高レベルの大気汚染にさらされた人々の高血圧および糖尿病に対する個人用保護具の影響
調査の概要
詳細な説明
大気汚染は、今日世界における病気と早死の最大の環境原因であり、インドなどの低・中所得国（LMIC）に不均衡な影響を与えています。 多くの研究により、2.5 μm 未満の粒子状物質 (PM2.5) への曝露が示されています。 心血管疾患や死亡率に寄与する可能性があり、その原因の一部は高血圧や糖尿病などの心臓代謝疾患の発症にあります。 私たちは、個人用保護具 (家庭用空気清浄機と N-95 マスク) の使用により、高血圧患者の収縮期血圧 (SBP) が低下し、糖尿病患者の空腹時血糖 (FBG) が低下する可能性があると仮説を立てています。
これは、環境 PM2.5 レベルが高い地域であるインドのダルコーラで行われた前向きランダム化クロスオーバー研究です。 高血圧症(n=130)および糖尿病(n=33)を患う18歳から70歳の参加者がこの研究に参加するよう招待される。 患者は4週間介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、その後2週間の休薬期間を経てもう一方の群に移る。 介入期間は、夜間は室内空気清浄機を使用し、屋外では N-95 マスクを使用します。 対照期間では、フィルターを取り外した同一の空気清浄機とフェイスマスクを使用します（偽濾過）。 参加者と結果評価者は盲検化されます。
この研究の主な成果は、高血圧患者におけるSBPの絶対的な減少と、糖尿病患者におけるFBGの絶対的な減少です。
これは、高レベルのPM2.5にさらされた高血圧症や糖尿病患者の治療手段として個人用保護具を評価する初めてのランダム化対照試験である。 LMIC における大気汚染の負担が大きいことを考えると、大気汚染による死亡リスクの高い人々を対象とした適応策が緊急に必要とされています。 私たちの研究結果は、大気汚染の負荷が高い地域で高血圧や糖尿病を抱えて暮らす人々にとって、個人用保護具が実行可能な適応策となり得るかどうかを証明するでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dweep Barbhaya, MBBS
- 電話番号：2026044161
- メール：dweepbarbhaya@gmail.com
研究場所
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West Bengal
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Dalkhola、West Bengal、インド、733201
- 募集
- Sehat Charitable trust
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コンタクト：
- Manoj Khetan
- 電話番号：9547284149
- メール：dweepbarbhaya@yahoo.in
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主任研究者：
- Aditya Khetan, MD
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副調査官：
- Supreme Jain
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副調査官：
- Anubha Goel
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副調査官：
- Jennifer Tran, MD
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副調査官：
- Chee Chan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
高血圧症の腕
- 薬物使用に関わらず、収縮期血圧が130～160mmHgの18～70歳の人
- 過去 3 か月間、薬の変更がなく高血圧が安定している
- 研究期間中は薬剤の変更は計画されていません
- 特定のしきい値を超える屋外大気汚染への曝露 (汚染レベルは AirVeda デバイスを使用して測定されます)
- 閉鎖された空間（寝室など）で 1 日あたり少なくとも 6 時間睡眠している人。
- 調理にはガス（LPG）・電気を使用
糖尿病の腕
- 薬物使用に関係なく、空腹時血糖値が126～180 mg/dLの18～70歳の人
- 過去 3 か月間、薬の変更がなく安定した糖尿病
- 研究期間中は薬剤の変更は計画されていません
- 特定のしきい値を超える屋外大気汚染への曝露 (汚染レベルは AirVeda デバイスを使用して測定されます)
- 閉鎖された空間（寝室など）で 1 日あたり少なくとも 6 時間睡眠している人。
- 調理にはガス（LPG）・電気を使用
除外基準:
- 参加したくない
- 頻繁な薬の変更が必要な不安定な血圧および/または血糖値
- 積極的な研究参加を妨げる身体的または精神的疾患に苦しんでいる個人
- 現在喫煙者
- 計画的な休暇/研究現場への欠席
- 余命12か月未満の患者
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム - 室内空気清浄機と N95 マスク
介入期間は4週間となります。
血圧および/または血糖は 0 日目に記録されます。第 2 週の終わりと介入の終了。
介入グループの参加者は、午後 8 時から午前 8 時までの 4 週間、毎日室内空気清浄機 (Atlanta Healthcare 7-Stage 43-Watt Air Purifier) を使用するように求められます。
清浄機は寝室、または参加者が夜寝る部屋に設置されます。
参加者が屋外にいる場合（通勤、屋外での作業、用事など）、N95 マスク（PureMe Reusable N95 Anti-Pollution Mask）を使用するように求められます。
参加者自身で洗って繰り返し使えるマスクです。
2週間ごとにマスクのフィルターを交換し、室内清浄機のフィルターを洗浄します。
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参加者は室内空気清浄機とN95マスク（擬似フィルター付きコントロールアーム）を使用します。
血圧と血糖値に対する影響が研究される予定です。
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介入なし：ウォッシュアウト期間 - 介入なし
対照群または介入群のいずれかの終了時に、参加者には 2 週間の休薬期間が設けられ、その後、参加者は次の 4 週間他のグループに切り替えられます。
たとえば、参加者 AB は 4 週間介入群に入った後、2 週間のウォッシュアウト期間を設け、通常の生活状態に戻ります。
ウォッシュアウト期間の終わりに、参加者 AB は 4 週間対照群に置かれます。
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偽コンパレータ：コントロールアーム - 室内空気清浄機と偽フィルター付き N95 マスク
コントロールアームの使用期間は4週間となります。
血圧、血糖値、および室内空気汚染レベルは、介入グループと同様に、0日目、2週目の終わり、および4週目に記録されます。
参加者にはフィルターを外した空気清浄機とN-95マスク（同メーカー）が提供される。
2週間の終わりに、医療従事者は参加者の視力を維持するためにマスクと室内空気清浄機をダミーに調整します。
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参加者は室内空気清浄機とN95マスク（擬似フィルター付きコントロールアーム）を使用します。
血圧と血糖値に対する影響が研究される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空気清浄機とフェイスマスクを使用した高血圧患者の最高血圧の絶対変化
時間枠：4週間
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介入期間と対照期間の両方の 0、2、4 週目に血圧をモニタリングします。
結果は、両腕間の平均収縮期血圧の差として測定されます。
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4週間
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空気清浄機とフェイスマスクを使用した糖尿病患者の空腹時血糖値の絶対変化
時間枠：4週間
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介入期間と対照期間の両方の0、2、4週目に空腹時血糖を監視します。
結果は、両腕間の平均収縮期血圧の差として測定されます。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dweep Barbhaya, MD、MedStar Washington Hospital Center
- 主任研究者：Aditya Khetan, MD、Hamilton Health Sciences, McMaster University, Hamilton, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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