Bloqueio do triângulo femoral com bloqueio do plexo poplíteo versus bloqueio do triângulo femoral versus bloqueio do canal adutor para ATJ
14 de novembro de 2023 atualizado por: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
O efeito do bloqueio do plexo poplíteo no consumo de opioides pós-operatório, dor, força muscular e mobilização após artroplastia total do joelho - um estudo randomizado, controlado e cego
Neste estudo, desejamos investigar o efeito analgésico de 3 diferentes regimes de bloqueio do nervo em pacientes após artroplastia total primária do joelho (ATJ). Todos os bloqueios nervosos foram realizados como bloqueios de tiro único com a administração de Marcaína 5 mg/ml.
Regime A: Bloqueio do Triângulo Femoral Proximal (FTB) com 10 ml incluindo Bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Intermediário (IFCNB) com 5 ml + Bloqueio do Plexo Poplíteo (BPP) com 10 ml.
Regime B: FTB proximal com 10 ml incluindo IFCNB com 5 ml.
Regime C: Bloqueio do canal adutor (ACB) com 25 ml.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Bloqueio do Canal Adutor (BCA) é frequentemente utilizado após ATJ, mas é limitado para fornecer anestesia da parte anteromedial da região do joelho. O Bloqueio do Triângulo Femoral proximal (FTB) também é usado para ATJ, e também limitado para fornecer anestesia da parte anterior medial da articulação do joelho. O FTB anestesia o nervo safeno, o nervo para o vasto medial, e pode anestesiar o nervo cutâneo femoral medial que inerva a coxa medial distal, bem como a região anteromedial do joelho. Incluímos o bloqueio do nervo cutâneo femoral intermediário (IFCNB) no FTB, pois os nervos podem ser direcionados no subcutâneo na parte anterior da coxa e facilmente ser anestesiados durante o mesmo procedimento do FTB. IFCNB anestesia a coxa anterior distal, que pode incluir a parte proximal da incisão cirúrgica para ATJ. No texto a seguir, o FTB proximal incluindo IFCNB será referido como "FTB" e a dose de 15 ml se referirá a 10 ml para o FTB proximal e 5 ml usados para o IFCNB.
Uma nova técnica de bloqueio do nervo, chamada Bloqueio do Plexo Poplíteo (PPB), foi projetada especificamente para anestesiar os nervos envolvidos na inervação da parte posterior da articulação do joelho. O efeito analgésico do PPB ainda não foi avaliado em estudos randomizados, controlados e cegos. A fim de otimizar o tratamento da dor para ATJ primária, melhorando o efeito de alívio da dor dos bloqueios de nervos periféricos, pretendemos avaliar os efeitos analgésicos de três regimes diferentes de bloqueio de nervos (FTB + PPB versus FTB versus ACB) após ATJ unilateral primária. Nossos resultados incluem escores de dor pós-operatória, consumo de opioides, força muscular e mobilização.
Nossa hipótese é que a combinação de FTB + PPB fornece tratamento superior da dor pós-operatória após ATJ em comparação com FTB ou ACB. A combinação de FTB + PPB reduzirá o consumo de opioides (resultado primário) e os escores de dor pós-operatória sem reduzir a força muscular ou prejudicar a mobilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skanderborg, Dinamarca, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a artroplastia total primária do joelho em raquianestesia
- Capaz de realizar um teste Timed Up and Go (TUG)
- Idade > 50 anos
- Capacidade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ter compreendido completamente o conteúdo do estudo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês.
- Pacientes com alergia ou intolerância aos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes com ingestão diária de opioides fortes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanil)
- Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base na avaliação do investigador
- IMC > 40
- Diagnosticado com doenças neurodegenerativas crônicas centrais ou periféricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: FTB ativo + PPB ativo + ACB falso
Bolus de dose única de 10 ml Marcaína 5 mg/ml é usado para FTB, 5 ml Marcaína 5 mg/ml para IFCN + 10 ml Marcaína 5 mg/ml é usado para PPB
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Os volumes totais de Marcaína diferem em cada braço, dependendo de quais bloqueios nervosos os pacientes são randomizados para receber.
O sham block não inclui injeção de solução salina placebo, devido ao risco de hidrodissecção entre os cortes anatômicos que pode apagar o isolamento dos diferentes bloqueios nervosos.
Em vez disso, o bloqueio simulado inclui a imitação do bloqueio do nervo real, incluindo a colocação correta da agulha no alvo do bloqueio.
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Comparador Ativo: Grupo B: FTB ativo + PPB simulado + ACB simulado
Bolus de dose única de 10 ml Marcaína 5 mg/ml é usado para FTB, 5 ml Marcaína 5 mg/ml é usado para IFCN
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Os volumes totais de Marcaína diferem em cada braço, dependendo de quais bloqueios nervosos os pacientes são randomizados para receber.
O sham block não inclui injeção de solução salina placebo, devido ao risco de hidrodissecção entre os cortes anatômicos que pode apagar o isolamento dos diferentes bloqueios nervosos.
Em vez disso, o bloqueio simulado inclui a imitação do bloqueio do nervo real, incluindo a colocação correta da agulha no alvo do bloqueio.
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Comparador Ativo: Grupo C: FTB simulado + PPB simulado + ACB ativo
Bolus de injeção única de 25 ml Marcaína 5 mg/ml é usado para ACB
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Os volumes totais de Marcaína diferem em cada braço, dependendo de quais bloqueios nervosos os pacientes são randomizados para receber.
O sham block não inclui injeção de solução salina placebo, devido ao risco de hidrodissecção entre os cortes anatômicos que pode apagar o isolamento dos diferentes bloqueios nervosos.
Em vez disso, o bloqueio simulado inclui a imitação do bloqueio do nervo real, incluindo a colocação correta da agulha no alvo do bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides em cada grupo, A, B e C
Prazo: desde o momento do fechamento da pele (final da cirurgia) até 24 horas de pós-operatório
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O consumo total de opioides é o agregado do opioide administrado pela bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e quaisquer opioides de resgate potenciais administrados, calculado como equivalentes de morfina IV
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desde o momento do fechamento da pele (final da cirurgia) até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides em cada grupo, A, B e C
Prazo: desde o fechamento da pele (final da cirurgia) até 12 horas de pós-operatório
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O consumo total de opioides é o agregado do opioide administrado pela bomba de PCA e qualquer potencial opioide de resgate administrado, calculado como equivalentes de morfina IV
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desde o fechamento da pele (final da cirurgia) até 12 horas de pós-operatório
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Contração isométrica voluntária máxima pós-bloqueio (MVIC) por extensão do joelho, calculada como uma porcentagem do valor da linha de base pré-bloqueio
Prazo: Um intervalo de 60 minutos é entre as avaliações de CIVM pré-bloqueio e pós-bloqueio
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Ambos os testes de CIVM são avaliados no pré-operatório, usando um dinamômetro portátil
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Um intervalo de 60 minutos é entre as avaliações de CIVM pré-bloqueio e pós-bloqueio
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CIVM pós-bloqueio por flexão plantar do tornozelo, calculada como uma porcentagem do valor basal pré-bloqueio
Prazo: Um intervalo de 60 minutos é entre as avaliações de CIVM pré-bloqueio e pós-bloqueio
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Ambos os testes de CIVM são avaliados no pré-operatório, usando um dinamômetro portátil
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Um intervalo de 60 minutos é entre as avaliações de CIVM pré-bloqueio e pós-bloqueio
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CIVM pós-bloqueio por dorsiflexão do tornozelo, calculada como uma porcentagem do valor basal pré-bloqueio
Prazo: Um intervalo de 60 minutos é entre as avaliações de CIVM pré-bloqueio e pós-bloqueio
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Ambos os testes de CIVM são avaliados no pré-operatório, usando um dinamômetro portátil
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Um intervalo de 60 minutos é entre as avaliações de CIVM pré-bloqueio e pós-bloqueio
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Força muscular de extensão do joelho, graduada pelo Manual Muscle Test (MMT)
Prazo: Avaliado pré-bloqueio, pós-bloqueio (60 minutos após o pré-bloqueio) e pós-operatório 5 horas após o fechamento da pele (término da cirurgia)
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Grau 3: Capaz de estender o joelho em ADM ativa contra a gravidade, Grau 2: Paciente deitado de lado, com o joelho apoiado na cama, capaz de estender o joelho em ADM ativa com assistência mínima do investigador , Grau 1: A contração muscular do músculo quadríceps é palpável ou observável, mas o joelho não se estende, Grau 0: Nenhuma contração muscular do músculo quadríceps é palpável ou observável
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Avaliado pré-bloqueio, pós-bloqueio (60 minutos após o pré-bloqueio) e pós-operatório 5 horas após o fechamento da pele (término da cirurgia)
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Força muscular da flexão plantar do tornozelo, graduada pelo MMT
Prazo: Avaliado pré-bloqueio, pós-bloqueio (60 minutos após o pré-bloqueio) e pós-operatório 5 horas após o fechamento da pele (término da cirurgia)
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Grau 3: Capaz de fazer flexão plantar em ADM ativa, Grau 2: Paciente deitado de lado, com o tornozelo apoiado na cama, capaz de fazer flexão plantar do tornozelo em ADM ativa com assistência mínima do investigador, Grau 1: Contração muscular do gastrocnêmio o músculo é palpável ou observável, mas o tornozelo não faz flexão plantar, Grau 0: nenhuma contração muscular do músculo gastrocnêmio é palpável ou observável
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Avaliado pré-bloqueio, pós-bloqueio (60 minutos após o pré-bloqueio) e pós-operatório 5 horas após o fechamento da pele (término da cirurgia)
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Força muscular de dorsiflexão do tornozelo, graduada pelo MMT
Prazo: Avaliado pré-bloqueio, pós-bloqueio (60 minutos após o pré-bloqueio) e pós-operatório 5 horas após o fechamento da pele (término da cirurgia)
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Grau 3: Capaz de fazer dorsiflexão em ADM ativa Grau 2: Paciente deitado de lado, com o tornozelo apoiado na cama, capaz de fazer dorsiflexão do tornozelo em ADM ativa com assistência mínima do investigador, Grau 1: Contração muscular do tibial anterior o músculo é palpável ou observável, mas o tornozelo não faz dorsiflexão, Grau 0: nenhuma contração muscular do músculo tibial anterior é palpável ou observável
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Avaliado pré-bloqueio, pós-bloqueio (60 minutos após o pré-bloqueio) e pós-operatório 5 horas após o fechamento da pele (término da cirurgia)
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Pós-operatório do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado 5 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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Medida de segundos que um paciente leva para se levantar de uma cadeira com apoio de braço, caminhar uma distância de três metros, virar, voltar e sentar novamente.
Todos os pacientes devem usar muletas para o teste.
Se o paciente não puder se mobilizar com muletas, o teste não será realizado.
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Avaliado 5 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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Pior dor durante o TUG
Prazo: Avaliado ao final do teste TUG, 5 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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O paciente será solicitado a indicar a pior dor, Escala de Avaliação Numérica (NRS), 0-10, experimentada durante o teste TUG
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Avaliado ao final do teste TUG, 5 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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Dor em repouso
Prazo: pré-operatório (basal pré-bloqueio), 2, 5 (antes do teste TUG), 7, 20 e 24 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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O paciente será solicitado a indicar a intensidade da dor em repouso (NRS, 0-10)
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pré-operatório (basal pré-bloqueio), 2, 5 (antes do teste TUG), 7, 20 e 24 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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Dor durante a flexão ativa de 90 graus do joelho
Prazo: pré-operatório (basal pré-bloqueio), 2, 5 (antes do teste TUG), 7, 20 e 24 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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O paciente será solicitado a indicar a pior intensidade de dor durante a flexão ativa do joelho em direção a 90 graus (NRS, 0-10)
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pré-operatório (basal pré-bloqueio), 2, 5 (antes do teste TUG), 7, 20 e 24 horas após o fechamento da pele (final da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a aceitação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final da análise do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Permissão por investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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