Blokada trójkąta udowego z blokadą splotu podkolanowego kontra blokada trójkąta udowego a blokada kanału przywodziciela dla TKA
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
Wpływ blokady splotu podkolanowego na pooperacyjne zużycie opioidów, ból, siłę mięśni i mobilizację po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego – randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie
W tym badaniu chcemy zbadać działanie przeciwbólowe 3 różnych schematów blokady nerwów u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Wszystkie blokady nerwów wykonano jako pojedyncze blokady z podaniem Marcain 5 mg/ml.
Schemat A: blokada bliższego odcinka trójkąta udowego (FTB) 10 ml, w tym blokada nerwu skórnego pośredniego uda (IFCNB) 5 ml + blokada splotu podkolanowego (PPB) 10 ml.
Schemat B: proksymalny FTB z 10 ml, w tym IFCNB z 5 ml.
Schemat C: blokada kanału przywodziciela (ACB) z 25 ml.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada kanału przywodzicieli (ACB) jest często stosowana po TKA, ale ogranicza się do znieczulenia przednio-przyśrodkowej części okolicy kolana. Proksymalna blokada trójkąta udowego (FTB) jest również stosowana do TKA, a także ograniczona do zapewnienia znieczulenia z przedniej przyśrodkowej części stawu kolanowego. FTB znieczula nerw odpiszczelowy, nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego i może znieczulać przyśrodkowy nerw skórny udowy, który unerwia dystalną przyśrodkową część uda oraz przednio-przyśrodkową okolicę kolana. Do FTB włączyliśmy blokadę pośredniego nerwu skórnego udowego (IFCNB), ponieważ nerwy można celować w tkankę podskórną przedniego uda i można je łatwo znieczulić podczas tej samej procedury co FTB. IFCNB znieczula dystalną przednią część uda, która może obejmować bliższą część nacięcia chirurgicznego w przypadku TKA. W poniższym tekście proksymalny FTB zawierający IFCNB będzie określany jako „FTB”, a dawka 15 ml będzie odnosić się do 10 ml proksymalnego FTB i 5 ml stosowanych do IFCNB.
Nowa technika blokady nerwów, zwana blokadą splotu podkolanowego (PPB), jest specjalnie zaprojektowana do znieczulania nerwów biorących udział w unerwieniu tylnej części stawu kolanowego. Działanie przeciwbólowe PPB nie zostało jeszcze ocenione w randomizowanych, kontrolowanych, zaślepionych badaniach. Aby zoptymalizować leczenie bólu w pierwotnym TKA poprzez poprawę przeciwbólowego działania blokad nerwów obwodowych, naszym celem jest ocena działania przeciwbólowego trzech różnych schematów blokowania nerwów (FTB + PPB w porównaniu z FTB w porównaniu z ACB) po pierwotnym jednostronnym TKA. Nasze wyniki obejmują ocenę bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, siłę mięśni i mobilizację.
Nasza hipoteza jest taka, że połączenie FTB + PPB zapewnia lepsze leczenie bólu pooperacyjnego po TKA w porównaniu zarówno z FTB, jak i ACB. Połączenie FTB + PPB zmniejszy zużycie opioidów (główny wynik) i ocenę bólu pooperacyjnego bez zmniejszania siły mięśniowej lub upośledzenia mobilizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skanderborg, Dania, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
- Potrafi wykonać test Timed Up and Go (TUG).
- Wiek > 50 lat
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści badania
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
- Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
- Pacjenci z alergią lub nietolerancją na leki stosowane w badaniu
- Pacjenci przyjmujący codziennie silne opioidy (morfina, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl)
- Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków – na podstawie oceny badacza
- BMI > 40
- Z rozpoznaniem przewlekłych ośrodkowych lub obwodowych zaburzeń neurodegeneracyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Aktywny FTB + Aktywny PPB + Pozorowany ACB
Pojedynczy bolus 10 ml Marcain 5 mg/ml do FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml do IFCN + 10 ml Marcain 5 mg/ml do PPB
|
Całkowite objętości marcainu różnią się w każdym ramieniu, w zależności od tego, do jakich blokad nerwowych zostaną losowo przydzieleni pacjenci.
