Femoral Triangle Block med Popliteal Plexus Block Versus Femoral Triangle Block Versus Adductor Canal Block for TKA
14. november 2023 oppdatert av: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
Effekten av Popliteal Plexus Block på postoperativt opioidforbruk, smerte, muskelstyrke og mobilisering etter total kneartroplastikk - en randomisert, kontrollert, blind studie
I denne studien ønsker vi å undersøke den smertestillende effekten 3 forskjellige nerveblokkregimer hos pasienter etter primær total kneartroplastikk (TKA). Alle nerveblokker ble utført som enkeltskuddblokker med administrering av Marcain 5 mg/ml.
Regime A: proksimal Femoral Triangle Block (FTB) med 10 ml inkludert Intermediate Femoral Cutaneous Nerve Block (IFCNB) med 5 ml + Popliteal Plexus Block (PPB) med 10 ml.
Regime B: proksimal FTB med 10 ml inkludert IFCNB med 5 ml.
Regime C: Adductor Canal Block (ACB) med 25 ml.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adductor Canal Block (ACB) brukes ofte etter TKA, men den er begrenset til å gi anestesi fra den anteromediale delen av kneregionen. Den proksimale Femoral Triangle Block (FTB) brukes også for TKA, og er også begrenset til å gi anestesi fra den fremre mediale delen av kneleddet. FTB bedøver saphenusnerven, nerven til vastus medialis, og kan bedøve den mediale femorale kutane nerven som innerverer det distale mediale låret så vel som det anteromediale kneområdet. Vi inkluderte Intermediate Femoral Cutaneous Nerve Block (IFCNB) i FTB, da nervene kan målrettes i subcutis på fremre lår og lett bedøves under samme prosedyre som FTB. IFCNB bedøver det distale fremre låret, som kan inkludere den proksimale delen av det kirurgiske snittet for TKA. I den følgende teksten vil den proksimale FTB inkludert IFCNB bli referert til som "FTB" og dosen på 15 ml vil referere til 10 ml for den proksimale FTB og 5 ml brukt for IFCNB.
En ny nerveblokkeringsteknikk, kalt Popliteal Plexus Block (PPB), er spesielt utviklet for å bedøve nerver involvert i innervering av baksiden av kneleddet. Den smertestillende effekten av PPB er ennå ikke evaluert i randomiserte, kontrollerte, blindede studier. For å optimalisere smertebehandling for primær TKA ved å forbedre den smertelindrende effekten av perifere nerveblokker, tar vi sikte på å evaluere de smertestillende effektene av tre forskjellige nerveblokkregimer (FTB + PPB versus FTB versus ACB) etter primær unilateral TKA. Våre resultater inkluderer postoperative smertescore, opioidforbruk, muskelstyrke og mobilisering.
Vår hypotese er at kombinasjonen av FTB + PPB gir overlegen postoperativ smertebehandling etter TKA sammenlignet med både FTB eller ACB. Kombinasjonen av FTB + PPB vil redusere opioidforbruk (primært utfall) og postoperativ smerteskår uten å redusere muskelstyrke eller svekke mobilisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skanderborg, Danmark, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå primær total kneartroplastikk i spinal anestesi
- Kunne utføre en Timed Up and Go (TUG) test
- Alder > 50 år
- Evne til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha fullt ut forstått innholdet i studien
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide
- Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk.
- Pasienter med allergi eller intoleranse mot medisinene som ble brukt i studien
- Pasienter med daglig inntak av sterke opioider (morfin, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl)
- Pasienter som lider av alkohol- og/eller rusmisbruk - basert på utrederens vurdering
- BMI > 40
- Diagnostisert med kroniske sentrale eller perifere nevrodegenerative lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Aktiv FTB + Aktiv PPB + Sham ACB
Enkeltskuddsbolus på 10 ml Marcain 5 mg/ml brukes for FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml for IFCN + 10 ml Marcain 5 mg/ml brukes til PPB
|
Totale volumer av Marcain varierer i hver arm, avhengig av hvilke nerveblokker pasientene er randomisert til å motta.
Sham block inkluderer ikke injeksjon av placebo saltvann, på grunn av risikoen for hydrodisseksjon mellom de anatomiske seksjonene som kan slette isolasjonen av de forskjellige nerveblokkene.
I stedet inkluderer den falske blokken imitasjon av den virkelige nerveblokken, inkludert korrekt plassering av nålen på målet for blokken.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Aktiv FTB + Sham PPB + Sham ACB
Enkeltskuddsbolus på 10 ml Marcain 5 mg/ml brukes for FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml brukes for IFCN
|
Totale volumer av Marcain varierer i hver arm, avhengig av hvilke nerveblokker pasientene er randomisert til å motta.
Sham block inkluderer ikke injeksjon av placebo saltvann, på grunn av risikoen for hydrodisseksjon mellom de anatomiske seksjonene som kan slette isolasjonen av de forskjellige nerveblokkene.
I stedet inkluderer den falske blokken imitasjon av den virkelige nerveblokken, inkludert korrekt plassering av nålen på målet for blokken.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Sham FTB + Sham PPB + Aktiv ACB
Enkeltskuddsbolus på 25 ml Marcain 5 mg/ml brukes for ACB
|
Totale volumer av Marcain varierer i hver arm, avhengig av hvilke nerveblokker pasientene er randomisert til å motta.
Sham block inkluderer ikke injeksjon av placebo saltvann, på grunn av risikoen for hydrodisseksjon mellom de anatomiske seksjonene som kan slette isolasjonen av de forskjellige nerveblokkene.
I stedet inkluderer den falske blokken imitasjon av den virkelige nerveblokken, inkludert korrekt plassering av nålen på målet for blokken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk i hver gruppe, A, B og C
Tidsramme: fra tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen) til 24 timer postoperativt
|
Totalt opioidforbruk er summen av opioid administrert av pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe og eventuelle potensielle redningsopioider administrert, beregnet som IV morfinekvivalenter
|
fra tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen) til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk i hver gruppe, A, B og C
Tidsramme: fra tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen) til 12 timer postoperativt
|
Totalt opioidforbruk er aggregatet av opioid administrert av PCA-pumpen og eventuelle potensielle redningsopioider administrert, beregnet som IV morfinekvivalenter
|
fra tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen) til 12 timer postoperativt
|
|
Post-block Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) ved kneekstensjon, beregnet som en prosentandel av pre-block baseline-verdien
Tidsramme: Et intervall på 60 minutter er mellom pre-blokk og post-blokk MVIC-vurderinger
|
Begge MVIC-testene vurderes preoperativt ved bruk av håndholdt dynamometer
|
Et intervall på 60 minutter er mellom pre-blokk og post-blokk MVIC-vurderinger
|
|
Post-block MVIC ved ankel plantarflexion, beregnet som en prosentandel av pre-block baseline verdi
Tidsramme: Et intervall på 60 minutter er mellom pre-blokk og post-blokk MVIC-vurderinger
|
Begge MVIC-testene vurderes preoperativt ved bruk av håndholdt dynamometer
|
Et intervall på 60 minutter er mellom pre-blokk og post-blokk MVIC-vurderinger
|
|
Post-blokk MVIC ved ankel dorsalfleksjon, beregnet som en prosentandel av pre-block baseline verdi
Tidsramme: Et intervall på 60 minutter er mellom pre-blokk og post-blokk MVIC-vurderinger
|
Begge MVIC-testene vurderes preoperativt ved bruk av håndholdt dynamometer
|
Et intervall på 60 minutter er mellom pre-blokk og post-blokk MVIC-vurderinger
|
|
Muskelstyrke av kneforlengelse, gradert ved manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Vurdert pre-blokk, post-blokk (60 minutter etter pre-blokk) og postoperativ 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt av operasjonen)
|
Grad 3: I stand til å forlenge kneet i aktiv bevegelsesområde (ROM) mot tyngdekraften, grad 2: Pasienten ligger på siden, med kneet hvilende på sengen, i stand til å forlenge kneet i aktiv ROM med minimal hjelp fra etterforskeren , Grad 1: Muskelkontraksjon av quadriceps-muskelen er palpabel eller observerbar, men kneet strekker seg ikke, Grad 0: Ingen muskelkontraksjon av quadriceps-muskelen er palpabel eller observerbar
|
Vurdert pre-blokk, post-blokk (60 minutter etter pre-blokk) og postoperativ 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt av operasjonen)
|
|
Muskelstyrke ved ankelplantarfleksjon, gradert av MMT
Tidsramme: Vurdert pre-blokk, post-blokk (60 minutter etter pre-blokk) og postoperativ 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt av operasjonen)
|
Grad 3: Kan plantarflektere i aktiv ROM, grad 2: Pasienten ligger på siden, med ankelen hvilende på sengen, i stand til å plantarflekse ankelen i aktiv ROM med minimal assistanse fra utrederen, Grad 1: Muskelkontraksjon av gastrocnemius muskelen er følbar eller observerbar, men ankelen plantarflekterer ikke, grad 0: Ingen muskelsammentrekning av gastrocnemius-muskelen er følbar eller observerbar
|
Vurdert pre-blokk, post-blokk (60 minutter etter pre-blokk) og postoperativ 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt av operasjonen)
|
|
Muskelstyrke ved ankeldorsalfleksjon, gradert av MMT
Tidsramme: Vurdert pre-blokk, post-blokk (60 minutter etter pre-blokk) og postoperativ 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt av operasjonen)
|
Grad 3: Kan dorsiflektere i aktiv ROM Grad 2: Pasienten ligger på siden, med ankel hvilende på sengen, i stand til å dorsiflektere ankelen i aktiv ROM med minimal assistanse fra utrederen, Grad 1: Muskelkontraksjon av tibialis anterior muskel er palpabel eller observerbar, men ankelen dorsiflekser ikke, grad 0: Ingen muskelkontraksjon av tibialis anterior muskel er palpabel eller observerbar
|
Vurdert pre-blokk, post-blokk (60 minutter etter pre-blokk) og postoperativ 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt av operasjonen)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test postoperativ
Tidsramme: Vurdert 5 timer etter tidspunktet for hudlukking (slutt på operasjonen)
|
Mål på sekunder det tar en pasient å reise seg fra en stol med armlen, gå en strekning på tre meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Alle pasienter må bruke krykker til testen.
Hvis pasienten ikke kan mobilisere med krykker, vil testen ikke bli utført.
|
Vurdert 5 timer etter tidspunktet for hudlukking (slutt på operasjonen)
|
|
Verste smerte under TUG
Tidsramme: Vurdert ved slutten av TUG-testen, 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt på operasjonen)
|
Pasienten vil bli bedt om å angi verste smerte, Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, opplevd under TUG-testen
|
Vurdert ved slutten av TUG-testen, 5 timer etter tidspunkt for hudlukking (slutt på operasjonen)
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: preoperativ (preblock baseline), 2, 5 (før TUG-testen), 7, 20 og 24 timer etter tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen)
|
Pasienten vil bli bedt om å angi smerteintensitet i hvile (NRS, 0-10)
|
preoperativ (preblock baseline), 2, 5 (før TUG-testen), 7, 20 og 24 timer etter tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen)
|
|
Smerter under 90 grader aktiv fleksjon av kneet
Tidsramme: preoperativ (preblock baseline), 2, 5 (før TUG-testen), 7, 20 og 24 timer etter tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen)
|
Pasienten vil bli bedt om å angi verste smerteintensitet under aktiv fleksjon av kneet mot 90 grader (NRS, 0-10)
|
preoperativ (preblock baseline), 2, 5 (før TUG-testen), 7, 20 og 24 timer etter tidspunktet for hudlukking (slutten av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter aksept fra Datatilsynet
IPD-delingstidsramme
Ved slutten av studien analyse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tillatelse fra etterforskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .