TKA:n reisiluun kolmiolohko ja lantion plexus-lohko vs. reisiluun kolmiolohko vs. adduktorin kanavalohko
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
Polvipleksisen tukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, kipuun, lihasvoimaan ja mobilisaatioon polven artroplastian jälkeen – satunnaistettu, kontrolloitu, sokea tutkimus
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia kolmen eri hermosalpauksen analgeettista vaikutusta potilailla primaarisen polven artroplastian (TKA) jälkeen. Kaikki hermolohkot suoritettiin yksittäisinä lohkoina antamalla Marcain 5 mg/ml.
Ohjelma A: proksimaalinen femoraalinen kolmioblokki (FTB), jossa on 10 ml, mukaan lukien väliaikainen femoraalinen ihohermoblokki (IFCNB) 5 ml:lla + popliteaalinen plexus blokki (PPB) 10 ml:lla.
Ohjelma B: proksimaalinen FTB 10 ml:lla, mukaan lukien IFCNB 5 ml:lla.
Ohjelma C: Adductor Canal Block (ACB) 25 ml:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adductor Canal Blockia (ACB) käytetään usein TKA:n jälkeen, mutta se rajoittuu anestesian tarjoamiseen polven alueen anteromediaalisesta osasta. Proksimaalista Femoral Triangle Blockia (FTB) käytetään myös TKA:ssa, ja se on myös rajoitettu antamaan anestesian polvinivelen anteriorisesta mediaalisesta osasta. FTB nukuttaa saphenushermon, vastus medialis -hermon ja voi nukuttaa mediaalisen femoraalisen ihohermon, joka hermottaa reiden distaalisen mediaalisen alueen sekä anteromediaaalisen polven alueen. Lisäsimme FTB:hen IFCNB:n (Intermediate Femoral Ctaneous Nerve Blood), koska hermot voidaan kohdistaa reiden etuosan ihonalaiseen ihonalaiseen ihonalaiseen ihonalaiseen ihonalaiseen ihonalaiseen tilaan ja ne voidaan helposti nukuttaa saman toimenpiteen aikana kuin FTB. IFCNB nukuttaa reiden distaalisen etuosan, joka voi sisältää TKA:n kirurgisen viillon proksimaalisen osan. Seuraavassa tekstissä proksimaalista FTB:tä, mukaan lukien IFCNB:tä, kutsutaan "FTB:ksi" ja 15 ml:n annos viittaa 10 ml:aan proksimaaliselle FTB:lle ja 5 ml:lle, jota käytetään IFCNB:ssä.
Uusi hermosalpaustekniikka, nimeltään Popliteal Plexus Block (PPB), on erityisesti suunniteltu nukuttamaan polvinivelen takaosan hermotukseen osallistuvia hermoja. PPB:n kipua lievittävää vaikutusta ei ole vielä arvioitu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa, sokkotutkimuksissa. Optimoidaksemme primaarisen TKA:n kivun hoidon parantamalla ääreishermosalpausten kipua lievittävää vaikutusta, pyrimme arvioimaan kolmen eri hermosalpaushoidon (FTB + PPB vs. FTB vs. ACB) kipua lievittäviä vaikutuksia primaarisen yksipuolisen TKA:n jälkeen. Tuloksiamme ovat postoperatiiviset kipupisteet, opioidien kulutus, lihasvoima ja mobilisaatio.
Hypoteesimme on, että FTB + PPB yhdistelmä tarjoaa ylivoimaisen postoperatiivisen kivun hoidon TKA:n jälkeen verrattuna sekä FTB:hen että ACB:hen. FTB + PPB yhdistelmä vähentää opioidien kulutusta (ensisijainen tulos) ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä heikentämättä lihasvoimaa tai heikentämättä mobilisaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skanderborg, Tanska, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijainen kokonaispolven artroplastia spinaalipuudutuksessa
- Pystyy suorittamaan Timed Up and Go (TUG) -testin
- Ikä > 50 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun on täysin ymmärtänyt tutkimuksen sisällön
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
- Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka saavat päivittäin vahvoja opioideja (morfiinia, oksikodonia, ketobemidonia, metadonia, fentanyyliä)
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä kärsivät potilaat - tutkijan arvion perusteella
- BMI > 40
- Diagnosoitu krooninen keskus- tai perifeerinen hermostoa rappeuttava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: aktiivinen FTB + aktiivinen PPB + näennäinen ACB
FTB:lle käytetään 10 ml Marcain 5 mg/ml:n kerta-annoksella, IFCN:lle 5 ml Marcain 5 mg/ml + PPB:lle 10 ml Marcain 5 mg/ml
|
Marcainin kokonaismäärät vaihtelevat kussakin käsivarressa riippuen siitä, mitä hermosalpauksia potilaat satunnaistetaan saamaan.
Huijaussalpaus ei sisällä plasebo-keittosuolaliuoksen injektiota, koska anatomisten osien välisen hydrodissektion riski voi poistaa eri hermolohkojen eristäytymisen.
Sen sijaan näennäislohko sisältää todellisen hermolohkon jäljitelmän, mukaan lukien neulan oikean sijoituksen lohkon kohteen kohdalle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: aktiivinen FTB + näennäinen PPB + näennäinen ACB
FTB:ssä käytetään 10 ml:n Marcain 5 mg/ml:n kerta-annoksena, IFCN:lle 5 ml Marcain 5 mg/ml.
|
Marcainin kokonaismäärät vaihtelevat kussakin käsivarressa riippuen siitä, mitä hermosalpauksia potilaat satunnaistetaan saamaan.
Huijaussalpaus ei sisällä plasebo-keittosuolaliuoksen injektiota, koska anatomisten osien välisen hydrodissektion riski voi poistaa eri hermolohkojen eristäytymisen.
Sen sijaan näennäislohko sisältää todellisen hermolohkon jäljitelmän, mukaan lukien neulan oikean sijoituksen lohkon kohteen kohdalle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: näennäinen FTB + vale PPB + aktiivinen ACB
ACB:hen käytetään 25 ml:n Marcain 5 mg/ml:n kerta-annoksena
|
Marcainin kokonaismäärät vaihtelevat kussakin käsivarressa riippuen siitä, mitä hermosalpauksia potilaat satunnaistetaan saamaan.
Huijaussalpaus ei sisällä plasebo-keittosuolaliuoksen injektiota, koska anatomisten osien välisen hydrodissektion riski voi poistaa eri hermolohkojen eristäytymisen.
Sen sijaan näennäislohko sisältää todellisen hermolohkon jäljitelmän, mukaan lukien neulan oikean sijoituksen lohkon kohteen kohdalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus kussakin ryhmässä A, B ja C
Aikaikkuna: ihon sulkemishetkestä (leikkauksen lopussa) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus on potilaskontrolloidun analgesiapumpun (PCA) antaman opioidin ja mahdollisesti annettujen pelastusopioidien aggregaatti laskettuna IV morfiiniekvivalentteina
|
ihon sulkemishetkestä (leikkauksen lopussa) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus kussakin ryhmässä A, B ja C
Aikaikkuna: ihon sulkemishetkestä (leikkauksen lopussa) 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus on PCA-pumpun antaman opioidin ja mahdollisesti annettujen pelastusopioidien aggregaatti laskettuna IV morfiiniekvivalentteina
|
ihon sulkemishetkestä (leikkauksen lopussa) 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Eston jälkeinen enimmäisvapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC) polven pidennyksellä, laskettuna prosentteina estoa edeltävästä perusarvosta
Aikaikkuna: 60 minuutin tauko on lohkoa edeltävän ja lohkon jälkeisen MVIC-arvioinnin välillä
|
Molemmat MVIC-testit arvioidaan ennen leikkausta käsidynamometrillä
|
60 minuutin tauko on lohkoa edeltävän ja lohkon jälkeisen MVIC-arvioinnin välillä
|
|
Eston jälkeinen MVIC nilkan plantarflexiolla, laskettuna prosentteina estoa edeltävästä perusarvosta
Aikaikkuna: 60 minuutin tauko on lohkoa edeltävän ja lohkon jälkeisen MVIC-arvioinnin välillä
|
Molemmat MVIC-testit arvioidaan ennen leikkausta käsidynamometrillä
|
60 minuutin tauko on lohkoa edeltävän ja lohkon jälkeisen MVIC-arvioinnin välillä
|
|
Eston jälkeinen MVIC nilkan dorsifleksiolla, laskettuna prosentteina estoa edeltävästä perusarvosta
Aikaikkuna: 60 minuutin tauko on lohkoa edeltävän ja lohkon jälkeisen MVIC-arvioinnin välillä
|
Molemmat MVIC-testit arvioidaan ennen leikkausta käsidynamometrillä
|
60 minuutin tauko on lohkoa edeltävän ja lohkon jälkeisen MVIC-arvioinnin välillä
|
|
Polven venytyksen lihasvoima, arvioitu manuaalisella lihastestillä (MMT)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen estoa, sen jälkeen (60 minuuttia esikatkon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Aste 3: Pystyy ojentamaan polvea aktiivisessa liikeradassa (ROM) painovoimaa vastaan, aste 2: Potilas makaa kyljellä, polvi lepää sängyllä, pystyy ojentamaan polvea aktiivisessa ROM-tilassa tutkijan vähäisellä avustuksella , Aste 1: Nelipäälihaksen lihassupistus on havaittavissa tai havaittavissa, mutta polvi ei ulotu, luokka 0: Nelipäisen lihaksen lihassupistus ei ole havaittavissa tai havaittavissa
|
Arvioitu ennen estoa, sen jälkeen (60 minuuttia esikatkon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
|
Nilkan plantarfleksion lihasvoima, arvosana MMT
Aikaikkuna: Arvioitu ennen estoa, sen jälkeen (60 minuuttia esikatkon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Aste 3: Kykenee plantarflexiin aktiivisessa ROM-tilassa, aste 2: Potilas makaa kyljellä, nilkka lepää sängyllä, pystyy taivuttamaan nilkan aktiivisessa ROM-tilassa tutkijan vähäisellä avustuksella, aste 1: gastrocnemius-lihaksen supistuminen lihas on käsin kosketeltava tai havaittavissa, mutta nilkka ei ole plantarflex, luokka 0: gastrocnemius-lihaksen lihassupistus ei ole havaittavissa tai havaittavissa
|
Arvioitu ennen estoa, sen jälkeen (60 minuuttia esikatkon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
|
Nilkan dorsifleksion lihasvoima, arvosana MMT
Aikaikkuna: Arvioitu ennen estoa, sen jälkeen (60 minuuttia esikatkon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Aste 3: Pystyy dorsifleksoimaan aktiivisessa ROM-tilassa. Aste 2: Potilas makaa kyljellään, nilkka lepää sängyllä, pystyy dorsiflexomaan nilkkaa aktiivisessa ROM-tilassa tutkijan vähäisellä avustuksella, aste 1: sääriluun anteriorin lihassupistus lihas on havaittavissa tai havaittavissa, mutta nilkka ei dorsiflexio, aste 0: Sääriluun etulihaksen lihassupistus ei ole havaittavissa tai havaittavissa
|
Arvioitu ennen estoa, sen jälkeen (60 minuuttia esikatkon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Sekuntien mitta, joka kestää potilaalla nousta ylös käsinojallisesta tuolista, kävellä kolmen metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istua uudelleen.
Kaikkien potilaiden on käytettävä kainalosauvoja testissä.
Jos potilas ei pysty liikkumaan kainalosauvojen avulla, testiä ei tehdä.
|
Arvioitu 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
|
Pahin kipu TUG:n aikana
Aikaikkuna: Arvioitu TUG-testin lopussa, 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Potilasta pyydetään ilmoittamaan pahin kipu, numeerinen arviointiasteikko (NRS), 0-10, kokenut TUG-testin aikana.
|
Arvioitu TUG-testin lopussa, 5 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta (esim. lohkon lähtötaso), 2, 5 (ennen TUG-testiä), 7, 20 ja 24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kivun voimakkuus levossa (NRS, 0-10)
|
ennen leikkausta (esim. lohkon lähtötaso), 2, 5 (ennen TUG-testiä), 7, 20 ja 24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
|
Kipu polven 90 asteen aktiivisen taivutuksen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta (esim. lohkon lähtötaso), 2, 5 (ennen TUG-testiä), 7, 20 ja 24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Potilasta pyydetään ilmoittamaan pahin kivun voimakkuus polven aktiivisen taivutuksen aikana kohti 90 astetta (NRS, 0-10)
|
ennen leikkausta (esim. lohkon lähtötaso), 2, 5 (ennen TUG-testiä), 7, 20 ja 24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen (leikkauksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun Tanskan tietosuojavirasto on hyväksynyt ne
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusanalyysin lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden lupa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .