Блокада бедренного треугольника с блокадой подколенного сплетения в сравнении с блокадой бедренного треугольника в сравнении с блокадой приводящего канала для TKA
14 ноября 2023 г. обновлено: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
Влияние блокады подколенного сплетения на послеоперационное потребление опиоидов, боль, мышечную силу и мобилизацию после тотальной артропластики коленного сустава — рандомизированное, контролируемое, слепое исследование
В этом исследовании мы хотим изучить обезболивающий эффект 3 различных режимов блокады нервов у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Все блокады нервов выполнялись однократно с введением маркиаина 5 мг/мл.
Режим А: блокада проксимального треугольника бедра (FTB) 10 мл, включая блокаду промежуточного кожного нерва бедра (IFCNB) 5 мл + блокада подколенного сплетения (PPB) 10 мл.
Режим B: проксимальный FTB 10 мл, включая IFCNB 5 мл.
Режим C: Блокада аддукторного канала (ACB) 25 мл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада приводящего канала (ACB) часто используется после TKA, но она ограничена обеспечением анестезии из переднемедиальной части коленного сустава. Блокада проксимального бедренного треугольника (FTB) также используется для TKA и также ограничена обеспечением анестезии из передне-медиальной части коленного сустава. FTB анестезирует подкожный нерв, нерв медиальной широкой мышцы бедра и может анестезировать медиальный кожный нерв бедра, который иннервирует дистальную медиальную часть бедра, а также переднемедиальную область колена. Мы включили блокаду промежуточного кожного нерва бедра (IFCNB) в FTB, так как нервы могут быть нацелены на подкожную клетчатку на передней поверхности бедра и легко анестезируются во время той же процедуры, что и FTB. IFCNB анестезирует дистальную часть передней поверхности бедра, которая может включать проксимальную часть хирургического разреза при ТКА. В последующем тексте проксимальный FTB, включая IFCNB, будет называться «FTB», а доза 15 мл будет относиться к 10 мл для проксимального FTB и 5 мл, используемым для IFCNB.
Новый метод блокады нервов, называемый блокадой подколенного сплетения (PPB), специально разработан для анестезии нервов, участвующих в иннервации задней части коленного сустава. Анальгетический эффект PPB еще не оценивался в рандомизированных контролируемых слепых исследованиях. Чтобы оптимизировать лечение боли при первичной ТКА за счет улучшения болеутоляющего эффекта блокад периферических нервов, мы стремимся оценить обезболивающие эффекты трех различных схем блокады нервов (ФТБ + ППБ в сравнении с ФТБ в сравнении с АКБ) после первичной односторонней ТКА. Наши результаты включают оценку послеоперационной боли, потребление опиоидов, мышечную силу и мобилизацию.
Наша гипотеза состоит в том, что комбинация FTB + PPB обеспечивает лучшее лечение послеоперационной боли после TKA по сравнению как с FTB, так и с ACB. Комбинация FTB + PPB снизит потребление опиоидов (основной результат) и показатели послеоперационной боли без снижения мышечной силы или нарушения подвижности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skanderborg, Дания, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
- Возможность выполнить тест Timed Up and Go (TUG)
- Возраст > 50 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания исследования
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски.
- Пациенты с аллергией или непереносимостью лекарственных средств, используемых в исследовании.
- Пациенты с ежедневным приемом сильнодействующих опиоидов (морфин, оксикодон, кетобемидон, метадон, фентанил)
- Пациенты, страдающие алкоголизмом и/или наркоманией - на основании оценки исследователя
- ИМТ > 40
- Диагноз хронических центральных или периферических нейродегенеративных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: активный FTB + активный PPB + имитация ACB
Однократный болюс 10 мл Маркаин 5 мг/мл используется для FTB, 5 мл Маркаин 5 мг/мл для IFCN + 10 мл Маркаин 5 мг/мл используется для PPB
|
Общие объемы Маркаина различаются в каждой группе в зависимости от того, какие блокады нервов рандомизированы для получения пациентами.
Имитация блокады не включает инъекцию плацебо-солевого раствора из-за риска гидродиссекции между анатомическими секциями, что может стереть изоляцию различных блокад нервов.
Вместо этого ложная блокада включает имитацию настоящей блокады нерва, включая правильное размещение иглы на цели блокады.
|
|
Активный компаратор: Группа B: активный FTB + имитация PPB + имитация ACB
Однократный болюс 10 мл Маркаин 5 мг/мл используется для FTB, 5 мл Маркаин 5 мг/мл используется для IFCN
|
Общие объемы Маркаина различаются в каждой группе в зависимости от того, какие блокады нервов рандомизированы для получения пациентами.
Имитация блокады не включает инъекцию плацебо-солевого раствора из-за риска гидродиссекции между анатомическими секциями, что может стереть изоляцию различных блокад нервов.
Вместо этого ложная блокада включает имитацию настоящей блокады нерва, включая правильное размещение иглы на цели блокады.
|
|
Активный компаратор: Группа C: Имитация FTB + Имитация PPB + Активный ACB
Одноразовый болюс 25 мл Маркаин 5 мг/мл используется для АКБ
|
Общие объемы Маркаина различаются в каждой группе в зависимости от того, какие блокады нервов рандомизированы для получения пациентами.
Имитация блокады не включает инъекцию плацебо-солевого раствора из-за риска гидродиссекции между анатомическими секциями, что может стереть изоляцию различных блокад нервов.
Вместо этого ложная блокада включает имитацию настоящей блокады нерва, включая правильное размещение иглы на цели блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в каждой группе, A, B и C
Временное ограничение: с момента закрытия кожи (конец операции) до 24 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов представляет собой совокупность опиоидов, вводимых с помощью помпы для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), и любых потенциальных опиоидов, вводимых для экстренной помощи, в пересчете на внутривенные эквиваленты морфина.
|
с момента закрытия кожи (конец операции) до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в каждой группе, A, B и C
Временное ограничение: с момента закрытия кожи (конец операции) до 12 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов представляет собой совокупность опиоидов, вводимых помпой АКП, и любых потенциальных опиоидов, вводимых для экстренной помощи, рассчитанных как внутривенные эквиваленты морфина.
|
с момента закрытия кожи (конец операции) до 12 часов после операции
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) после блока при разгибании колена, рассчитанное как процент от исходного значения до блока
Временное ограничение: 60-минутный интервал между оценками MVIC до и после блока.
|
Оба теста MVIC оцениваются до операции с использованием ручного динамометра.
|
60-минутный интервал между оценками MVIC до и после блока.
|
|
MVIC после блокады путем подошвенного сгибания голеностопного сустава, рассчитанный как процент от исходного значения до блокады
Временное ограничение: 60-минутный интервал между оценками MVIC до и после блока.
|
Оба теста MVIC оцениваются до операции с использованием ручного динамометра.
|
60-минутный интервал между оценками MVIC до и после блока.
|
|
MVIC после блокады по тыльному сгибанию голеностопного сустава, рассчитанный как процент от исходного значения до блокады
Временное ограничение: 60-минутный интервал между оценками MVIC до и после блока.
|
Оба теста MVIC оцениваются до операции с использованием ручного динамометра.
|
60-минутный интервал между оценками MVIC до и после блока.
|
|
Мышечная сила при разгибании колена, оцененная с помощью ручного мышечного теста (ММТ)
Временное ограничение: Оценка до блокады, после блокады (через 60 минут после предварительной блокады) и после операции через 5 часов после закрытия кожи (окончание операции).
|
3 степень: способен разгибать колено в активном диапазоне движений (ДД) против силы тяжести, 2 степень: пациент лежит на боку, колено опирается на кровать, способен разгибать колено в активном ДД с минимальной помощью исследователя. , Степень 1: сокращение четырехглавой мышцы пальпируется или наблюдается, но колено не разгибается, Степень 0: сокращение четырехглавой мышцы не пальпируется или не наблюдается
|
Оценка до блокады, после блокады (через 60 минут после предварительной блокады) и после операции через 5 часов после закрытия кожи (окончание операции).
|
|
Мышечная сила подошвенного сгибания голеностопного сустава, оцененная по MMT
Временное ограничение: Оценка до блокады, после блокады (через 60 минут после предварительной блокады) и после операции через 5 часов после закрытия кожи (окончание операции).
|
3-я степень: способность к подошвенному сгибанию в активном диапазоне движений, 2-я степень: пациент лежит на боку, лодыжка опирается на кровать, он может выполнять подошвенное сгибание в голеностопном суставе в активном диапазоне движений с минимальной помощью исследователя, 1-я степень: сокращение икроножных мышц мышца пальпируется или просматривается, но голеностопный сустав не сгибается стопой, степень 0: сокращение икроножной мышцы не прощупывается или не наблюдается
|
Оценка до блокады, после блокады (через 60 минут после предварительной блокады) и после операции через 5 часов после закрытия кожи (окончание операции).
|
|
Мышечная сила тыльного сгибания голеностопного сустава, оцененная по ММТ
Временное ограничение: Оценка до блокады, после блокады (через 60 минут после предварительной блокады) и после операции через 5 часов после закрытия кожи (окончание операции).
|
Степень 3: Способен к тыльному сгибанию в активном движении. Степень 2: Пациент лежит на боку, лодыжка опирается на кровать, способен к тыльному сгибанию голеностопного сустава в активном движении с минимальной помощью исследователя. Степень 1: Сокращение мышц передней большеберцовой мышцы. мышца пальпируется или просматривается, но голеностопный сустав не сгибается в тыльном направлении, степень 0: сокращение передней большеберцовой мышцы не прощупывается или не наблюдается
|
Оценка до блокады, после блокады (через 60 минут после предварительной блокады) и после операции через 5 часов после закрытия кожи (окончание операции).
|
|
Послеоперационный тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Оценивается через 5 часов после закрытия кожных покровов (окончание операции).
|
Мера секунд, за которые пациент встает со стула с подлокотником, проходит расстояние в три метра, поворачивается, возвращается и снова садится.
Все пациенты должны использовать костыли для теста.
Если пациент не может двигаться с помощью костылей, тест не проводится.
|
Оценивается через 5 часов после закрытия кожных покровов (окончание операции).
|
|
Сильнейшая боль во время TUG
Временное ограничение: Оценивается в конце теста TUG, через 5 часов после закрытия кожи (конец операции).
|
Пациента попросят указать самую сильную боль, числовую шкалу оценки (NRS), 0-10, которую он испытал во время теста TUG.
|
Оценивается в конце теста TUG, через 5 часов после закрытия кожи (конец операции).
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: до операции (исходный уровень до блокады), 2, 5 (до TUG-теста), через 7, 20 и 24 часа после закрытия кожи (конец операции)
|
Пациента попросят указать интенсивность боли в покое (NRS, 0-10).
|
до операции (исходный уровень до блокады), 2, 5 (до TUG-теста), через 7, 20 и 24 часа после закрытия кожи (конец операции)
|
|
Боль при активном сгибании колена на 90 градусов
Временное ограничение: до операции (исходный уровень до блокады), 2, 5 (до TUG-теста), через 7, 20 и 24 часа после закрытия кожи (конец операции)
|
Пациента попросят указать наибольшую интенсивность боли при активном сгибании колена на 90 градусов (NRS, 0-10).
|
до операции (исходный уровень до блокады), 2, 5 (до TUG-теста), через 7, 20 и 24 часа после закрытия кожи (конец операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы после принятия Датским агентством по защите данных.
Сроки обмена IPD
В конце анализа исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Разрешение следователей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .