L'effet des aides de protection individuelle sur l'hypertension et le diabète chez les personnes exposées à des niveaux élevés de pollution atmosphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pollution de l'air est la principale cause environnementale de maladies et de décès prématurés dans le monde aujourd'hui, affectant de manière disproportionnée les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) tels que l'Inde. De nombreuses études ont montré que l'exposition aux particules <2,5 µm (PM2,5) peut contribuer aux maladies cardiovasculaires et à la mortalité, qui sont en partie attribuables au développement de maladies cardiométaboliques telles que l'hypertension et le diabète. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'aides de protection individuelle (purificateur d'air domestique et masque N-95) peut diminuer la pression artérielle systolique (PAS) chez les personnes souffrant d'hypertension et diminuer la glycémie à jeun (FBG) chez les personnes atteintes de diabète.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée croisée à Dalkhola, en Inde, une zone où les niveaux ambiants de PM2,5 sont élevés. Les participants âgés de 18 à 70 ans souffrant d'hypertension (n=130) et de diabète (n=33) seront invités à participer à l'étude. Ils seront randomisés dans un bras d'intervention ou de contrôle pendant 4 semaines, après quoi ils passeront à l'autre bras après une période de sevrage de 2 semaines. La période d'intervention consistera à utiliser un purificateur d'air intérieur la nuit et un masque N-95 à l'extérieur. La période de contrôle impliquera l'utilisation d'un purificateur d'air et d'un masque facial identiques, avec le filtre retiré (filtration factice). Les participants et les évaluateurs des résultats seront en aveugle.
Le principal résultat de l'étude est la réduction absolue de la PAS chez les personnes souffrant d'hypertension et la réduction absolue de la FBG chez les personnes atteintes de diabète.
Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé à évaluer les aides de protection individuelle en tant que mesure thérapeutique chez les personnes souffrant d'hypertension et de diabète exposées à des niveaux élevés de PM2,5. Compte tenu de la charge élevée de pollution atmosphérique dans les PRITI, il est urgent de prendre des mesures d'adaptation ciblant les personnes à haut risque de mortalité dues à cette exposition. Les résultats de notre étude démontreront si les aides de protection individuelle peuvent être une mesure d'adaptation viable pour les personnes souffrant d'hypertension et de diabète dans les zones à forte charge de pollution atmosphérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, Inde, 733201
- Sehat Charitable trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Bras hypertendu
- Personnes âgées de 18 à 70 ans avec une pression artérielle systolique entre 130 et 160 mmHg, quelle que soit la prise de médicaments
- Hypertension stable au cours des 3 derniers mois sans changement de médicament
- Aucun changement de médicament prévu pendant la durée de l'étude
- Exposition à la pollution de l'air extérieur au-delà d'un certain seuil (les niveaux de pollution seront mesurés à l'aide d'appareils AirVeda)
- Les personnes qui dorment dans un espace fermé (comme une chambre) pendant au moins 6 heures par jour.
- Utilisation de gaz (GPL)/électricité pour cuisiner
Bras diabétique
- Personnes âgées de 18 à 70 ans avec une glycémie à jeun entre 126 et 180 mg/dL, quelle que soit la prise de médicaments
- Diabète stable au cours des 3 derniers mois sans changement de médicament
- Aucun changement de médicament prévu pendant la durée de l'étude
- Exposition à la pollution de l'air extérieur au-delà d'un certain seuil (les niveaux de pollution seront mesurés à l'aide d'appareils AirVeda)
- Les personnes qui dorment dans un espace fermé (comme une chambre) pendant au moins 6 heures par jour.
- Utilisation de gaz (GPL)/électricité pour cuisiner
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Tension artérielle et/ou glycémie instables nécessitant des changements fréquents de médicaments
- Personne souffrant d'une maladie physique ou mentale qui empêche la participation active à l'étude
- Fumeur actuel
- Vacances / absence planifiées du site d'étude
- Patients avec une espérance de vie < 12 mois
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention - Purificateur d'air intérieur et masque N95
Le bras d'intervention durera 4 semaines.
La tension artérielle et/ou la glycémie seront enregistrées au jour 0 ; fin de la semaine 2 et fin de l'intervention.
Les participants au groupe d'intervention seront invités à utiliser un purificateur d'air intérieur (Purificateur d'air Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt) quotidiennement pendant 4 semaines entre 20 h 00 et 8 h 00.
Le purificateur sera placé dans leur chambre ou dans la pièce où les participants dorment la nuit.
Lorsque les participants sont à l'extérieur (déplacements, travail à l'extérieur, courses, etc.), il leur sera demandé d'utiliser un masque N95 (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask).
C'est un masque réutilisable qui peut être lavé par les participants.
Toutes les 2 semaines, le filtre du masque sera remplacé et le filtre du purificateur d'intérieur sera lavé.
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Les participants utiliseront un purificateur d'air intérieur et un masque N95 (bras de commande avec faux filtres).
L'effet sera étudié sur la tension artérielle et la glycémie.
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Aucune intervention: Période de lavage - Aucune intervention
À la fin du bras de contrôle ou d'intervention, les participants auront une période de sevrage de 2 semaines, après quoi les participants seront transférés dans l'autre groupe pendant les 4 semaines suivantes.
Par exemple, après que le participant AB est dans le bras d'intervention pendant 4 semaines, il/elle aura alors une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle il retournera à son état de vie habituel.
À la fin de la période de sevrage, le participant AB sera placé dans le bras de contrôle pendant 4 semaines.
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Comparateur factice: Bras contrôlé - Purificateur d'air intérieur et masque N95 avec filtre factice
Le bras de contrôle durera 4 semaines.
La pression artérielle, la glycémie et le niveau de pollution de l'air intérieur seront enregistrés de la même manière que dans le groupe d'intervention au jour 0, à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4.
Le participant se verra remettre un purificateur d'air et un masque N-95 (du même fabricant), avec le filtre retiré.
Au bout de deux semaines, l'agent de santé effectuera des ajustements factices au masque et au purificateur d'air intérieur, pour maintenir l'aveuglement du participant.
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Les participants utiliseront un purificateur d'air intérieur et un masque N95 (bras de commande avec faux filtres).
L'effet sera étudié sur la tension artérielle et la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de la pression artérielle systolique pour les personnes souffrant d'hypertension utilisant un purificateur d'air et un masque facial
Délai: 4 semaines
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Nous surveillerons la pression artérielle à la semaine 0, 2, 4 de la période d'intervention et de la période de contrôle.
Le résultat serait mesuré comme la différence de la pression artérielle systolique moyenne entre les deux bras.
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4 semaines
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Changement absolu de la glycémie à jeun pour les personnes atteintes de diabète utilisant un purificateur d'air et un masque facial
Délai: 4 semaines
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Nous surveillerons la glycémie à jeun aux semaines 0, 2 et 4 de la période d'intervention et de la période de contrôle.
Le résultat serait mesuré comme la différence de la pression artérielle systolique moyenne entre les deux bras.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Chercheur principal: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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