Femoral Triangle Block med Popliteal Plexus Block Versus Femoral Triangle Block Versus Adductor Canal Block for TKA
14. november 2023 opdateret af: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
Effekten af Popliteal Plexus Block på postoperativt opioidforbrug, smerte, muskelstyrke og mobilisering efter total knæarthroplasty - en randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse
I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge den analgetiske effekt 3 forskellige nerveblokeringsregimer hos patienter efter primær total knæarthroplastik (TKA). Alle nerveblokeringer blev udført som enkeltskudsblokke med administration af Marcain 5 mg/ml.
Regime A: proksimal femoral trekantblok (FTB) med 10 ml inklusive intermediær femoral kutan nerveblok (IFCNB) med 5 ml + Popliteal Plexus Block (PPB) med 10 ml.
Regime B: proksimal FTB med 10 ml inklusive IFCNB med 5 ml.
Regime C: Adductor Canal Block (ACB) med 25 ml.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adductor Canal Block (ACB) bruges hyppigt efter TKA, men den er begrænset til at give anæstesi fra den anteromediale del af knæregionen. Den proksimale Femoral Triangle Block (FTB) bruges også til TKA og er også begrænset til at give anæstesi fra den forreste mediale del af knæleddet. FTB bedøver saphenusnerven, nerven til vastus medialis og kan bedøve den mediale femorale kutanerve, som innerverer det distale mediale lår samt den anteromediale knæregion. Vi inkluderede Intermediate Femoral Cutaneous Nerve Block (IFCNB) i FTB, da nerverne kan målrettes i subcutis på det forreste lår og let bedøves under samme procedure som FTB. IFCNB bedøver det distale forreste lår, som kan omfatte den proksimale del af det kirurgiske snit for TKA. I den følgende tekst vil den proksimale FTB inklusive IFCNB blive omtalt som "FTB", og dosen på 15 ml vil referere til 10 ml for den proksimale FTB og 5 ml brugt til IFCNB.
En ny nerveblokeringsteknik, kaldet Popliteal Plexus Block (PPB), er specielt designet til at bedøve nerver, der er involveret i innervering af bagsiden af knæleddet. Den analgetiske effekt af PPB er endnu ikke blevet evalueret i randomiserede, kontrollerede, blindede forsøg. For at optimere smertebehandlingen for primær TKA ved at forbedre den smertelindrende effekt af perifere nerveblokke, sigter vi mod at evaluere de smertestillende virkninger af tre forskellige nerveblokregimer (FTB + PPB versus FTB versus ACB) efter primær unilateral TKA. Vores resultater inkluderer postoperative smertescore, opioidforbrug, muskelstyrke og mobilisering.
Vores hypotese er, at kombinationen af FTB + PPB giver overlegen postoperativ smertebehandling efter TKA sammenlignet med både FTB eller ACB. Kombinationen af FTB + PPB vil reducere opioidforbruget (primært resultat) og postoperative smertescore uden at reducere muskelstyrke eller forringe mobilisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Skanderborg, Danmark, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplasty i spinal anæstesi
- I stand til at udføre en Timed Up and Go (TUG) test
- Alder > 50 år
- Evne til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet af undersøgelsen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan samarbejde
- Patienter, der ikke kan forstå eller tale dansk.
- Patienter med allergi eller intolerance over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Patienter med et dagligt indtag af stærke opioider (morfin, oxycodon, ketobemidon, metadon, fentanyl)
- Patienter, der lider af alkohol- og/eller stofmisbrug - ud fra efterforskerens vurdering
- BMI > 40
- Diagnosticeret med kroniske centrale eller perifere neurodegenerative lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Aktiv FTB + Aktiv PPB + Sham ACB
Enkeltskudsbolus på 10 ml Marcain 5 mg/ml bruges til FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml til IFCN + 10 ml Marcain 5 mg/ml bruges til PPB
|
Samlede mængder af Marcain varierer i hver arm, afhængigt af hvilke nerveblokke patienterne er randomiseret til at modtage.
Sham-blok omfatter ikke injektion af placebo-saltvand, på grund af risikoen for hydrodissektion mellem de anatomiske sektioner, som kan slette isolationen af de forskellige nerveblokke.
I stedet inkluderer sham-blokken efterligning af den rigtige nerveblok, inklusive korrekt placering af nålen på målet for blokken.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Aktiv FTB + Sham PPB + Sham ACB
Enkeltskudsbolus på 10 ml Marcain 5 mg/ml bruges til FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml bruges til IFCN
|
Samlede mængder af Marcain varierer i hver arm, afhængigt af hvilke nerveblokke patienterne er randomiseret til at modtage.
Sham-blok omfatter ikke injektion af placebo-saltvand, på grund af risikoen for hydrodissektion mellem de anatomiske sektioner, som kan slette isolationen af de forskellige nerveblokke.
I stedet inkluderer sham-blokken efterligning af den rigtige nerveblok, inklusive korrekt placering af nålen på målet for blokken.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Sham FTB + Sham PPB + Aktiv ACB
Enkeltskudsbolus på 25 ml Marcain 5 mg/ml anvendes til ACB
|
Samlede mængder af Marcain varierer i hver arm, afhængigt af hvilke nerveblokke patienterne er randomiseret til at modtage.
Sham-blok omfatter ikke injektion af placebo-saltvand, på grund af risikoen for hydrodissektion mellem de anatomiske sektioner, som kan slette isolationen af de forskellige nerveblokke.
