Blocco del triangolo femorale con blocco del plesso popliteo rispetto al blocco del triangolo femorale rispetto al blocco del canale adduttore per TKA
14 novembre 2023 aggiornato da: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
L'effetto del blocco del plesso popliteo sul consumo postoperatorio di oppioidi, sul dolore, sulla forza muscolare e sulla mobilizzazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, controllato, in cieco
In questo studio desideriamo indagare l'effetto analgesico di 3 diversi regimi di blocco nervoso in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA). Tutti i blocchi nervosi sono stati eseguiti come blocchi a colpo singolo con la somministrazione di Marcain 5 mg/ml.
Regime A: blocco del triangolo femorale prossimale (FTB) con 10 ml incluso blocco del nervo cutaneo femorale intermedio (IFCNB) con 5 ml + blocco del plesso popliteo (PPB) con 10 ml.
Regime B: FTB prossimale con 10 ml incluso IFCNB con 5 ml.
Regime C: Adductor Canal Block (ACB) con 25 ml.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del canale adduttore (ACB) viene spesso utilizzato dopo PTG, ma è limitato a fornire l'anestesia dalla parte anteromediale della regione del ginocchio. Il blocco triangolare femorale prossimale (FTB) viene utilizzato anche per la TKA e anche limitato a fornire l'anestesia dalla parte mediale anteriore dell'articolazione del ginocchio. L'FTB anestetizza il nervo safeno, il nervo del vasto mediale, e può anestetizzare il nervo cutaneo femorale mediale che innerva la coscia mediale distale e la regione anteromediale del ginocchio. Abbiamo incluso il blocco del nervo cutaneo femorale intermedio (IFCNB) nell'FTB, poiché i nervi possono essere mirati nel sottocute sulla parte anteriore della coscia ed essere facilmente anestetizzati durante la stessa procedura dell'FTB. IFCNB anestetizza la parte anteriore distale della coscia, che può includere la parte prossimale dell'incisione chirurgica per TKA. Nel testo seguente l'FTB prossimale che include IFCNB sarà indicato come "FTB" e la dose di 15 ml si riferirà a 10 ml per l'FTB prossimale e 5 ml utilizzati per l'IFCNB.
Una nuova tecnica di blocco dei nervi, chiamata Popliteal Plexus Block (PPB), è specificamente progettata per anestetizzare i nervi coinvolti nell'innervazione della parte posteriore dell'articolazione del ginocchio. L'effetto analgesico del PPB non è stato ancora valutato in studi randomizzati, controllati, in cieco. Al fine di ottimizzare il trattamento del dolore per TKA primaria migliorando l'effetto antidolorifico dei blocchi nervosi periferici, miriamo a valutare gli effetti analgesici di tre diversi regimi di blocco nervoso (FTB + PPB contro FTB contro ACB) dopo TKA primaria unilaterale. I nostri risultati includono punteggi del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi, forza muscolare e mobilizzazione.
La nostra ipotesi è che la combinazione di FTB + PPB fornisca un trattamento del dolore postoperatorio superiore dopo TKA rispetto sia a FTB che a ACB. La combinazione di FTB + PPB ridurrà il consumo di oppioidi (esito primario) e i punteggi del dolore postoperatorio senza ridurre la forza muscolare o compromettere la mobilizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Skanderborg, Danimarca, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio in anestesia spinale
- In grado di eseguire un test Timed Up and Go (TUG).
- Età > 50 anni
- Capacità di dare il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti dello studio
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare
- Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
- Pazienti con allergia o intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti con assunzione giornaliera di oppioidi forti (morfina, ossicodone, chetobemidone, metadone, fentanil)
- Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base alla valutazione dello sperimentatore
- IMC > 40
- Diagnosi di disturbi neurodegenerativi cronici centrali o periferici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: FTB attivo + PPB attivo + Sham ACB
Un singolo bolo da 10 ml di Marcain 5 mg/ml è usato per FTB, 5 ml di Marcain 5 mg/ml per IFCN + 10 ml di Marcain 5 mg/ml è usato per PPB
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I volumi totali di Marcain differiscono in ciascun braccio, a seconda di quali blocchi nervosi vengono randomizzati a ricevere i pazienti.
Il blocco fittizio non include l'iniezione di soluzione salina placebo, a causa del rischio di idrodissezione tra le sezioni anatomiche che potrebbe cancellare l'isolamento dei diversi blocchi nervosi.
Invece il finto blocco include l'imitazione del vero blocco nervoso, incluso il corretto posizionamento dell'ago sul bersaglio per il blocco.
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Comparatore attivo: Gruppo B: FTB attivo + Sham PPB + Sham ACB
Un singolo bolo da 10 ml di Marcain 5 mg/ml è usato per FTB, 5 ml di Marcain 5 mg/ml è usato per IFCN
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I volumi totali di Marcain differiscono in ciascun braccio, a seconda di quali blocchi nervosi vengono randomizzati a ricevere i pazienti.
Il blocco fittizio non include l'iniezione di soluzione salina placebo, a causa del rischio di idrodissezione tra le sezioni anatomiche che potrebbe cancellare l'isolamento dei diversi blocchi nervosi.
Invece il finto blocco include l'imitazione del vero blocco nervoso, incluso il corretto posizionamento dell'ago sul bersaglio per il blocco.
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Comparatore attivo: Gruppo C: Sham FTB + Sham PPB + Active ACB
Un singolo bolo da 25 ml di Marcain 5 mg/ml viene utilizzato per ACB
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I volumi totali di Marcain differiscono in ciascun braccio, a seconda di quali blocchi nervosi vengono randomizzati a ricevere i pazienti.
Il blocco fittizio non include l'iniezione di soluzione salina placebo, a causa del rischio di idrodissezione tra le sezioni anatomiche che potrebbe cancellare l'isolamento dei diversi blocchi nervosi.
Invece il finto blocco include l'imitazione del vero blocco nervoso, incluso il corretto posizionamento dell'ago sul bersaglio per il blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi in ciascun gruppo, A, B e C
Lasso di tempo: dal momento della chiusura della pelle (fine dell'intervento) fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi è la somma degli oppioidi somministrati dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e di qualsiasi potenziale oppioide di salvataggio somministrato, calcolato come equivalenti di morfina EV
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dal momento della chiusura della pelle (fine dell'intervento) fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi in ciascun gruppo, A, B e C
Lasso di tempo: dal momento della chiusura della pelle (fine dell'intervento) fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi è la somma degli oppioidi somministrati dalla pompa PCA e di qualsiasi potenziale oppioide di soccorso somministrato, calcolato come equivalenti di morfina EV
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dal momento della chiusura della pelle (fine dell'intervento) fino a 12 ore dopo l'intervento
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Contrazione isometrica volontaria massima post-blocco (MVIC) per estensione del ginocchio, calcolata come percentuale del valore basale pre-blocco
Lasso di tempo: Un intervallo di 60 minuti è tra le valutazioni MVIC pre-blocco e post-blocco
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Entrambi i test MVIC vengono valutati prima dell'intervento, utilizzando un dinamometro portatile
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Un intervallo di 60 minuti è tra le valutazioni MVIC pre-blocco e post-blocco
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MVIC post-blocco per flessione plantare della caviglia, calcolato come percentuale del valore basale pre-blocco
Lasso di tempo: Un intervallo di 60 minuti è tra le valutazioni MVIC pre-blocco e post-blocco
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Entrambi i test MVIC vengono valutati prima dell'intervento, utilizzando un dinamometro portatile
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Un intervallo di 60 minuti è tra le valutazioni MVIC pre-blocco e post-blocco
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MVIC post-blocco per dorsiflessione della caviglia, calcolato come percentuale del valore basale pre-blocco
Lasso di tempo: Un intervallo di 60 minuti è tra le valutazioni MVIC pre-blocco e post-blocco
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Entrambi i test MVIC vengono valutati prima dell'intervento, utilizzando un dinamometro portatile
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Un intervallo di 60 minuti è tra le valutazioni MVIC pre-blocco e post-blocco
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Forza muscolare dell'estensione del ginocchio, classificata dal test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Valutato pre-blocco, post-blocco (60 minuti dopo il pre-blocco) e postoperatorio 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento)
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Grado 3: in grado di estendere il ginocchio nel range di movimento attivo (ROM) contro la gravità, Grado 2: il paziente è sdraiato su un fianco, con il ginocchio appoggiato sul letto, in grado di estendere il ginocchio nel ROM attivo con assistenza minima da parte dello sperimentatore , Grado 1: la contrazione muscolare del muscolo quadricipite è palpabile o osservabile ma il ginocchio non si estende, Grado 0: nessuna contrazione muscolare del muscolo quadricipite è palpabile o osservabile
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Valutato pre-blocco, post-blocco (60 minuti dopo il pre-blocco) e postoperatorio 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento)
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Forza muscolare della flessione plantare della caviglia, classificata da MMT
Lasso di tempo: Valutato pre-blocco, post-blocco (60 minuti dopo il pre-blocco) e postoperatorio 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento)
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Grado 3: in grado di flettere plantarmente in ROM attivo, Grado 2: il paziente è sdraiato su un fianco, con la caviglia appoggiata sul letto, in grado di flettere plantarmente la caviglia in ROM attivo con assistenza minima da parte dello sperimentatore, Grado 1: contrazione muscolare del gastrocnemio il muscolo è palpabile o osservabile ma la caviglia non si flette plantarmente, Grado 0: nessuna contrazione muscolare del muscolo gastrocnemio è palpabile o osservabile
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Valutato pre-blocco, post-blocco (60 minuti dopo il pre-blocco) e postoperatorio 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento)
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Forza muscolare della dorsiflessione della caviglia, classificata da MMT
Lasso di tempo: Valutato pre-blocco, post-blocco (60 minuti dopo il pre-blocco) e postoperatorio 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento)
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Grado 3: in grado di dorsiflettere in ROM attivo Grado 2: il paziente è sdraiato su un fianco, con la caviglia appoggiata sul letto, in grado di dorsiflettere la caviglia in ROM attivo con assistenza minima da parte dello sperimentatore, Grado 1: contrazione muscolare del tibiale anteriore il muscolo è palpabile o osservabile ma la caviglia non si dorsiflette, Grado 0: nessuna contrazione muscolare del muscolo tibiale anteriore è palpabile o osservabile
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Valutato pre-blocco, post-blocco (60 minuti dopo il pre-blocco) e postoperatorio 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento)
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Test postoperatorio Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Valutato 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Misura dei secondi che impiega un paziente ad alzarsi da una sedia con braccioli, percorrere una distanza di tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Tutti i pazienti devono utilizzare le stampelle per il test.
Se il paziente non può mobilizzarsi con le stampelle, il test non verrà eseguito.
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Valutato 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Peggior dolore durante il TUG
Lasso di tempo: Valutato alla fine del test TUG, 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Al paziente verrà chiesto di indicare il dolore peggiore, Scala di valutazione numerica (NRS), 0-10, sperimentato durante il test TUG
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Valutato alla fine del test TUG, 5 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: preoperatorio (linea di base pre-blocco), 2, 5 (prima del test TUG), 7, 20 e 24 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Al paziente verrà chiesto di indicare l'intensità del dolore a riposo (NRS, 0-10)
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preoperatorio (linea di base pre-blocco), 2, 5 (prima del test TUG), 7, 20 e 24 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Dolore durante la flessione attiva di 90 gradi del ginocchio
Lasso di tempo: preoperatorio (linea di base pre-blocco), 2, 5 (prima del test TUG), 7, 20 e 24 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Al paziente verrà chiesto di indicare la peggiore intensità del dolore durante la flessione attiva del ginocchio verso 90 gradi (NRS, 0-10)
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preoperatorio (linea di base pre-blocco), 2, 5 (prima del test TUG), 7, 20 e 24 ore dopo il tempo di chiusura della pelle (fine dell'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo l'accettazione da parte dell'Agenzia danese per la protezione dei dati
Periodo di condivisione IPD
Alla fine dell'analisi di studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Autorizzazione degli inquirenti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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