Bloc triangle fémoral avec bloc plexus poplité versus bloc triangle fémoral versus bloc canal adducteur pour PTG
14 novembre 2023 mis à jour par: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
L'effet du bloc du plexus poplité sur la consommation postopératoire d'opioïdes, la douleur, la force musculaire et la mobilisation après une arthroplastie totale du genou - une étude randomisée, contrôlée et en aveugle
Dans cette étude, nous souhaitons étudier l'effet analgésique de 3 régimes de bloc nerveux différents chez des patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire. Tous les blocs nerveux ont été réalisés en blocs uniques avec l'administration de Marcain 5 mg/ml.
Régime A : bloc du triangle fémoral proximal (FTB) avec 10 ml, y compris bloc du nerf cutané fémoral intermédiaire (IFCNB) avec 5 ml + bloc du plexus poplité (PPB) avec 10 ml.
Régime B : FTB proximale avec 10 ml dont IFCNB avec 5 ml.
Régime C : bloc du canal de l'adducteur (ACB) avec 25 ml.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du canal adducteur (ACB) est fréquemment utilisé après une PTG, mais il est limité à l'anesthésie de la partie antéro-médiale de la région du genou. Le bloc triangulaire fémoral proximal (FTB) est également utilisé pour la PTG, et également limité pour fournir une anesthésie à partir de la partie médiale antérieure de l'articulation du genou. Le FTB anesthésie le nerf saphène, le nerf du vaste médial, et peut anesthésier le nerf cutané fémoral médial qui innerve la cuisse médiale distale ainsi que la région antéro-médiale du genou. Nous avons inclus le bloc du nerf cutané fémoral intermédiaire (IFCNB) dans le FTB, car les nerfs peuvent être ciblés dans le sous-cutané sur la cuisse antérieure et être facilement anesthésiés au cours de la même procédure que le FTB. L'IFCNB anesthésie la partie antérieure distale de la cuisse, qui peut inclure la partie proximale de l'incision chirurgicale pour PTG. Dans le texte suivant, la FTB proximale, y compris l'IFCNB, sera désignée par « FTB » et la dose de 15 ml désignera 10 ml pour la FTB proximale et 5 ml utilisés pour l'IFCNB.
Une nouvelle technique de bloc nerveux, appelée bloc du plexus poplité (PPB), est spécifiquement conçue pour anesthésier les nerfs impliqués dans l'innervation de l'arrière de l'articulation du genou. L'effet analgésique du PPB n'a pas encore été évalué dans des essais randomisés, contrôlés et en aveugle. Afin d'optimiser le traitement de la douleur pour les PTG primaires en améliorant l'effet analgésique des blocs nerveux périphériques, nous visons à évaluer les effets analgésiques de trois schémas thérapeutiques de bloc nerveux différents (FTB + PPB versus FTB versus ACB) après une PTG unilatérale primaire. Nos critères de jugement incluent les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la force musculaire et la mobilisation.
Notre hypothèse est que la combinaison FTB + PPB fournit un traitement de la douleur postopératoire supérieur après PTG par rapport à FTB ou ACB. La combinaison FTB + PPB réduira la consommation d'opioïdes (résultat principal) et les scores de douleur postopératoire sans réduire la force musculaire ni altérer la mobilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skanderborg, Danemark, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire du genou en rachianesthésie
- Capable d'effectuer un test Timed Up and Go (TUG)
- Âge > 50 ans
- Capacité à donner leur consentement éclairé écrit à participer à l'étude après avoir pleinement compris le contenu de l'étude
- Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de coopérer
- Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois.
- Patients allergiques ou intolérants aux médicaments utilisés dans l'étude
- Patients ayant un apport quotidien en opioïdes forts (morphine, oxycodone, cétobémidone, méthadone, fentanyl)
- Patients souffrant d'abus d'alcool et/ou de drogues - sur la base de l'évaluation de l'investigateur
- IMC > 40
- Diagnostiqué avec des troubles neurodégénératifs centraux ou périphériques chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : FTB actif + PPB actif + Sham ACB
Un bolus unique de 10 ml de Marcain 5 mg/ml est utilisé pour le FTB, 5 ml de Marcain 5 mg/ml pour l'IFCN + 10 ml de Marcain 5 mg/ml est utilisé pour le PPB
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Les volumes totaux de Marcain diffèrent dans chaque bras, en fonction des blocs nerveux que les patients sont randomisés pour recevoir.
Le bloc simulé n'inclut pas l'injection de sérum physiologique placebo, en raison du risque d'hydrodissection entre les coupes anatomiques qui peut gommer l'isolement des différents blocs nerveux.
Au lieu de cela, le bloc factice comprend l'imitation du bloc nerveux réel, y compris le placement correct de l'aiguille sur la cible du bloc.
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Comparateur actif: Groupe B : FTB actif + PPB factice + ACB factice
Un bolus unique de 10 ml de Marcain 5 mg/ml est utilisé pour le FTB, 5 ml de Marcain 5 mg/ml est utilisé pour l'IFCN
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Les volumes totaux de Marcain diffèrent dans chaque bras, en fonction des blocs nerveux que les patients sont randomisés pour recevoir.
Le bloc simulé n'inclut pas l'injection de sérum physiologique placebo, en raison du risque d'hydrodissection entre les coupes anatomiques qui peut gommer l'isolement des différents blocs nerveux.
Au lieu de cela, le bloc factice comprend l'imitation du bloc nerveux réel, y compris le placement correct de l'aiguille sur la cible du bloc.
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Comparateur actif: Groupe C : FTB fictif + PPB fictif + ACB actif
Un bolus unique de 25 ml Marcain 5 mg/ml est utilisé pour l'ACB
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Les volumes totaux de Marcain diffèrent dans chaque bras, en fonction des blocs nerveux que les patients sont randomisés pour recevoir.
Le bloc simulé n'inclut pas l'injection de sérum physiologique placebo, en raison du risque d'hydrodissection entre les coupes anatomiques qui peut gommer l'isolement des différents blocs nerveux.
Au lieu de cela, le bloc factice comprend l'imitation du bloc nerveux réel, y compris le placement correct de l'aiguille sur la cible du bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans chaque groupe, A, B et C
Délai: à partir du moment de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie) jusqu'à 24 heures après l'opération
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La consommation totale d'opioïdes est l'agrégat de l'opioïde administré par la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et de tout opioïde de secours potentiel administré, calculée en équivalents de morphine IV
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à partir du moment de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie) jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans chaque groupe, A, B et C
Délai: à partir du moment de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie) jusqu'à 12 heures postopératoires
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La consommation totale d'opioïdes est l'agrégat de l'opioïde administré par la pompe PCA et de tout opioïde de secours potentiel administré, calculée en équivalents de morphine IV
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à partir du moment de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie) jusqu'à 12 heures postopératoires
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Contraction isométrique volontaire maximale post-bloc (MVIC) par extension du genou, calculée en pourcentage de la valeur de référence pré-bloc
Délai: Un intervalle de 60 minutes est entre les évaluations MVIC pré-bloc et post-bloc
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Les deux tests MVIC sont évalués en préopératoire, à l'aide d'un dynamomètre portatif
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Un intervalle de 60 minutes est entre les évaluations MVIC pré-bloc et post-bloc
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MVIC post-bloc par flexion plantaire de la cheville, calculée en pourcentage de la valeur de référence pré-bloc
Délai: Un intervalle de 60 minutes est entre les évaluations MVIC pré-bloc et post-bloc
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Les deux tests MVIC sont évalués en préopératoire, à l'aide d'un dynamomètre portatif
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Un intervalle de 60 minutes est entre les évaluations MVIC pré-bloc et post-bloc
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MVIC post-bloc par dorsiflexion de la cheville, calculée en pourcentage de la valeur de référence pré-bloc
Délai: Un intervalle de 60 minutes est entre les évaluations MVIC pré-bloc et post-bloc
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Les deux tests MVIC sont évalués en préopératoire, à l'aide d'un dynamomètre portatif
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Un intervalle de 60 minutes est entre les évaluations MVIC pré-bloc et post-bloc
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Force musculaire de l'extension du genou, notée par le test musculaire manuel (MMT)
Délai: Évaluation pré-bloc, post-bloc (60 minutes après le pré-bloc) et postopératoire 5 heures après l'heure de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Grade 3 : Capable d'étendre le genou en amplitude de mouvement (ROM) active contre la gravité, Grade 2 : Le patient est allongé sur le côté, le genou reposant sur le lit, capable d'étendre le genou en ROM active avec une aide minimale de l'investigateur , Grade 1 : La contraction musculaire du muscle quadriceps est palpable ou observable mais le genou ne s'étend pas, Grade 0 : Aucune contraction musculaire du muscle quadriceps n'est palpable ou observable
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Évaluation pré-bloc, post-bloc (60 minutes après le pré-bloc) et postopératoire 5 heures après l'heure de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Force musculaire de la flexion plantaire de la cheville, graduée par MMT
Délai: Évaluation pré-bloc, post-bloc (60 minutes après le pré-bloc) et postopératoire 5 heures après l'heure de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Grade 3 : Capable de plantarflex en ROM active, Grade 2 : Le patient est allongé sur le côté, la cheville reposant sur le lit, capable de plantarflex la cheville en ROM active avec une assistance minimale de l'investigateur, Grade 1 : Contraction musculaire du gastrocnémien le muscle est palpable ou observable mais la cheville n'a pas de flexion plantaire, Grade 0 : aucune contraction musculaire du muscle gastrocnémien n'est palpable ou observable
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Évaluation pré-bloc, post-bloc (60 minutes après le pré-bloc) et postopératoire 5 heures après l'heure de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Force musculaire de la dorsiflexion de la cheville, graduée par MMT
Délai: Évaluation pré-bloc, post-bloc (60 minutes après le pré-bloc) et postopératoire 5 heures après l'heure de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Grade 3 : Capable de faire une flexion dorsale en ROM active Grade 2 : Le patient est allongé sur le côté, la cheville reposant sur le lit, capable de faire une flexion dorsale de la cheville en ROM active avec une aide minimale de l'investigateur, Grade 1 : Contraction musculaire du tibial antérieur le muscle est palpable ou observable mais la cheville ne fait pas de flexion dorsale, Grade 0 : aucune contraction musculaire du muscle tibial antérieur n'est palpable ou observable
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Évaluation pré-bloc, post-bloc (60 minutes après le pré-bloc) et postopératoire 5 heures après l'heure de la fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Test Timed Up and Go (TUG) postopératoire
Délai: Évalué 5 heures après l'heure de fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Mesure des secondes qu'il faut à un patient pour se lever d'une chaise avec accoudoir, parcourir une distance de trois mètres, faire demi-tour, reculer et se rasseoir.
Tous les patients doivent utiliser des béquilles pour le test.
Si le patient ne peut pas se mobiliser avec des béquilles, le test ne sera pas effectué.
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Évalué 5 heures après l'heure de fermeture de la peau (fin de la chirurgie)
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Pire douleur pendant le TUG
Délai: Évalué à la fin du test TUG, 5 heures après l'heure de la fermeture cutanée (fin de la chirurgie)
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Le patient sera invité à indiquer la pire douleur, échelle d'évaluation numérique (NRS), 0-10, ressentie pendant le test TUG
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Évalué à la fin du test TUG, 5 heures après l'heure de la fermeture cutanée (fin de la chirurgie)
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Douleur au repos
Délai: préopératoire (prébloc initial), 2, 5 (avant le test TUG), 7, 20 et 24 heures après le moment de la fermeture cutanée (fin de la chirurgie)
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Le patient sera invité à indiquer l'intensité de la douleur au repos (NRS, 0-10)
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préopératoire (prébloc initial), 2, 5 (avant le test TUG), 7, 20 et 24 heures après le moment de la fermeture cutanée (fin de la chirurgie)
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Douleur lors d'une flexion active à 90 degrés du genou
Délai: préopératoire (prébloc initial), 2, 5 (avant le test TUG), 7, 20 et 24 heures après le moment de la fermeture cutanée (fin de la chirurgie)
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Le patient sera invité à indiquer la pire intensité de la douleur lors de la flexion active du genou vers 90 degrés (NRS, 0-10)
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préopératoire (prébloc initial), 2, 5 (avant le test TUG), 7, 20 et 24 heures après le moment de la fermeture cutanée (fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées après acceptation de l'Agence danoise de protection des données
Délai de partage IPD
A la fin de l'analyse de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Autorisation des enquêteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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