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Bloque del triángulo femoral con bloqueo del plexo poplíteo versus bloqueo del triángulo femoral versus bloqueo del canal aductor para ATR

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg

El efecto del bloqueo del plexo poplíteo sobre el consumo posoperatorio de opiáceos, el dolor, la fuerza muscular y la movilización después de una artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado, controlado y enmascarado

En este estudio deseamos investigar el efecto analgésico de 3 regímenes diferentes de bloqueo nervioso en pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR) primaria. Todos los bloqueos nerviosos se realizaron como bloqueos de un solo disparo con la administración de Marcaína 5 mg/ml.

Régimen A: Bloque del Triángulo Femoral Proximal (FTB) con 10 ml incluyendo Bloqueo del Nervio Femoral Cutáneo Intermedio (IFCNB) con 5 ml + Bloqueo del Plexo Poplíteo (PPB) con 10 ml.

Régimen B: FTB proximal con 10 ml incluyendo IFCNB con 5 ml.

Régimen C: Bloqueo del Canal Aductor (ACB) con 25 ml.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del canal aductor (ACB, por sus siglas en inglés) se usa con frecuencia después de la artroplastia total de rodilla, pero se limita a brindar anestesia desde la parte anteromedial de la región de la rodilla. El Bloque del Triángulo Femoral Proximal (FTB) también se utiliza para la artroplastia total de rodilla y también se limita a proporcionar anestesia desde la parte anterior medial de la articulación de la rodilla. El FTB anestesia el nervio safeno, el nervio del vasto medial y puede anestesiar el nervio cutáneo femoral medial que inerva la región medial distal del muslo, así como la región anteromedial de la rodilla. Incluimos el bloqueo del nervio cutáneo femoral intermedio (IFCNB) en el FTB, ya que los nervios pueden dirigirse al tejido subcutáneo en la parte anterior del muslo y anestesiarse fácilmente durante el mismo procedimiento que el FTB. IFCNB anestesiar el muslo anterior distal, que puede incluir la parte proximal de la incisión quirúrgica para TKA. En el siguiente texto, el FTB proximal que incluye IFCNB se denominará "FTB" y la dosis de 15 ml se referirá a 10 ml para el FTB proximal y 5 ml utilizados para el IFCNB.

Una nueva técnica de bloqueo nervioso, llamada bloqueo del plexo poplíteo (PPB), está específicamente diseñada para anestesiar los nervios involucrados en la inervación de la parte posterior de la articulación de la rodilla. El efecto analgésico del PPB aún no se ha evaluado en ensayos aleatorizados, controlados y ciegos. Con el fin de optimizar el tratamiento del dolor para la ATR primaria mejorando el efecto analgésico de los bloqueos nerviosos periféricos, el objetivo es evaluar los efectos analgésicos de tres regímenes diferentes de bloqueo nervioso (FTB + PPB versus FTB versus ACB) después de la ATR primaria unilateral. Nuestros resultados incluyen puntuaciones de dolor posoperatorio, consumo de opiáceos, fuerza muscular y movilización.

Nuestra hipótesis es que la combinación de FTB + PPB proporciona un tratamiento del dolor postoperatorio superior después de la ATR en comparación con FTB o ACB. La combinación de FTB + PPB reducirá el consumo de opioides (resultado principal) y las puntuaciones de dolor posoperatorio sin reducir la fuerza muscular ni afectar la movilización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johan K Sørensen, MD
  • Número de teléfono: 004528945356
  • Correo electrónico: joksoe@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Skanderborg, Dinamarca, 8660
        • Johan Kløvgaard Sørensen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria en anestesia espinal
  • Capaz de realizar una prueba Timed Up and Go (TUG)
  • Edad > 50 años
  • Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del estudio.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Pacientes que no pueden entender o hablar danés.
  • Pacientes con alergia o intolerancia a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Pacientes con ingesta diaria de opioides fuertes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanilo)
  • Pacientes que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la evaluación del investigador
  • IMC > 40
  • Diagnosticado con trastornos neurodegenerativos centrales o periféricos crónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: FTB activo + PPB activo + ACB falso
Se usa un bolo de inyección única de 10 ml de Marcaína 5 mg/ml para FTB, 5 ml de Marcaína 5 mg/ml para IFCN + 10 ml de Marcaína 5 mg/ml se usa para PPB
Droga: Marcaína 5 mg/ml
Los volúmenes totales de Marcain difieren en cada brazo, según los bloqueos nerviosos que los pacientes reciban al azar. El bloqueo simulado no incluye la inyección de solución salina de placebo, debido al riesgo de hidrodisección entre las secciones anatómicas que puede borrar el aislamiento de los diferentes bloqueos nerviosos. En cambio, el bloqueo simulado incluye la imitación del bloqueo nervioso real, incluida la colocación correcta de la aguja en el objetivo del bloqueo.
Comparador activo: Grupo B: FTB activo + PPB simulado + ACB simulado
Se usa un bolo de inyección única de 10 ml de Marcaína 5 mg/ml para FTB, 5 ml de Marcaína 5 mg/ml se usa para IFCN
Droga: Marcaína 5 mg/ml
Los volúmenes totales de Marcain difieren en cada brazo, según los bloqueos nerviosos que los pacientes reciban al azar. El bloqueo simulado no incluye la inyección de solución salina de placebo, debido al riesgo de hidrodisección entre las secciones anatómicas que puede borrar el aislamiento de los diferentes bloqueos nerviosos. En cambio, el bloqueo simulado incluye la imitación del bloqueo nervioso real, incluida la colocación correcta de la aguja en el objetivo del bloqueo.
Comparador activo: Grupo C: Sham FTB + Sham PPB + ACB activo
Bolo de inyección única de 25 ml Marcaína 5 mg/ml se utiliza para ACB
Droga: Marcaína 5 mg/ml
Los volúmenes totales de Marcain difieren en cada brazo, según los bloqueos nerviosos que los pacientes reciban al azar. El bloqueo simulado no incluye la inyección de solución salina de placebo, debido al riesgo de hidrodisección entre las secciones anatómicas que puede borrar el aislamiento de los diferentes bloqueos nerviosos. En cambio, el bloqueo simulado incluye la imitación del bloqueo nervioso real, incluida la colocación correcta de la aguja en el objetivo del bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides en cada grupo, A, B y C
Periodo de tiempo: desde el momento del cierre de la piel (fin de la cirugía) hasta las 24 horas del postoperatorio
El consumo total de opioides es la suma del opioide administrado por la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) y cualquier opioide de rescate potencial administrado, calculado como equivalentes de morfina IV.
desde el momento del cierre de la piel (fin de la cirugía) hasta las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides en cada grupo, A, B y C
Periodo de tiempo: desde el momento del cierre de la piel (fin de la cirugía) hasta 12 horas después de la operación
El consumo total de opioides es la suma del opioide administrado por la bomba PCA y cualquier opioide de rescate potencial administrado, calculado como equivalentes de morfina IV.
desde el momento del cierre de la piel (fin de la cirugía) hasta 12 horas después de la operación
Contracción isométrica voluntaria máxima posterior al bloqueo (MVIC) por extensión de rodilla, calculada como un porcentaje del valor de referencia previo al bloqueo
Periodo de tiempo: Hay un intervalo de 60 minutos entre las evaluaciones de MVIC antes y después del bloqueo.
Ambas pruebas MVIC se evalúan antes de la operación, utilizando un dinamómetro de mano
Hay un intervalo de 60 minutos entre las evaluaciones de MVIC antes y después del bloqueo.
MVIC posterior al bloqueo por flexión plantar del tobillo, calculado como un porcentaje del valor de referencia previo al bloqueo
Periodo de tiempo: Hay un intervalo de 60 minutos entre las evaluaciones de MVIC antes y después del bloqueo.
Ambas pruebas MVIC se evalúan antes de la operación, utilizando un dinamómetro de mano
Hay un intervalo de 60 minutos entre las evaluaciones de MVIC antes y después del bloqueo.
MVIC posterior al bloqueo por dorsiflexión del tobillo, calculado como un porcentaje del valor de referencia previo al bloqueo
Periodo de tiempo: Hay un intervalo de 60 minutos entre las evaluaciones de MVIC antes y después del bloqueo.
Ambas pruebas de MVIC se evalúan antes de la operación, utilizando un dinamómetro de mano
Hay un intervalo de 60 minutos entre las evaluaciones de MVIC antes y después del bloqueo.
Fuerza muscular de extensión de rodilla, calificada por Manual Muscle Test (MMT)
Periodo de tiempo: Evaluado prebloqueo, postbloqueo (60 minutos después del prebloqueo) y postoperatorio 5 horas después del cierre de la piel (fin de la cirugía)
Grado 3: Capaz de extender la rodilla en rango de movimiento (ROM) activo contra la gravedad, Grado 2: El paciente está acostado de lado, con la rodilla apoyada en la cama, capaz de extender la rodilla en ROM activo con asistencia mínima del investigador , Grado 1: la contracción muscular del músculo cuádriceps es palpable u observable pero la rodilla no se extiende, Grado 0: No hay contracción muscular del músculo cuádriceps palpable u observable
Evaluado prebloqueo, postbloqueo (60 minutos después del prebloqueo) y postoperatorio 5 horas después del cierre de la piel (fin de la cirugía)
Fuerza muscular de la flexión plantar del tobillo, calificada por MMT
Periodo de tiempo: Evaluado prebloqueo, postbloqueo (60 minutos después del prebloqueo) y postoperatorio 5 horas después del cierre de la piel (fin de la cirugía)
Grado 3: Capaz de flexionar plantar en ROM activo, Grado 2: El paciente está acostado de lado, con el tobillo apoyado en la cama, capaz de flexionar plantar el tobillo en ROM activo con asistencia mínima del investigador, Grado 1: Contracción muscular del gastrocnemio el músculo es palpable u observable pero el tobillo no se flexiona plantarmente, Grado 0: No se palpa ni observa contracción muscular del músculo gastrocnemio
Evaluado prebloqueo, postbloqueo (60 minutos después del prebloqueo) y postoperatorio 5 horas después del cierre de la piel (fin de la cirugía)
Fuerza muscular de la dorsiflexión del tobillo, calificada por MMT
Periodo de tiempo: Evaluado prebloqueo, postbloqueo (60 minutos después del prebloqueo) y postoperatorio 5 horas después del cierre de la piel (fin de la cirugía)
Grado 3: Capaz de dorsiflexionar en ROM activo Grado 2: El paciente está acostado de lado, con el tobillo apoyado en la cama, capaz de dorsiflexionar el tobillo en ROM activo con asistencia mínima del investigador, Grado 1: Contracción muscular del tibial anterior el músculo es palpable u observable, pero el tobillo no se dorsiflexiona, Grado 0: No hay contracción muscular del músculo tibial anterior palpable u observable
Evaluado prebloqueo, postbloqueo (60 minutos después del prebloqueo) y postoperatorio 5 horas después del cierre de la piel (fin de la cirugía)
Postoperatorio de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado 5 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)
Medida de segundos que tarda un paciente en levantarse de una silla con reposabrazos, caminar una distancia de tres metros, dar la vuelta, caminar hacia atrás y volver a sentarse. Todos los pacientes deben utilizar muletas para la prueba. Si el paciente no puede movilizarse con muletas, no se realizará la prueba.
Evaluado 5 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)
El peor dolor durante TUG
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la prueba TUG, 5 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)
Se le pedirá al paciente que indique el peor dolor, escala de calificación numérica (NRS), 0-10, experimentado durante la prueba TUG
Evaluado al final de la prueba TUG, 5 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)
Dolor en reposo
Periodo de tiempo: preoperatorio (línea de base previa al bloqueo), 2, 5 (antes de la prueba TUG), 7, 20 y 24 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)
Se le pedirá al paciente que indique la intensidad del dolor en reposo (NRS, 0-10)
preoperatorio (línea de base previa al bloqueo), 2, 5 (antes de la prueba TUG), 7, 20 y 24 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)
Dolor durante la flexión activa de 90 grados de la rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio (línea de base previa al bloqueo), 2, 5 (antes de la prueba TUG), 7, 20 y 24 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)
Se le pedirá al paciente que indique la peor intensidad del dolor durante la flexión activa de la rodilla hacia 90 grados (NRS, 0-10)
preoperatorio (línea de base previa al bloqueo), 2, 5 (antes de la prueba TUG), 7, 20 y 24 horas después del cierre de la piel (final de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regionshospitalet Silkeborg

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol_PPB_TKA_16032021
  • 2021-000242-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la aceptación de la Agencia Danesa de Protección de Datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del análisis del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Permiso de los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Marcaína 5 mg/ml

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