Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av personlige vernemidler på hypertensjon og diabetes hos mennesker utsatt for høye nivåer av luftforurensning

5. mai 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere personlige vernemidler (luftrenser og N95) som et terapeutisk tiltak hos personer med hypertensjon og diabetes utsatt for høye nivåer av PM2.5 i India.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftforurensning er den største miljøårsaken til sykdom og for tidlig død i verden i dag, og påvirker uforholdsmessig lav- og mellominntektsland (LMICs) som India. Tallrike studier har vist at eksponering for svevestøv <2,5 µm (PM2,5) kan bidra til hjerte- og karsykdommer og dødelighet, noe som delvis kan tilskrives utviklingen av kardiometabolske tilstander som hypertensjon og diabetes. Vi antar at bruk av personlige vernehjelpemidler (luftrenser og N-95-maske) kan redusere systolisk blodtrykk (SBP) hos personer med hypertensjon og redusere fastende blodsukker (FBG) hos personer med diabetes.

Dette er en prospektiv randomisert cross-over-studie i Dalkhola, India - et område med høye PM2,5-nivåer i omgivelsene. Deltakere mellom 18 og 70 år med hypertensjon (n=130) og diabetes (n=33) vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller kontrollarm i 4 uker, hvoretter de vil gå over til den andre armen etter en 2-ukers utvaskingsperiode. Intervensjonsperioden vil bestå av bruk av en innendørs luftrenser om natten og en N-95 maske når den er utendørs. Kontrollperioden vil innebære bruk av en identisk luftrenser og ansiktsmaske, med filteret fjernet (sham-filtrering). Deltakere og resultatbedømmere vil bli blindet.

Det primære resultatet av studien er den absolutte reduksjonen i SBP blant personer med hypertensjon og absolutt reduksjon i FBG blant personer med diabetes.

Dette er den første randomiserte kontrollerte studien for å evaluere personlige vernehjelpemidler som et terapeutisk tiltak hos personer med hypertensjon og diabetes utsatt for høye nivåer av PM2.5. Gitt den høye belastningen av luftforurensning i LMIC, er det et presserende behov for tilpasningstiltak rettet mot personer med høy risiko for dødelighet av denne eksponeringen. Resultatene av vår studie vil vise om personlige vernemidler kan være et levedyktig tilpasningstiltak for mennesker som lever med hypertensjon og diabetes i områder med høy luftforurensningsbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, India, 733201
        • Rekruttering
        • Sehat Charitable trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aditya Khetan, MD
        • Underetterforsker:
          • Supreme Jain
        • Underetterforsker:
          • Anubha Goel
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Tran, MD
        • Underetterforsker:
          • Chee Chan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hypertensjon arm

  1. Personer i alderen 18-70 år med systolisk blodtrykk mellom 130-160 mmHg, uavhengig av medisinbruk
  2. Stabil hypertensjon de siste 3 månedene uten endringer i medisinering
  3. Ingen planlagte medisineringsendringer i løpet av studien
  4. Eksponering for utendørs luftforurensning over en viss terskel (forurensningsnivåer vil bli målt med AirVeda-enheter)
  5. Personer som sover i et lukket rom (som et soverom) i minimum 6 timer/daglig.
  6. Bruk av gass (LPG)/elektrisitet til matlaging

Diabetes arm

  1. Personer i alderen 18–70 år med fastende blodsukker mellom 126–180 mg/dL, uavhengig av medisinbruk
  2. Stabil diabetes de siste 3 månedene uten endringer i medisinering
  3. Ingen planlagte medisineringsendringer i løpet av studien
  4. Eksponering for utendørs luftforurensning over en viss terskel (forurensningsnivåer vil bli målt med AirVeda-enheter)
  5. Personer som sover i et lukket rom (som et soverom) i minimum 6 timer/daglig.
  6. Bruk av gass (LPG)/elektrisitet til matlaging

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å delta
  2. Ustabilt blodtrykk og/eller blodsukkernivå som krever hyppige medisinendring
  3. Person som lider av en fysisk eller psykisk sykdom som utelukker aktiv studiedeltakelse
  4. Nåværende røyker
  5. Planlagt ferie/fravær fra studiestedet
  6. Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
  7. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm - Innendørs luftrenser og N95 maske
Intervensjonsarmen vil være i 4 uker. Blodtrykk og/eller blodsukker vil bli registrert på dag 0; slutten av uke 2 og slutten av intervensjonen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke en innendørs luftrenser (Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt luftrenser) daglig i 4 uker mellom kl. 20.00 og 08.00. Renseren plasseres på soverommet deres eller i rommet hvor deltakerne sover om natten. Når deltakerne er utendørs (pendler, jobber utendørs, løper ærend osv.), vil de bli bedt om å bruke en N95-maske (PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask). Det er en gjenbruksmaske som kan vaskes av deltakerne. Hver 2. uke vil filteret til masken skiftes ut, og filteret til innendørsrenseren vaskes.
Enhet: N95 Maske/Innendørs luftrenser: Inkludert sham
Deltakerne vil bruke innendørs luftrenser og N95 maske (kontrollarm med falske filtre). Effekten vil bli studert på blodtrykk og blodsukkernivåer.
Ingen inngripen: Utvaskingsperiode - Ingen inngrep
Ved slutten av enten kontroll- eller intervensjonsarmen vil deltakerne ha en utvaskingsperiode på 2 uker, hvoretter deltakerne blir krysset over til den andre gruppen i de påfølgende 4 ukene. For eksempel, etter at deltaker AB har vært i intervensjonsarm i 4 uker, vil han/hun ha en utvaskingsperiode på 2 uker hvor de vil gå tilbake til sin vanlige levemåte. Ved slutten av utvaskingsperioden vil deltaker AB bli satt i kontrollarmen i 4 uker.
Sham-komparator: Controlled Arm - Innendørs luftrenser og N95 maske med sham filter
Kontrollarm vil være i 4 uker. Blodtrykk, blodsukker og innendørs luftforurensningsnivå vil bli registrert på samme måte som i intervensjonsgruppen på dag 0, slutten av uke 2 og uke 4. Deltakeren vil få en luftrenser og en N-95 maske (fra samme produsent), med filteret fjernet. På slutten av to uker vil helsearbeideren foreta dummy-justeringer på masken og innendørs luftrenser for å opprettholde blending av deltakeren.
Enhet: N95 Maske/Innendørs luftrenser: Inkludert sham
Deltakerne vil bruke innendørs luftrenser og N95 maske (kontrollarm med falske filtre). Effekten vil bli studert på blodtrykk og blodsukkernivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i systolisk blodtrykk for personer med hypertensjon som bruker luftrenser og ansiktsmaske
Tidsramme: 4 uker
Vi vil overvåke blodtrykket i uke 0,2,4 av både intervensjons- og kontrollperioden. Utfallet vil bli målt som forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom begge armer.
4 uker
Absolutt endring i fastende blodsukker for personer med diabetes som bruker luftrenser og ansiktsmaske
Tidsramme: 4 uker
Vi vil overvåke fastende blodsukker i uke 0,2,4 av både intervensjon og kontrollperiode. Utfallet vil bli målt som forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom begge armer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Indian Institute of Technology Kanpur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
  • Hovedetterforsker: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IITK/IEC/2020-21/II/31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere