Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femorális háromszög blokk poplitealis plexus tömbbel versus femorális háromszög blokk kontra adductor csatorna blokk a TKA számára

2023. november 14. frissítette: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg

A poplitealis plexus blokk hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra, fájdalomra, izomerőre és mobilizációra a teljes térdízületi arthroplasztika után - Randomizált, kontrollált, vak vizsgálat

Ebben a tanulmányban 3 különböző idegblokk-rendszer fájdalomcsillapító hatását kívánjuk vizsgálni primer totális térdízületi műtétet (TKA) követően. Az összes idegblokkot egyszeri blokkként hajtottuk végre 5 mg/ml Marcain beadásával.

A séma: proximális femorális háromszög blokk (FTB) 10 ml-rel, beleértve az intermediate femoralis bőrideg-blokkot (IFCNB) 5 ml-rel + popliteális plexus blokk (PPB) 10 ml-rel.

B rendszer: proximális FTB 10 ml-rel, beleértve az IFCNB-t 5 ml-rel.

C rendszer: Adductor Canal Block (ACB) 25 ml-rel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Adductor Canal Blockot (ACB) gyakran használják a TKA után, de csak a térdrégió anteromediális részéből történő érzéstelenítés biztosítására korlátozódik. A proximális femorális háromszög blokkot (FTB) a TKA-hoz is használják, és a térdízület elülső mediális részéből történő érzéstelenítésre is korlátozódik. Az FTB érzésteleníti a saphenus ideget, a vastus medialis idegét, és elaltathatja a mediális femorális bőrideget, amely beidegzi a comb distalis mediális részét, valamint az anteromedialis térdrégiót. Az FTB-be beépítettük az Intermediate Femoral Ctaneous Nerve blokkot (IFCNB), mivel az idegek a comb elülső részén található subcutisban célozhatók meg, és könnyen elaltathatók ugyanazon eljárás során, mint az FTB. Az IFCNB elaltatja a distalis elülső combot, amely magában foglalhatja a TKA műtéti metszetének proximális részét. A következő szövegben a proximális FTB-re, beleértve az IFCNB-t, "FTB"-ként hivatkozunk, a 15 ml-es adag pedig 10 ml-re vonatkozik a proximális FTB-re és 5 ml-re az IFCNB-re.

Egy új idegblokkoló technika, az úgynevezett Popliteal Plexus Block (PPB), kifejezetten a térdízület hátsó részének beidegzésében részt vevő idegek érzéstelenítésére szolgál. A PPB fájdalomcsillapító hatását randomizált, kontrollált, vak vizsgálatokban még nem értékelték. A primer TKA fájdalomkezelésének optimalizálása érdekében a perifériás idegblokkok fájdalomcsillapító hatásának javítása révén három különböző idegblokk-sémák (FTB + PPB versus FTB versus ACB) fájdalomcsillapító hatásának értékelése a primer unilaterális TKA után. Eredményeink közé tartozik a posztoperatív fájdalom pontszáma, az opioidfogyasztás, az izomerő és a mobilizáció.

Hipotézisünk az, hogy az FTB + PPB kombináció jobb posztoperatív fájdalomkezelést biztosít TKA után, mint az FTB vagy az ACB. Az FTB + PPB kombinációja csökkenti az opioidfogyasztást (elsődleges eredmény) és a posztoperatív fájdalom pontszámait anélkül, hogy csökkentené az izomerőt vagy a mobilizációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Johan K Sørensen, MD
  • Telefonszám: 004528945356
  • E-mail: joksoe@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Skanderborg, Dánia, 8660
        • Johan Kløvgaard Sørensen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges teljes térdízületi műtéten kell átesni spinális érzéstelenítésben
  • Képes időzített fel és indulás (TUG) teszt végrehajtására
  • Életkor > 50 év
  • Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértette a vizsgálat tartalmát
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1, 2 vagy 3

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni
  • Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben allergiás vagy intoleranciában szenvedő betegek
  • Erős opioidokat (morfint, oxikodont, ketobemidont, metadont, fentanilt) szedő betegek
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek – a vizsgáló értékelése alapján
  • BMI > 40
  • Krónikus központi vagy perifériás neurodegeneratív rendellenességekkel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: Aktív FTB + Aktív PPB + Hamis ACB
FTB-hez 10 ml Marcain 5 mg/ml egyszeri bolus, IFCN esetén 5 ml Marcain 5 mg/ml + 10 ml Marcain 5 mg/ml PPB esetén
Drog: Marcain 5 mg/ml
A Marcain össztérfogata az egyes karokban különbözik attól függően, hogy a betegek melyik idegblokkot kapják véletlenszerűen. Az álblokk nem tartalmazza a placebo-sóoldat injekcióját, mivel fennáll a hidrodisszekció veszélye az anatómiai szakaszok között, ami eltörölheti a különböző idegblokkok izolációját. Ehelyett az álblokk a valódi idegblokk utánzatát tartalmazza, beleértve a tű helyes elhelyezését a blokk célpontján.
Aktív összehasonlító: B csoport: Aktív FTB + Hamis PPB + Hamis ACB
FTB-hez 10 ml Marcain 5 mg/ml egyszeri bólus, IFCN esetén 5 ml Marcain 5 mg/ml használatos.
Drog: Marcain 5 mg/ml
A Marcain össztérfogata az egyes karokban különbözik attól függően, hogy a betegek melyik idegblokkot kapják véletlenszerűen. Az álblokk nem tartalmazza a placebo-sóoldat injekcióját, mivel fennáll a hidrodisszekció veszélye az anatómiai szakaszok között, ami eltörölheti a különböző idegblokkok izolációját. Ehelyett az álblokk a valódi idegblokk utánzatát tartalmazza, beleértve a tű helyes elhelyezését a blokk célpontján.
Aktív összehasonlító: C csoport: Hamis FTB + Hamis PPB + Aktív ACB
Az ACB-hez 25 ml-es Marcain 5 mg/ml-es egyszeri bolust használnak
Drog: Marcain 5 mg/ml
A Marcain össztérfogata az egyes karokban különbözik attól függően, hogy a betegek melyik idegblokkot kapják véletlenszerűen. Az álblokk nem tartalmazza a placebo-sóoldat injekcióját, mivel fennáll a hidrodisszekció veszélye az anatómiai szakaszok között, ami eltörölheti a különböző idegblokkok izolációját. Ehelyett az álblokk a valódi idegblokk utánzatát tartalmazza, beleértve a tű helyes elhelyezését a blokk célpontján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás minden csoportban, A, B és C
Időkeret: a bőrlezárástól (a műtét végéig) a műtét utáni 24 óráig
Az összes opioid fogyasztás a páciens által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) pumpa által beadott opioid és a beadott esetleges mentő opioidok aggregátuma, IV morfin ekvivalensként számítva.
a bőrlezárástól (a műtét végéig) a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás minden csoportban, A, B és C
Időkeret: a bőrlezárástól (a műtét végéig) a műtét utáni 12 óráig
Az összes opioid fogyasztás a PCA pumpa által beadott opioid és a beadott esetleges mentő opioidok aggregátuma, IV morfin ekvivalensként számítva
a bőrlezárástól (a műtét végéig) a műtét utáni 12 óráig
A blokkolás utáni maximális önkéntes izometrikus kontrakció (MVIC) térdnyújtással, a blokk előtti alapérték százalékában számítva
Időkeret: A blokk előtti és a blokk utáni MVIC értékelések között 60 perc telik el
Mindkét MVIC tesztet a műtét előtt értékelik kézi dinamométer segítségével
A blokk előtti és a blokk utáni MVIC értékelések között 60 perc telik el
Blokkolás utáni MVIC boka plantarflexióval, a blokk előtti alapérték százalékában számítva
Időkeret: A blokk előtti és a blokk utáni MVIC értékelések között 60 perc telik el
Mindkét MVIC tesztet a műtét előtt értékelik kézi dinamométer segítségével
A blokk előtti és a blokk utáni MVIC értékelések között 60 perc telik el
Blokkolás utáni MVIC a boka dorsiflexiójával, a blokk előtti alapérték százalékában számítva
Időkeret: A blokk előtti és a blokk utáni MVIC értékelések között 60 perc telik el
Mindkét MVIC tesztet a műtét előtt értékelik kézi dinamométer segítségével
A blokk előtti és a blokk utáni MVIC értékelések között 60 perc telik el
A térdnyújtás izomereje, manuális izomteszt (MMT) osztályozása
Időkeret: Értékelt pre-blokk, post-blokk (60 perccel az előblokkolás után) és posztoperatív 5 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
3. fokozat: képes kiterjeszteni a térdét aktív mozgástartományban (ROM) a gravitáció ellenében, 2. fokozat: A páciens oldalt fekszik, térdét az ágyon támasztja, és a vizsgáló minimális segítsége mellett képes kiterjeszteni a térdét aktív ROM-ban , 1. fokozat: A négyfejű izom izomösszehúzódása tapintható vagy megfigyelhető, de a térd nem nyúlik ki, 0. fokozat: A négyfejű izom izomösszehúzódása nem tapintható vagy megfigyelhető
Értékelt pre-blokk, post-blokk (60 perccel az előblokkolás után) és posztoperatív 5 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
A boka plantarflexiójának izomereje, MMT osztályozással
Időkeret: Értékelt pre-blokk, post-blokk (60 perccel az előblokkolás után) és posztoperatív 5 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
3. fokozat: képes plantarflexre aktív ROM-ban, 2. fokozat: A páciens oldalt fekszik, a bokája az ágyon támaszkodik, képes plantarflexelni a bokáját aktív ROM-ban a vizsgáló minimális közreműködésével, 1. fokozat: A gastrocnemius izomösszehúzódása az izom tapintható vagy megfigyelhető, de a boka nem flexibilis, 0. fokozat: A gastrocnemius izom izomösszehúzódása nem tapintható vagy megfigyelhető
Értékelt pre-blokk, post-blokk (60 perccel az előblokkolás után) és posztoperatív 5 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
A boka dorsiflexiójának izomereje, MMT osztályozással
Időkeret: Értékelt pre-blokk, post-blokk (60 perccel az előblokkolás után) és posztoperatív 5 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
3. fokozat: Képes dorsiflexre aktív ROM-ban 2. fokozat: A páciens oldalt fekszik, a bokája az ágyon támaszkodik, képes a bokát dorsiflexre az aktív ROM-ban a vizsgáló minimális segítsége mellett, 1. fokozat: A tibialis anterior izomösszehúzódása az izom tapintható vagy megfigyelhető, de a boka nem dorsiflexzik, 0. fokozat: a sípcsont elülső izom izomösszehúzódása nem tapintható vagy megfigyelhető
Értékelt pre-blokk, post-blokk (60 perccel az előblokkolás után) és posztoperatív 5 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
Timed Up and Go (TUG) posztoperatív teszt
Időkeret: 5 órával a bőrlezárás időpontja után (a műtét vége) értékelve
Másodpercek mértéke, amíg a beteg feláll egy kartámaszos székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy és újra leül. Minden betegnek mankót kell használnia a vizsgálathoz. Ha a beteg nem tud mankóval mobilizálni, a vizsgálatot nem végzik el.
5 órával a bőrlezárás időpontja után (a műtét vége) értékelve
A legrosszabb fájdalom a TUG során
Időkeret: Értékelés a TUG teszt végén, 5 órával a bőrlezárás után (a műtét végén)
A pácienst felkérik, hogy jelezze a TUG teszt során tapasztalt legrosszabb fájdalmat, numerikus értékelési skála (NRS), 0-10
Értékelés a TUG teszt végén, 5 órával a bőrlezárás után (a műtét végén)
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: preoperatív (preblokk alapvonal), 2, 5 (a TUG-teszt előtt), 7, 20 és 24 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
A pácienst felkérik, hogy jelezze nyugalmi fájdalom intenzitását (NRS, 0-10)
preoperatív (preblokk alapvonal), 2, 5 (a TUG-teszt előtt), 7, 20 és 24 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
Fájdalom a térd 90 fokos aktív hajlítása során
Időkeret: preoperatív (preblokk alapvonal), 2, 5 (a TUG-teszt előtt), 7, 20 és 24 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)
A pácienst arra kérik, hogy jelezze a fájdalom legrosszabb intenzitását, amikor a térdét 90 fokos szögben aktívan hajlítja (NRS, 0-10)
preoperatív (preblokk alapvonal), 2, 5 (a TUG-teszt előtt), 7, 20 és 24 órával a bőrlezárás időpontja után (műtét vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regionshospitalet Silkeborg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol_PPB_TKA_16032021
  • 2021-000242-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Dán Adatvédelmi Ügynökség elfogadása után osztjuk meg

IPD megosztási időkeret

A tanulmányelemzés végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók engedélye

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Marcain 5 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel