膝窩神経叢ブロックを伴う大腿三角ブロック vs 大腿三角ブロック vs TKA 用内転筋管ブロック
人工膝関節全置換術後の術後オピオイド消費、疼痛、筋力および動員に対する膝窩神経叢ブロックの効果 - 無作為化、対照、盲検試験
この研究では、一次人工膝関節全置換術 (TKA) 後の患者における 3 つの異なる神経ブロック療法の鎮痛効果を調査したいと考えています。 すべての神経ブロックは、Marcain 5 mg/ml の投与によるシングル ショット ブロックとして実施されました。
レジーム A: 5 ml の中間大腿皮神経ブロック (IFCNB) + 10 ml の膝窩神経叢ブロック (PPB) を含む 10 ml の近位大腿三角ブロック (FTB)。
レジーム B: 5 ml の IFCNB を含む 10 ml の近位 FTB。
レジーム C: 25 ml の内転筋管ブロック (ACB)。
調査の概要
詳細な説明
内転筋管ブロック (ACB) は、TKA 後に頻繁に使用されますが、膝領域の前内側部分からの麻酔を提供するために制限されます。 近位の大腿三角ブロック (FTB) も TKA に使用され、膝関節の前内側部分からの麻酔にも限定されます。 FTBは、伏在神経、内側広筋への神経を麻酔し、大腿内側遠位部および膝前内側領域を神経支配する大腿内側皮神経を麻酔することができる。 中大腿皮神経ブロック (IFCNB) を FTB に含めました。これは、神経が大腿前部の皮下組織を標的とし、FTB と同じ手順で簡単に麻酔できるためです。 IFCNB は、TKA の外科的切開の近位部分を含む可能性がある遠位前大腿部を麻酔します。 以下のテキストでは、IFCNB を含む近位 FTB を「FTB」と呼び、15 ml の用量は、近位 FTB では 10 ml、IFCNB では 5 ml を使用することを意味します。
膝窩神経叢ブロック (PPB) と呼ばれる新しい神経ブロック技術は、膝関節の後部の神経支配に関与する神経を麻酔するように特別に設計されています。 PPB の鎮痛効果は、無作為化、対照、盲検試験でまだ評価されていません。 末梢神経ブロックの鎮痛効果を改善することにより、一次 TKA の疼痛治療を最適化するために、一次片側 TKA 後の 3 つの異なる神経ブロック療法 (FTB + PPB 対 FTB 対 ACB) の鎮痛効果を評価することを目指しています。 私たちの結果には、術後の疼痛スコア、オピオイド消費、筋力、動員が含まれます。
私たちの仮説は、FTB + PPB の組み合わせは、FTB または ACB の両方と比較して、TKA 後の優れた術後疼痛治療を提供するというものです。 FTB + PPB の組み合わせは、筋力を低下させたり可動性を損なうことなく、オピオイド消費量 (主要な結果) と術後疼痛スコアを低下させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johan K Sørensen, MD
- 電話番号:004528945356
- メール:joksoe@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charlotte Runge, PhD
- メール:charlotte.runge@aarhus.rm.dk
研究場所
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Skanderborg、デンマーク、8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔で一次人工膝関節全置換術を受ける予定
- Timed Up and Go (TUG) テストを実行できる
- 年齢 > 50 歳
- -研究の内容を完全に理解した後、研究に参加することに書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3
除外基準:
- ご協力いただけない患者様
- デンマーク語を理解または話すことができない患者。
- -研究で使用される薬に対するアレルギーまたは不耐性の患者
- 強オピオイド(モルヒネ、オキシコドン、ケトベミドン、メタドン、フェンタニル)を毎日摂取している患者
- -アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる患者-調査官の評価に基づく
- BMI > 40
- -慢性中枢性または末梢神経変性疾患と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A: アクティブ FTB + アクティブ PPB + 偽 ACB
10 ml の Marcain 5 mg/ml のシングル ショット ボーラスを FTB に使用、5 ml の Marcain 5 mg/ml を IFCN に使用 + 10 ml の Marcain 5 mg/ml を PPB に使用
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Marcain の総量は、患者が無作為に割り付けられる神経ブロックに応じて、各アームで異なります。
シャムブロックには、異なる神経ブロックの分離を消去する可能性がある解剖学的セクション間のハイドロダイセクションのリスクがあるため、プラセボ生理食塩水の注入は含まれません。
代わりに、偽のブロックには、ブロックのターゲットに針を正しく配置するなど、実際の神経ブロックの模倣が含まれます。
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アクティブコンパレータ:グループ B: アクティブな FTB + 偽の PPB + 偽の ACB
10 ml の Marcain 5 mg/ml のシングル ショット ボーラスは FTB に使用され、5 ml の Marcain 5 mg/ml は IFCN に使用されます
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Marcain の総量は、患者が無作為に割り付けられる神経ブロックに応じて、各アームで異なります。
シャムブロックには、異なる神経ブロックの分離を消去する可能性がある解剖学的セクション間のハイドロダイセクションのリスクがあるため、プラセボ生理食塩水の注入は含まれません。
代わりに、偽のブロックには、ブロックのターゲットに針を正しく配置するなど、実際の神経ブロックの模倣が含まれます。
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アクティブコンパレータ:グループ C: 偽 FTB + 偽 PPB + アクティブ ACB
ACB には 25 ml の Marcain 5 mg/ml の単発ボーラスを使用
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Marcain の総量は、患者が無作為に割り付けられる神経ブロックに応じて、各アームで異なります。
シャムブロックには、異なる神経ブロックの分離を消去する可能性がある解剖学的セクション間のハイドロダイセクションのリスクがあるため、プラセボ生理食塩水の注入は含まれません。
代わりに、偽のブロックには、ブロックのターゲットに針を正しく配置するなど、実際の神経ブロックの模倣が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループ、A、B、および C の総オピオイド消費量
時間枠:皮膚閉鎖時(手術終了時)から術後24時間まで
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総オピオイド消費量は、患者管理鎮痛(PCA)ポンプによって投与されたオピオイドと投与された可能性のあるレスキュー オピオイドの合計であり、IV モルヒネ当量として計算されます
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皮膚閉鎖時(手術終了時)から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループ、A、B、および C の総オピオイド消費量
時間枠:皮膚閉鎖時(手術終了時)から術後12時間まで
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総オピオイド消費量は、PCA ポンプによって投与されたオピオイドと投与された可能性のあるレスキュー オピオイドの合計であり、IV モルヒネ当量として計算されます。
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皮膚閉鎖時(手術終了時)から術後12時間まで
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ブロック前のベースライン値のパーセンテージとして計算された、膝伸展によるブロック後の最大随意等尺性収縮 (MVIC)
時間枠:ブロック前とブロック後の MVIC 評価の間には 60 分の間隔があります。
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両方の MVIC テストは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して術前に評価されます
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ブロック前とブロック後の MVIC 評価の間には 60 分の間隔があります。
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ブロック前のベースライン値のパーセンテージとして計算された、足関節底屈によるブロック後の MVIC
時間枠:ブロック前とブロック後の MVIC 評価の間には 60 分の間隔があります。
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両方の MVIC テストは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して術前に評価されます
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ブロック前とブロック後の MVIC 評価の間には 60 分の間隔があります。
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ブロック前のベースライン値のパーセンテージとして計算された、足関節背屈によるブロック後の MVIC
時間枠:ブロック前とブロック後の MVIC 評価の間には 60 分の間隔があります。
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両方の MVIC テストは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して術前に評価されます
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ブロック前とブロック後の MVIC 評価の間には 60 分の間隔があります。
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手動筋力テスト (MMT) によって等級分けされた、膝伸展の筋力
時間枠:ブロック前、ブロック後 (ブロック前の 60 分後)、および皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) の術後の評価
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グレード3:重力に逆らってアクティブな可動域(ROM)で膝を伸ばすことができる、グレード2:患者は横向きに横たわり、膝をベッドに置いて、研究者からの最小限の支援でアクティブROMで膝を伸ばすことができます、グレード 1: 大腿四頭筋の筋収縮が触知または観察可能であるが、膝が伸展しない、グレード 0: 大腿四頭筋の筋収縮が触知または観察可能ではない
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ブロック前、ブロック後 (ブロック前の 60 分後)、および皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) の術後の評価
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MMT で等級付けされた足首底屈の筋力
時間枠:ブロック前、ブロック後 (ブロック前の 60 分後)、および皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) の術後の評価
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グレード 3: アクティブ ROM で底屈できる、グレード 2: 患者は横向きに横たわっており、足首をベッドに置いており、研究者からの最小限の支援でアクティブ ROM で足首を底屈できる、グレード 1: 腓腹筋の筋肉収縮筋肉は触知可能または観察可能であるが、足首は底屈しない、グレード 0: 腓腹筋の筋収縮は触知可能または観察可能ではない
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ブロック前、ブロック後 (ブロック前の 60 分後)、および皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) の術後の評価
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MMTで等級付けされた足首背屈の筋力
時間枠:ブロック前、ブロック後 (ブロック前の 60 分後)、および皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) の術後の評価
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グレード 3: アクティブ ROM で背屈できる グレード 2: 患者は横向きに横たわっており、足首をベッドに置いており、研究者からの最小限の支援でアクティブ ROM で足首を背屈できる グレード 1: 前脛骨筋の筋肉収縮筋肉は触知可能または観察可能であるが、足首は背屈しない、グレード0:前脛骨筋の筋肉収縮は触知可能または観察可能ではない
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ブロック前、ブロック後 (ブロック前の 60 分後)、および皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) の術後の評価
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Timed Up and Go (TUG) テスト術後
時間枠:皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了) に評価
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患者が肘掛け付きの椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、後ろに歩き、再び座るまでにかかる秒数。
すべての患者は、検査のために松葉杖を使用する必要があります。
患者が松葉杖で動くことができない場合、テストは実行されません。
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皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了) に評価
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TUG中の最悪の痛み
時間枠:TUG テストの終了時、皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) に評価
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患者は、TUG テスト中に経験した最悪の痛み、数値評価尺度 (NRS)、0 ~ 10 を示すように求められます。
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TUG テストの終了時、皮膚閉鎖の 5 時間後 (手術終了時) に評価
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安静時の痛み
時間枠:術前 (プレブロック ベースライン)、2、5 (TUG テスト前)、皮膚閉鎖の 7、20、24 時間後 (手術終了)
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患者は安静時の痛みの強さを示すように求められます (NRS、0-10)
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術前 (プレブロック ベースライン)、2、5 (TUG テスト前)、皮膚閉鎖の 7、20、24 時間後 (手術終了)
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膝の 90 度能動屈曲時の痛み
時間枠:術前 (プレブロック ベースライン)、2、5 (TUG テスト前)、皮膚閉鎖の 7、20、24 時間後 (手術終了)
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患者は、膝を 90 度に向かって積極的に屈曲させているときの最悪の痛みの強さを示すように求められます (NRS、0-10)
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術前 (プレブロック ベースライン)、2、5 (TUG テスト前)、皮膚閉鎖の 7、20、24 時間後 (手術終了)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charlotte Runge, PhD、Region Hospital Silkeborg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マーカイン 5 mg/mlの臨床試験
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.完了
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了