en sangre.
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Sin intervención: Período de lavado - Sin intervención
Al final del brazo de control o de intervención, los participantes tendrán un período de lavado de 2 semanas, después del cual los participantes se cruzarán al otro grupo durante las siguientes 4 semanas.
Por ejemplo, después de que el Participante AB esté en el brazo de intervención durante 4 semanas, tendrá un período de lavado de 2 semanas en el que volverá a su estado de vida habitual.
Al final del período de lavado, el participante AB se colocará en el brazo de control durante 4 semanas.
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Comparador falso: Brazo controlado: purificador de aire interior y máscara N95 con filtro simulado
El brazo de control será por 4 semanas.
La presión arterial, la glucosa en sangre y el nivel de contaminación del aire interior se registrarán de manera similar al grupo de intervención el día 0, el final de la semana 2 y la semana 4.
Al participante se le proporcionará un purificador de aire y una mascarilla N-95 (del mismo fabricante), con el filtro retirado.
Al final de dos semanas, el trabajador de la salud hará ajustes ficticios a la máscara y al purificador de aire interior para mantener el cegamiento del participante.
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Los participantes usarán un purificador de aire interior y una máscara N95 (brazo de control con filtros falsos).
Se estudiará el efecto sobre la presión arterial y los niveles de glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la presión arterial sistólica para personas con hipertensión que usan purificador de aire y mascarilla
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Controlaremos la presión arterial en la semana 0, 2, 4 tanto del período de intervención como del de control.
El resultado se mediría como la diferencia en la presión arterial sistólica media entre ambos brazos.
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4 semanas
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Cambio absoluto en la glucosa en sangre en ayunas para personas con diabetes que usan purificador de aire y mascarilla
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Controlaremos la glucemia en ayunas en las semanas 0, 2 y 4 tanto del período de intervención como del de control.
El resultado se mediría como la diferencia en la presión arterial sistólica media entre ambos brazos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Investigador principal: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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