Blokada pozorowana nie obejmuje wstrzyknięcia soli fizjologicznej placebo ze względu na ryzyko hydrodysekcji między częściami anatomicznymi, co może spowodować usunięcie izolacji różnych blokad nerwowych.
Zamiast tego pozorowana blokada obejmuje imitację prawdziwej blokady nerwu, w tym prawidłowe umieszczenie igły na celu blokady.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Aktywny FTB + Pozorowany PPB + Pozorowany ACB
Pojedynczy bolus 10 ml Marcain 5 mg/ml stosuje się w FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml stosuje się w IFCN
|
Całkowite objętości marcainu różnią się w każdym ramieniu, w zależności od tego, do jakich blokad nerwowych zostaną losowo przydzieleni pacjenci.
Blokada pozorowana nie obejmuje wstrzyknięcia soli fizjologicznej placebo ze względu na ryzyko hydrodysekcji między częściami anatomicznymi, co może spowodować usunięcie izolacji różnych blokad nerwowych.
Zamiast tego pozorowana blokada obejmuje imitację prawdziwej blokady nerwu, w tym prawidłowe umieszczenie igły na celu blokady.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: pozorowany FTB + pozorowany PPB + aktywny ACB
Pojedynczy bolus 25 ml Marcain 5 mg/ml jest używany do ACB
|
Całkowite objętości marcainu różnią się w każdym ramieniu, w zależności od tego, do jakich blokad nerwowych zostaną losowo przydzieleni pacjenci.
Blokada pozorowana nie obejmuje wstrzyknięcia soli fizjologicznej placebo ze względu na ryzyko hydrodysekcji między częściami anatomicznymi, co może spowodować usunięcie izolacji różnych blokad nerwowych.
Zamiast tego pozorowana blokada obejmuje imitację prawdziwej blokady nerwu, w tym prawidłowe umieszczenie igły na celu blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w każdej grupie A, B i C
Ramy czasowe: od momentu zamknięcia skóry (zakończenia zabiegu) do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów to suma opioidów podanych przez pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i wszelkich potencjalnie podanych opioidów ratunkowych, obliczona jako ekwiwalent morfiny dożylnej
|
od momentu zamknięcia skóry (zakończenia zabiegu) do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w każdej grupie A, B i C
Ramy czasowe: od momentu zamknięcia skóry (zakończenia zabiegu) do 12 godzin po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów to suma opioidów podanych przez pompę PCA i wszelkich potencjalnie podanych opioidów ratunkowych, obliczona jako ekwiwalent morfiny dożylnie
|
od momentu zamknięcia skóry (zakończenia zabiegu) do 12 godzin po zabiegu
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny po bloku (MVIC) przez wyprost kolana, obliczony jako procent wartości wyjściowej przed blokadą
Ramy czasowe: Między ocenami MVIC przed i po bloku jest 60 minut
|
Oba testy MVIC są oceniane przed operacją, przy użyciu ręcznego dynamometru
|
Między ocenami MVIC przed i po bloku jest 60 minut
|
|
MVIC po bloku na podstawie zgięcia podeszwowego kostki, obliczone jako procent wartości wyjściowej przed blokadą
Ramy czasowe: Między ocenami MVIC przed i po bloku jest 60 minut
|
Oba testy MVIC są oceniane przed operacją, przy użyciu ręcznego dynamometru
|
Między ocenami MVIC przed i po bloku jest 60 minut
|
|
MVIC po bloku na podstawie zgięcia grzbietowego kostki, obliczony jako procent wartości wyjściowej przed blokiem
Ramy czasowe: Między ocenami MVIC przed i po bloku jest 60 minut
|
Oba testy MVIC są oceniane przed operacją, przy użyciu ręcznego dynamometru
|
Między ocenami MVIC przed i po bloku jest 60 minut
|
|
Siła mięśni wyprostu kolana, oceniana za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Ocena przed blokadą, po blokadzie (60 minut po preblokadzie) i po operacji 5 godzin po zamknięciu skóry (koniec operacji)
|
Stopień 3: Zdolność wyprostowania kolana w aktywnym zakresie ruchu (ROM) wbrew grawitacji Stopień 2: Pacjent leży na boku z kolanem opartym o łóżko, jest w stanie wyprostować kolano w aktywnym ROM przy minimalnej pomocy badacza , Stopień 1: Skurcz mięśnia czworogłowego uda jest wyczuwalny palpacyjnie lub obserwowalny, ale kolano nie rozciąga się, Stopień 0: Brak wyczuwalnego skurczu mięśnia czworogłowego uda
|
Ocena przed blokadą, po blokadzie (60 minut po preblokadzie) i po operacji 5 godzin po zamknięciu skóry (koniec operacji)
|
|
Siła mięśni zgięcia podeszwowego kostki, oceniana według MMT
Ramy czasowe: Ocena przed blokadą, po blokadzie (60 minut po preblokadzie) i po operacji 5 godzin po zamknięciu skóry (koniec operacji)
|
Stopień 3: Zdolność do zgięcia podeszwowego w aktywnym ROM Stopień 2: Pacjent leży na boku, z kostką spoczywającą na łóżku, zdolny do zgięcia podeszwowego kostki w aktywnym ROM przy minimalnej pomocy badacza Stopień 1: Skurcz mięśnia brzuchatego łydki mięsień jest wyczuwalny lub obserwowalny, ale kostka nie zgina się podeszwowo, stopień 0: brak wyczuwalnego lub obserwowalnego skurczu mięśnia brzuchatego łydki
|
Ocena przed blokadą, po blokadzie (60 minut po preblokadzie) i po operacji 5 godzin po zamknięciu skóry (koniec operacji)
|
|
Siła mięśni zgięcia grzbietowego kostki, oceniana według MMT
Ramy czasowe: Ocena przed blokadą, po blokadzie (60 minut po preblokadzie) i po operacji 5 godzin po zamknięciu skóry (koniec operacji)
|
Stopień 3: Zdolność do zgięcia grzbietowego w aktywnym ROM Stopień 2: Pacjent leży na boku, z kostką spoczywającą na łóżku, zdolny do zgięcia grzbietowego w aktywnym ROM przy minimalnej pomocy badacza Stopień 1: Skurcz mięśnia piszczelowego przedniego mięsień jest wyczuwalny lub obserwowalny, ale kostka nie zgina się grzbietowo, Stopień 0: Brak wyczuwalnego lub obserwowalnego skurczu mięśnia piszczelowego przedniego
|
Ocena przed blokadą, po blokadzie (60 minut po preblokadzie) i po operacji 5 godzin po zamknięciu skóry (koniec operacji)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG) po operacji
Ramy czasowe: Oceniono 5 godzin po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
Miara sekund, jakich potrzebuje pacjent, aby wstać z krzesła z podłokietnikiem, przejść trzy metry, obrócić się, cofnąć i ponownie usiąść.
Podczas badania wszyscy pacjenci muszą używać kul.
Jeśli pacjent nie może się poruszać o kulach, badanie nie zostanie wykonane.
|
Oceniono 5 godzin po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
|
Najgorszy ból podczas TUG
Ramy czasowe: Oceniane na koniec testu TUG, 5 godzin po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
Pacjent zostanie poproszony o wskazanie najgorszego bólu, Numerycznej Skali Oceny (NRS), 0-10, odczuwanego podczas testu TUG
|
Oceniane na koniec testu TUG, 5 godzin po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: przedoperacyjny (linia wyjściowa przed blokadą), 2, 5 (przed testem TUG), 7, 20 i 24 godziny po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
Pacjent zostanie poproszony o wskazanie natężenia bólu w spoczynku (NRS, 0-10)
|
przedoperacyjny (linia wyjściowa przed blokadą), 2, 5 (przed testem TUG), 7, 20 i 24 godziny po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
|
Ból podczas czynnego zgięcia kolana pod kątem 90 stopni
Ramy czasowe: przedoperacyjny (linia wyjściowa przed blokadą), 2, 5 (przed testem TUG), 7, 20 i 24 godziny po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
Pacjent zostanie poproszony o wskazanie najgorszego natężenia bólu podczas czynnego zgięcia kolana do kąta 90 stopni (NRS, 0-10)
|
przedoperacyjny (linia wyjściowa przed blokadą), 2, 5 (przed testem TUG), 7, 20 i 24 godziny po zamknięciu skóry (zakończenie operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po akceptacji przez Duńską Agencję Ochrony Danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na koniec analiza studium
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pozwolenie od śledczych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .