오금 신경총 블록이 있는 대퇴 삼각형 블록과 TKA를 위한 대퇴 삼각형 블록과 내전근 운하 블록 비교
인공 슬관절 전치환술 후 슬와 신경총 차단이 수술 후 아편유사제 소비, 통증, 근력 및 가동성에 미치는 영향 - 무작위, 통제, 맹검 연구
이 연구에서 우리는 일차 슬관절 전치환술(TKA) 후 환자에서 3가지 다른 신경 차단 요법에 대한 진통 효과를 조사하고자 합니다. 모든 신경 차단은 Marcain 5mg/ml 투여로 단일 샷 차단으로 수행되었습니다.
요법 A: 5ml의 중간 대퇴부 피부 신경 차단(IFCNB)을 포함하는 10ml의 근위 대퇴 삼각 블록(FTB) + 10ml의 슬와 신경총 차단(PPB).
요법 B: 5ml의 IFCNB를 포함하는 10ml의 근위부 FTB.
요법 C: 25ml의 내전관 차단(ACB).
연구 개요
상세 설명
내전근 차단술(Adductor Canal Block, ACB)은 TKA 이후에 많이 사용되지만 무릎 부위의 전내측 부분에서 마취를 제공하는 데 제한이 있습니다. Proximal Femoral Triangle Block (FTB)은 TKA에도 사용되며 무릎 관절의 전방 내측 부분에서 마취를 제공하는 데에도 제한됩니다. FTB는 내측광근의 신경인 복재신경(saphenus nerve)을 마취하고, 내측 대퇴부 원위부와 슬관절 전내측 부위를 지배하는 내측대퇴피신경(medial femoral cutaneous nerve)을 마취할 수 있습니다. 중간대퇴골신경차단(Intermediate Femoral Cutaneous Nerve block, IFCNB)을 FTB에 포함시켰는데, 그 이유는 신경이 대퇴부 앞쪽의 피하조직에서 표적이 될 수 있고 FTB와 동일한 시술 중에 쉽게 마취될 수 있기 때문입니다. IFCNB는 TKA 수술 절개의 근위부를 포함할 수 있는 원위부 전방 허벅지를 마취합니다. 다음 텍스트에서 IFCNB를 포함하는 근위부 FTB는 "FTB"라고 하며 15ml 용량은 근위부 FTB의 경우 10ml, IFCNB에 사용되는 5ml를 나타냅니다.
PPB(Popliteal Plexus Block)라고 하는 새로운 신경 차단 기술은 무릎 관절 뒤쪽의 신경 분포와 관련된 신경을 마취하도록 특별히 설계되었습니다. PPB의 진통 효과는 무작위, 통제, 맹검 시험에서 아직 평가되지 않았습니다. 말초 신경 차단의 통증 완화 효과를 개선하여 원발성 TKA에 대한 통증 치료를 최적화하기 위해 우리는 원발성 일측성 TKA 후 세 가지 신경 차단 요법(FTB + PPB 대 FTB 대 ACB)의 진통 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 결과에는 수술 후 통증 점수, 오피오이드 소비, 근력 및 동원이 포함됩니다.
우리의 가설은 FTB + PPB의 조합이 FTB 또는 ACB 둘 다에 비해 TKA 후 우수한 수술 후 통증 치료를 제공한다는 것입니다. FTB + PPB의 조합은 근력을 감소시키거나 가동성을 손상시키지 않으면서 오피오이드 소비(일차 결과) 및 수술 후 통증 점수를 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skanderborg, 덴마크, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 1차 슬관절 전치환술 예정
- TUG(Timed Up and Go) 테스트 수행 가능
- 나이 > 50세
- 연구 내용을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3
제외 기준:
- 협력할 수 없는 환자
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 강력한 오피오이드(모르핀, 옥시코돈, 케토베미돈, 메타돈, 펜타닐)를 매일 섭취하는 환자
- 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 환자 - 연구자의 평가에 근거함
- BMI > 40
- 만성 중추 또는 말초 신경 퇴행성 장애로 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 활성 FTB + 활성 PPB + 가짜 ACB
FTB에는 10ml Marcain 5mg/ml의 단일 샷 볼러스가 사용되며, IFCN에는 5ml Marcain 5mg/ml + PPB에는 10ml Marcain 5mg/ml가 사용됩니다.
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Marcain의 총 부피는 환자가 무작위로 투여받은 신경 차단에 따라 팔마다 다릅니다.
다른 신경 블록의 격리를 지울 수 있는 해부학적 섹션 사이의 수압해부 위험으로 인해 가짜 블록에는 위약 식염수 주입이 포함되지 않습니다.
대신 가짜 블록에는 블록의 대상에 바늘을 올바르게 배치하는 것을 포함하여 실제 신경 블록의 모방이 포함됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 활성 FTB + 가짜 PPB + 가짜 ACB
10ml Marcain 5mg/ml의 단일 샷 볼러스는 FTB에 사용되며, 5ml Marcain 5mg/ml는 IFCN에 사용됩니다.
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Marcain의 총 부피는 환자가 무작위로 투여받은 신경 차단에 따라 팔마다 다릅니다.
다른 신경 블록의 격리를 지울 수 있는 해부학적 섹션 사이의 수압해부 위험으로 인해 가짜 블록에는 위약 식염수 주입이 포함되지 않습니다.
대신 가짜 블록에는 블록의 대상에 바늘을 올바르게 배치하는 것을 포함하여 실제 신경 블록의 모방이 포함됩니다.
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활성 비교기: 그룹 C: 가짜 FTB + 가짜 PPB + 활성 ACB
25ml Marcain 5mg/ml의 단일 샷 볼러스가 ACB에 사용됩니다.
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Marcain의 총 부피는 환자가 무작위로 투여받은 신경 차단에 따라 팔마다 다릅니다.
다른 신경 블록의 격리를 지울 수 있는 해부학적 섹션 사이의 수압해부 위험으로 인해 가짜 블록에는 위약 식염수 주입이 포함되지 않습니다.
대신 가짜 블록에는 블록의 대상에 바늘을 올바르게 배치하는 것을 포함하여 실제 신경 블록의 모방이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹 A, B 및 C의 총 오피오이드 소비
기간: 피부 봉합 시간(수술 종료)부터 수술 후 24시간까지
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총 아편유사제 소비량은 PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프에 의해 투여된 아편유사제와 투여된 잠재적 구조용 아편유사제의 합계이며, IV 모르핀 등가물로 계산됩니다.
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피부 봉합 시간(수술 종료)부터 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹 A, B 및 C의 총 오피오이드 소비
기간: 피부 봉합 시간(수술 종료)부터 수술 후 12시간까지
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총 아편유사제 소비량은 PCA 펌프에 의해 투여된 아편유사제와 투여된 모든 잠재적 구조용 아편유사제의 합계이며, IV 모르핀 등가물로 계산됩니다.
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피부 봉합 시간(수술 종료)부터 수술 후 12시간까지
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차단 전 기준선 값의 백분율로 계산된 무릎 확장에 의한 차단 후 최대 수의적 등척성 수축(MVIC)
기간: 차단 전과 차단 후 MVIC 평가 사이에는 60분 간격이 있습니다.
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두 MVIC 테스트는 휴대용 동력계를 사용하여 수술 전 평가됩니다.
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차단 전과 차단 후 MVIC 평가 사이에는 60분 간격이 있습니다.
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차단 전 기준선 값의 백분율로 계산된 발목 저측굴곡에 의한 차단 후 MVIC
기간: 차단 전과 차단 후 MVIC 평가 사이에는 60분 간격이 있습니다.
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두 MVIC 테스트는 휴대용 동력계를 사용하여 수술 전 평가됩니다.
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차단 전과 차단 후 MVIC 평가 사이에는 60분 간격이 있습니다.
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차단 전 기준선 값의 백분율로 계산된 발목 배굴곡에 의한 차단 후 MVIC
기간: 차단 전과 차단 후 MVIC 평가 사이에는 60분 간격이 있습니다.
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두 MVIC 테스트는 휴대용 동력계를 사용하여 수술 전 평가됩니다.
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차단 전과 차단 후 MVIC 평가 사이에는 60분 간격이 있습니다.
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도수 근력 검사(MMT)에 의해 등급이 매겨지는 무릎 신전 근력
기간: 사전 차단, 차단 후(사전 차단 후 60분) 및 피부 폐쇄 시간(수술 종료) 후 수술 5시간 후 평가
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3등급: 중력에 대한 능동 가동 범위(ROM)에서 무릎을 펼 수 있음, 2등급: 환자가 침대에 무릎을 얹고 옆으로 누워 조사관의 최소한의 도움으로 능동 ROM에서 무릎을 펼 수 있음 , 등급 1: 대퇴사두근의 근수축이 만져지거나 관찰되지만 무릎이 신전되지 않음, 등급 0: 대퇴사두근의 근수축이 만져지거나 관찰되지 않음
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사전 차단, 차단 후(사전 차단 후 60분) 및 피부 폐쇄 시간(수술 종료) 후 수술 5시간 후 평가
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MMT에 의해 등급이 매겨진 발목 족저굴곡 근력
기간: 사전 차단, 차단 후(사전 차단 후 60분) 및 피부 폐쇄 시간(수술 종료) 후 수술 5시간 후 평가
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3등급: 능동 ROM에서 족저굴곡 가능, 2등급: 환자가 옆으로 누워 발목을 침대에 얹고 조사자의 최소한의 도움으로 능동 ROM에서 발목을 족저굴곡할 수 있음, 1등급: 비복근 근육 수축 근육이 촉지되거나 관찰 가능하나 발목이 족저굴곡되지 않음, 등급 0: 비복근 근육 수축이 촉지되거나 관찰되지 않음
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사전 차단, 차단 후(사전 차단 후 60분) 및 피부 폐쇄 시간(수술 종료) 후 수술 5시간 후 평가
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MMT에 의해 등급이 매겨지는 발목 배굴근의 근력
기간: 사전 차단, 차단 후(사전 차단 후 60분) 및 피부 폐쇄 시간(수술 종료) 후 수술 5시간 후 평가
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3등급: 능동 ROM에서 배측굴곡 가능 2급: 환자가 옆으로 누워 발목을 침대에 놓고 조사자의 최소한의 도움으로 활성 ROM에서 발목을 배측굴곡할 수 있음, 1급: 전방 경골근 근육 수축 근육이 촉지되거나 관찰 가능하지만 발목이 배측굴곡되지 않음, 등급 0: 전경골근의 근육 수축이 촉지되거나 관찰되지 않음
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사전 차단, 차단 후(사전 차단 후 60분) 및 피부 폐쇄 시간(수술 종료) 후 수술 5시간 후 평가
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TUG(Timed Up and Go) 테스트 수술 후
기간: 피부 봉합 시간(수술 종료) 5시간 후 평가
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환자가 팔걸이가 있는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 다시 걸어 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
모든 환자는 목발을 사용하여 검사를 받아야 합니다.
환자가 목발로 움직일 수 없는 경우 검사가 수행되지 않습니다.
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피부 봉합 시간(수술 종료) 5시간 후 평가
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TUG 중 최악의 통증
기간: 피부 봉합 시간(수술 종료) 5시간 후 TUG 검사 종료 시 평가
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환자는 TUG 테스트 중에 경험한 최악의 통증, 숫자 등급 척도(NRS), 0-10을 표시하도록 요청받습니다.
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피부 봉합 시간(수술 종료) 5시간 후 TUG 검사 종료 시 평가
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휴식시 통증
기간: 수술 전(차단 전 기준선), 2, 5(TUG 테스트 전), 피부 봉합 시간 후 7, 20 및 24시간(수술 종료)
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환자에게 휴식 시 통증 강도를 표시하도록 요청합니다(NRS, 0-10).
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수술 전(차단 전 기준선), 2, 5(TUG 테스트 전), 피부 봉합 시간 후 7, 20 및 24시간(수술 종료)
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무릎의 90도 능동굴곡시 통증
기간: 수술 전(차단 전 기준선), 2, 5(TUG 테스트 전), 피부 봉합 시간 후 7, 20 및 24시간(수술 종료)
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환자는 무릎을 90도(NRS, 0-10)로 능동적으로 굴곡하는 동안 최악의 통증 강도를 표시하도록 요청받습니다.
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수술 전(차단 전 기준선), 2, 5(TUG 테스트 전), 피부 봉합 시간 후 7, 20 및 24시간(수술 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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