I stedet inkluderer sham-blokken efterligning af den rigtige nerveblok, inklusive korrekt placering af nålen på målet for blokken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i hver gruppe, A, B og C
Tidsramme: fra tidspunktet for hudens lukning (afslutningen af operationen) indtil 24 timer efter operationen
|
Det samlede opioidforbrug er aggregatet af det opioid, der administreres af den patientkontrollerede analgesi-pumpe (PCA) og eventuelle potentielle redningsopioider, der administreres, beregnet som IV-morfinækvivalenter
|
fra tidspunktet for hudens lukning (afslutningen af operationen) indtil 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i hver gruppe, A, B og C
Tidsramme: fra tidspunktet for hudens lukning (afslutningen af operationen) indtil 12 timer efter operationen
|
Det samlede opioidforbrug er aggregatet af det opioid, der administreres af PCA-pumpen og eventuelle potentielle redningsopioider, der administreres, beregnet som IV-morfinækvivalenter
|
fra tidspunktet for hudens lukning (afslutningen af operationen) indtil 12 timer efter operationen
|
|
Post-blok maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) ved knæforlængelse, beregnet som en procentdel af præblok-basislinjeværdien
Tidsramme: Der er 60 minutters interval mellem præ-blok og post-blok MVIC-vurderinger
|
Begge MVIC-test vurderes præoperativt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Der er 60 minutters interval mellem præ-blok og post-blok MVIC-vurderinger
|
|
Post-blok MVIC ved ankel plantarflexion, beregnet som en procentdel af præ-blok basislinjeværdien
Tidsramme: Der er 60 minutters interval mellem præ-blok og post-blok MVIC-vurderinger
|
Begge MVIC-test vurderes præoperativt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Der er 60 minutters interval mellem præ-blok og post-blok MVIC-vurderinger
|
|
Post-blok MVIC ved ankel dorsalfleksion, beregnet som en procentdel af præ-blok basislinjeværdien
Tidsramme: Der er 60 minutters interval mellem præ-blok og post-blok MVIC-vurderinger
|
Begge MVIC-test vurderes præoperativt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Der er 60 minutters interval mellem præ-blok og post-blok MVIC-vurderinger
|
|
Muskelstyrke af knæforlængelse, bedømt ved manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Vurderet pre-blok, post-blok (60 minutter efter præ-blok) og postoperativt 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
Grad 3: I stand til at forlænge knæet i aktiv bevægelsesområde (ROM) mod tyngdekraften, grad 2: Patienten ligger på siden, med knæet hvilende på sengen, i stand til at forlænge knæet i aktiv ROM med minimal assistance fra investigator , Grad 1: Muskelkontraktion af quadriceps-musklen er palpabel eller observerbar, men knæet strækker sig ikke, Grad 0: Ingen muskelkontraktion af quadriceps-musklen er palpabel eller observerbar
|
Vurderet pre-blok, post-blok (60 minutter efter præ-blok) og postoperativt 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
|
Muskelstyrke af ankel plantarflexion, graderet af MMT
Tidsramme: Vurderet pre-blok, post-blok (60 minutter efter præ-blok) og postoperativt 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
Grad 3: I stand til at plantarflexe i aktiv ROM, Grad 2: Patienten ligger på siden, med ankel hvilende på sengen, i stand til at plantarflexe anklen i aktiv ROM med minimal assistance fra investigator, Grad 1: Muskelkontraktion af gastrocnemius musklen er håndgribelig eller observerbar, men anklen plantarflexer ikke, Grad 0: Ingen muskelsammentrækning af gastrocnemius musklen er palpabel eller observerbar
|
Vurderet pre-blok, post-blok (60 minutter efter præ-blok) og postoperativt 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
|
Muskelstyrke ved ankeldorsalfleksion, graderet af MMT
Tidsramme: Vurderet pre-blok, post-blok (60 minutter efter præ-blok) og postoperativt 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
Grad 3: Kan dorsiflektere i aktiv ROM Grad 2: Patienten ligger på siden, med ankel hvilende på sengen, i stand til at dorsiflektere anklen i aktiv ROM med minimal assistance fra investigator, Grad 1: Muskelkontraktion af tibialis anterior muskel er håndgribelig eller observerbar, men anklen dorsiflekser ikke, Grad 0: Ingen muskelkontraktion af tibialis anterior muskel er palpabel eller observerbar
|
Vurderet pre-blok, post-blok (60 minutter efter præ-blok) og postoperativt 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test postoperativ
Tidsramme: Vurderet 5 timer efter tidspunktet for lukning af huden (slut på operationen)
|
Mål af sekunder, det tager en patient at rejse sig fra en stol med armlæn, gå en strækning på tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Alle patienter skal bruge krykker til testen.
Hvis patienten ikke kan mobilisere med krykker, vil testen ikke blive udført.
|
Vurderet 5 timer efter tidspunktet for lukning af huden (slut på operationen)
|
|
Værste smerter under TUG
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af TUG-testen, 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
Patienten vil blive bedt om at angive den værste smerte, Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, oplevet under TUG-testen
|
Vurderet ved afslutningen af TUG-testen, 5 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: præoperativ (præblok-baseline), 2, 5 (før TUG-test), 7, 20 og 24 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
Patienten vil blive bedt om at angive smerteintensitet i hvile (NRS, 0-10)
|
præoperativ (præblok-baseline), 2, 5 (før TUG-test), 7, 20 og 24 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
|
Smerter under 90 graders aktiv bøjning af knæet
Tidsramme: præoperativ (præblok-baseline), 2, 5 (før TUG-test), 7, 20 og 24 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
Patienten vil blive bedt om at angive den værste smerteintensitet under aktiv fleksion af knæet mod 90 grader (NRS, 0-10)
|
præoperativ (præblok-baseline), 2, 5 (før TUG-test), 7, 20 og 24 timer efter tidspunktet for hudlukning (slut på operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter accept fra Datatilsynet
IPD-delingstidsramme
I slutningen af undersøgelsen analyse
IPD-delingsadgangskriterier
Tilladelse fra efterforskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .