Влияние средств индивидуальной защиты на артериальную гипертензию и диабет у людей, подвергающихся воздействию высоких уровней загрязнения воздуха
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Загрязнение воздуха сегодня является крупнейшей экологической причиной болезней и преждевременной смерти в мире, непропорционально затрагивая страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД), такие как Индия. Многочисленные исследования показали, что воздействие твердых частиц <2,5 мкм (PM2,5) может способствовать сердечно-сосудистым заболеваниям и смертности, что частично связано с развитием кардиометаболических состояний, таких как гипертония и диабет. Мы предполагаем, что использование средств индивидуальной защиты (домашнего очистителя воздуха и маски Н-95) может снизить систолическое артериальное давление (САД) у людей с артериальной гипертензией и снизить уровень глюкозы в крови натощак (ГНК) у больных сахарным диабетом.
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование в Далкхоле, Индия, в районе с высоким уровнем содержания PM2,5 в окружающей среде. К участию в исследовании будут приглашены участники в возрасте от 18 до 70 лет с гипертонией (n=130) и диабетом (n=33). Они будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу на 4 недели, после чего они перейдут в другую группу после 2-недельного периода вымывания. Период вмешательства будет состоять из использования внутреннего очистителя воздуха ночью и маски N-95 на улице. Контрольный период будет включать использование идентичного очистителя воздуха и лицевой маски со снятым фильтром (фиктивная фильтрация). Участники и оценщики результатов будут ослеплены.
Первичным результатом исследования является абсолютное снижение САД у людей с артериальной гипертензией и абсолютное снижение ВРН у людей с диабетом.
Это первое рандомизированное контролируемое исследование по оценке средств индивидуальной защиты в качестве терапевтической меры у людей с гипертонией и диабетом, подвергающихся воздействию высоких уровней PM2,5. Учитывая высокое бремя загрязнения воздуха в СНСД, существует острая необходимость в адаптационных мерах, направленных на людей с высоким риском смертности от этого воздействия. Результаты нашего исследования продемонстрируют, могут ли средства индивидуальной защиты быть жизнеспособной мерой адаптации для людей, живущих с гипертонией и диабетом в районах с высоким уровнем загрязнения воздуха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Индия, 733201
- Sehat Charitable trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гипертоническая рука
- Лица в возрасте 18-70 лет с систолическим артериальным давлением в пределах 130-160 мм рт.ст., независимо от приема лекарств.
- Стабильная артериальная гипертензия в течение последних 3 месяцев без смены лекарств.
- Нет запланированной смены лекарств на время исследования
- Воздействие загрязнения атмосферного воздуха выше определенного порога (уровни загрязнения будут измеряться с помощью устройств AirVeda)
- Люди, которые спят в закрытом пространстве (например, в спальне) не менее 6 часов в день.
- Использование газа (СНГ)/электричества для приготовления пищи
Диабет рука
- Лица в возрасте 18–70 лет с уровнем глюкозы в крови натощак 126–180 мг/дл, независимо от приема лекарств.
- Стабильный сахарный диабет в течение последних 3 месяцев без смены лекарств.
- Нет запланированной смены лекарств на время исследования
- Воздействие загрязнения атмосферного воздуха выше определенного порога (уровни загрязнения будут измеряться с помощью устройств AirVeda)
- Люди, которые спят в закрытом пространстве (например, в спальне) не менее 6 часов в день.
- Использование газа (СНГ)/электричества для приготовления пищи
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
- Нестабильное кровяное давление и/или уровень глюкозы в крови, требующие частой смены лекарств
- Человек, страдающий физическим или психическим заболеванием, препятствующим активному участию в исследовании
- Текущий курильщик
- Запланированный отпуск/отсутствие на месте проведения исследования
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Intervention Arm - очиститель воздуха в помещении и маска N95
Рука вмешательства будет в течение 4 недель.
Артериальное давление и/или уровень глюкозы в крови будут регистрироваться в день 0; конец недели 2 и конец вмешательства.
Участникам группы вмешательства будет предложено использовать очиститель воздуха в помещении (7-ступенчатый 43-ваттный очиститель воздуха Atlanta Healthcare) ежедневно в течение 4 недель с 20:00 до 8:00.
Очиститель будет размещен в их спальне или в комнате, где участники спят ночью.
Когда участники находятся на открытом воздухе (ездят на работу, работают на открытом воздухе, выполняют поручения и т. д.), им будет предложено использовать маску N95 (многоразовая маска PureMe N95 Anti-Pollution Mask).
Это многоразовая маска, которую участники могут стирать.
Каждые 2 недели фильтр маски будет заменяться, а фильтр внутреннего очистителя будет промываться.
|
Участники будут использовать очиститель воздуха для помещений и маску N95 (рычаг управления с фиктивными фильтрами).
Влияние будет изучено на артериальное давление и уровень глюкозы в крови.
|
|
Без вмешательства: Период вымывания - без вмешательства
В конце либо контрольной группы, либо группы вмешательства у участников будет период вымывания продолжительностью 2 недели, после чего участников переведут в другую группу на следующие 4 недели.
Например, после того, как участник AB находится в группе вмешательства в течение 4 недель, у него/нее будет двухнедельный период вымывания, в течение которого он вернется к своему обычному состоянию жизни.
В конце периода вымывания участник AB будет помещен в контрольную группу на 4 недели.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Управляемая рука — очиститель воздуха для помещений и маска N95 с ложным фильтром
Рычаг управления будет в течение 4 недель.
Артериальное давление, уровень глюкозы в крови и уровень загрязнения воздуха в помещении будут регистрироваться так же, как и в группе вмешательства, в день 0, в конце недели 2 и недели 4.
Участнику предоставляется очиститель воздуха и маска Н-95 (того же производителя) со снятым фильтром.
По истечении двух недель медицинский работник вносит коррективы в маску и очиститель воздуха в помещении, чтобы обеспечить ослепление участника.
|
Участники будут использовать очиститель воздуха для помещений и маску N95 (рычаг управления с фиктивными фильтрами).
Влияние будет изучено на артериальное давление и уровень глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение систолического артериального давления у людей с гипертонией при использовании очистителя воздуха и лицевой маски
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы будем контролировать артериальное давление на 0, 2, 4 неделе как интервенционного, так и контрольного периода.
Результат будет измеряться как разница в среднем систолическом артериальном давлении между обеими руками.
|
4 недели
|
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы в крови натощак у людей с диабетом при использовании очистителя воздуха и лицевой маски
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы будем контролировать уровень глюкозы в крови натощак на 0, 2, 4 неделе как интервенционного, так и контрольного периода.
Результат будет измеряться как разница в среднем систолическом артериальном давлении между обеими руками.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dweep Barbhaya, MD, MedStar Washington Hospital Center
- Главный следователь: Aditya Khetan, MD, Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IITK/IEC/2020-21/II/31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .