Femoral Triangle Block mit Popliteal Plexus Block versus Femoral Triangle Block versus Adductor Canal Block für TKA
14. November 2023 aktualisiert von: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg
Die Wirkung der Plexus poplitea-Blockade auf postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzen, Muskelkraft und Mobilisierung nach Knie-Totalendoprothetik – eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie
In dieser Studie möchten wir die analgetische Wirkung von 3 verschiedenen Nervenblockadeschemata bei Patienten nach primärer Knieendoprothetik (TKA) untersuchen. Alle Nervenblockaden wurden als Single-Shot-Blockaden unter Verabreichung von Marcain 5 mg/ml durchgeführt.
Schema A: Proximaler femoraler Dreiecksblock (FTB) mit 10 ml einschließlich intermediärer femoraler Hautnervenblockade (IFCNB) mit 5 ml + Popliteal Plexus Block (PPB) mit 10 ml.
Schema B: proximales FTB mit 10 ml einschließlich IFCNB mit 5 ml.
Schema C: Blockade des Adduktorenkanals (ACB) mit 25 ml.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Adduktorenkanalblock (ACB) wird häufig nach TKA verwendet, ist jedoch auf die Anästhesie des anteromedialen Teils der Knieregion beschränkt. Der proximale femorale Dreiecksblock (FTB) wird auch für TKA verwendet und ist auch darauf beschränkt, eine Anästhesie vom anterioren medialen Teil des Kniegelenks bereitzustellen. Die FTB betäuben den Saphenus-Nerv, den Nerv zu vastus medialis, und können den medialen femoralen Hautnerv betäuben, der den distalen medialen Oberschenkel sowie die anteromediale Knieregion innerviert. Wir haben den Intermediate Femoral Cutaneous Nerve Block (IFCNB) in den FTB aufgenommen, da die Nerven in der Subkutis am vorderen Oberschenkel gezielt angegriffen und während des gleichen Verfahrens wie FTB leicht anästhesiert werden können. IFCNB betäubt den distalen vorderen Oberschenkel, der den proximalen Teil der chirurgischen Inzision für TKA umfassen kann. Im folgenden Text wird das proximale FTB einschließlich IFCNB als "FTB" bezeichnet, und die Dosis von 15 ml bezieht sich auf 10 ml für das proximale FTB und 5 ml, die für das IFCNB verwendet werden.
Eine neue Nervenblockadetechnik namens Popliteal Plexus Block (PPB) wurde speziell entwickelt, um Nerven zu betäuben, die an der Innervation der Rückseite des Kniegelenks beteiligt sind. Die analgetische Wirkung von PPB wurde noch nicht in randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studien untersucht. Um die Schmerzbehandlung bei primärer TKA durch Verbesserung der schmerzlindernden Wirkung peripherer Nervenblockaden zu optimieren, zielen wir darauf ab, die analgetischen Wirkungen von drei verschiedenen Nervenblockaderegimen (FTB + PPB versus FTB versus ACB) nach primärer unilateraler TKA zu evaluieren. Unsere Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzwerte, Opioidkonsum, Muskelkraft und Mobilisierung.
Unsere Hypothese ist, dass die Kombination von FTB + PPB eine überlegene postoperative Schmerzbehandlung nach TKA im Vergleich zu FTB oder ACB bietet. Die Kombination von FTB + PPB reduziert den Opioidverbrauch (primäres Ergebnis) und die postoperativen Schmerzwerte, ohne die Muskelkraft zu verringern oder die Mobilisierung zu beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Skanderborg, Dänemark, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer primären totalen Knieendoprothetik in Spinalanästhesie zu unterziehen
- Kann einen Timed Up and Go (TUG) Test durchführen
- Alter > 50 Jahre alt
- Fähigkeit, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem sie den Inhalt der Studie vollständig verstanden haben
- Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen können.
- Patienten mit Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln
- Patienten mit täglicher Einnahme starker Opioide (Morphin, Oxycodon, Ketobemidon, Methadon, Fentanyl)
- Patienten, die unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch leiden – basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
- BMI > 40
- Diagnostiziert mit chronischen zentralen oder peripheren neurodegenerativen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Aktives FTB + Aktives PPB + Schein-ACB
Einzelschussbolus von 10 ml Marcain 5 mg/ml wird für FTB verwendet, 5 ml Marcain 5 mg/ml für IFCN + 10 ml Marcain 5 mg/ml wird für PPB verwendet
|
Die Gesamtvolumina von Marcain unterscheiden sich in jedem Arm, je nachdem, welche Nervenblockaden die Patienten randomisiert erhalten.
Die Scheinblockade beinhaltet keine Injektion von Placebo-Salzlösung, da das Risiko einer Hydrodissektion zwischen den anatomischen Abschnitten besteht, die die Isolierung der verschiedenen Nervenblockaden aufheben kann.
Stattdessen umfasst die Scheinblockade eine Nachahmung der echten Nervenblockade, einschließlich der korrekten Platzierung der Nadel auf dem Ziel für die Blockade.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Aktives FTB + Schein-PPB + Schein-ACB
Single-Shot-Bolus von 10 ml Marcain 5 mg/ml wird für FTB verwendet, 5 ml Marcain 5 mg/ml wird für IFCN verwendet
|
Die Gesamtvolumina von Marcain unterscheiden sich in jedem Arm, je nachdem, welche Nervenblockaden die Patienten randomisiert erhalten.
Die Scheinblockade beinhaltet keine Injektion von Placebo-Salzlösung, da das Risiko einer Hydrodissektion zwischen den anatomischen Abschnitten besteht, die die Isolierung der verschiedenen Nervenblockaden aufheben kann.
Stattdessen umfasst die Scheinblockade eine Nachahmung der echten Nervenblockade, einschließlich der korrekten Platzierung der Nadel auf dem Ziel für die Blockade.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C: Schein-FTB + Schein-PPB + aktives ACB
Für ACB wird ein Single-Shot-Bolus von 25 ml Marcain 5 mg/ml verwendet
|
Die Gesamtvolumina von Marcain unterscheiden sich in jedem Arm, je nachdem, welche Nervenblockaden die Patienten randomisiert erhalten.
Die Scheinblockade beinhaltet keine Injektion von Placebo-Salzlösung, da das Risiko einer Hydrodissektion zwischen den anatomischen Abschnitten besteht, die die Isolierung der verschiedenen Nervenblockaden aufheben kann.
Stattdessen umfasst die Scheinblockade eine Nachahmung der echten Nervenblockade, einschließlich der korrekten Platzierung der Nadel auf dem Ziel für die Blockade.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidkonsum in jeder Gruppe, A, B und C
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
|
Der Gesamt-Opioidverbrauch ist die Summe des von der Patient Controlled Analgesia (PCA)-Pumpe verabreichten Opioids und aller potenziell verabreichten Notfall-Opioide, berechnet als IV-Morphin-Äquivalente
|
vom Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation) bis 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opioidkonsum in jeder Gruppe, A, B und C
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation) bis 12 Stunden nach der Operation
|
Der gesamte Opioidverbrauch ist die Summe des von der PCA-Pumpe verabreichten Opioids und aller potenziell verabreichten Notfall-Opioide, berechnet als IV-Morphinäquivalente
|
vom Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation) bis 12 Stunden nach der Operation
|
|
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion nach dem Block (MVIC) durch Kniestreckung, berechnet als Prozentsatz des Ausgangswerts vor dem Block
Zeitfenster: Zwischen den Pre-Block- und Post-Block-MVIC-Bewertungen liegt ein 60-Minuten-Intervall
|
Beide MVIC-Tests werden präoperativ mit einem tragbaren Dynamometer bewertet
|
Zwischen den Pre-Block- und Post-Block-MVIC-Bewertungen liegt ein 60-Minuten-Intervall
|
|
Post-Block-MVIC durch Plantarflexion des Sprunggelenks, berechnet als Prozentsatz des Pre-Block-Ausgangswertes
Zeitfenster: Zwischen den Pre-Block- und Post-Block-MVIC-Bewertungen liegt ein 60-Minuten-Intervall
|
Beide MVIC-Tests werden präoperativ mit einem tragbaren Dynamometer bewertet
|
Zwischen den Pre-Block- und Post-Block-MVIC-Bewertungen liegt ein 60-Minuten-Intervall
|
|
Post-Block-MVIC durch Dorsalflexion des Sprunggelenks, berechnet als Prozentsatz des Ausgangswertes vor Block
Zeitfenster: Zwischen den Pre-Block- und Post-Block-MVIC-Bewertungen liegt ein 60-Minuten-Intervall
|
Beide MVIC-Tests werden präoperativ mit einem tragbaren Dynamometer bewertet
|
Zwischen den Pre-Block- und Post-Block-MVIC-Bewertungen liegt ein 60-Minuten-Intervall
|
|
Muskelkraft der Kniestreckung, bewertet durch manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Bewertet Pre-Block, Post-Block (60 Minuten nach Pre-Block) und postoperativ 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
Grad 3: Kann das Knie im aktiven Bewegungsbereich (ROM) gegen die Schwerkraft strecken. Grad 2: Der Patient liegt auf der Seite, wobei das Knie auf dem Bett ruht, und kann das Knie im aktiven ROM mit minimaler Unterstützung durch den Untersucher strecken , Grad 1: Muskelkontraktion des M. quadriceps ist tastbar oder beobachtbar, aber das Knie streckt sich nicht, Grad 0: keine Muskelkontraktion des M. quadriceps ist tastbar oder beobachtbar
|
Bewertet Pre-Block, Post-Block (60 Minuten nach Pre-Block) und postoperativ 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
|
Muskelkraft der Plantarflexion des Sprunggelenks, bewertet durch MMT
Zeitfenster: Bewertet Pre-Block, Post-Block (60 Minuten nach Pre-Block) und postoperativ 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
Grad 3: Fähigkeit zur Plantarflexion in aktiver ROM, Grad 2: Patient liegt auf der Seite, wobei der Knöchel auf dem Bett ruht, in der Lage, den Knöchel in aktiver ROM mit minimaler Unterstützung durch den Untersucher zu plantarflexieren, Grad 1: Muskelkontraktion des Gastrocnemius Muskel ist tastbar oder beobachtbar, aber der Knöchel zeigt keine Plantarflexion, Grad 0: Keine Muskelkontraktion des Gastrocnemius-Muskels ist tastbar oder beobachtbar
|
Bewertet Pre-Block, Post-Block (60 Minuten nach Pre-Block) und postoperativ 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
|
Muskelkraft der Dorsalflexion des Sprunggelenks, bewertet durch MMT
Zeitfenster: Bewertet Pre-Block, Post-Block (60 Minuten nach Pre-Block) und postoperativ 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
Grad 3: Fähigkeit zur Dorsiflexion in aktiver ROM Grad 2: Patient liegt auf der Seite, wobei der Knöchel auf dem Bett ruht, in der Lage, den Knöchel in aktiver ROM mit minimaler Unterstützung durch den Untersucher zu dorsiflexieren, Grad 1: Muskelkontraktion des Tibialis anterior Musculus tibialis anterior ist tastbar oder beobachtbar, aber der Knöchel lässt sich nicht dorsiflexieren, Grad 0: Keine Muskelkontraktion des M. tibialis anterior ist tastbar oder beobachtbar
|
Bewertet Pre-Block, Post-Block (60 Minuten nach Pre-Block) und postoperativ 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-Test nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilt 5 Stunden nach dem Hautverschluss (Ende der Operation)
|
Messung der Sekunden, die ein Patient benötigt, um von einem Stuhl mit Armlehne aufzustehen, eine Strecke von drei Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Alle Patienten müssen für den Test Krücken benutzen.
Wenn der Patient sich nicht mit Krücken bewegen kann, wird der Test nicht durchgeführt.
|
Beurteilt 5 Stunden nach dem Hautverschluss (Ende der Operation)
|
|
Schlimmste Schmerzen während TUG
Zeitfenster: Beurteilt am Ende des TUG-Tests, 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
Der Patient wird gebeten, die schlimmsten Schmerzen anzugeben, Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, die während des TUG-Tests aufgetreten sind
|
Beurteilt am Ende des TUG-Tests, 5 Stunden nach dem Zeitpunkt des Hautverschlusses (Ende der Operation)
|
|
Ruheschmerz
Zeitfenster: präoperativ (Preblock Baseline), 2, 5 (vor TUG-Test), 7, 20 und 24 Stunden nach Hautverschluss (Ende der Operation)
|
Der Patient wird gebeten, die Schmerzintensität in Ruhe anzugeben (NRS, 0-10)
|
präoperativ (Preblock Baseline), 2, 5 (vor TUG-Test), 7, 20 und 24 Stunden nach Hautverschluss (Ende der Operation)
|
|
Schmerzen bei aktiver 90-Grad-Beugung des Knies
Zeitfenster: präoperativ (Preblock Baseline), 2, 5 (vor TUG-Test), 7, 20 und 24 Stunden nach Hautverschluss (Ende der Operation)
|
Der Patient wird gebeten, die schlimmste Schmerzintensität während der aktiven Beugung des Knies in Richtung 90 Grad (NRS, 0-10) anzugeben.
|
präoperativ (Preblock Baseline), 2, 5 (vor TUG-Test), 7, 20 und 24 Stunden nach Hautverschluss (Ende der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Zustimmung der dänischen Datenschutzbehörde weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende der Studienanalyse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Erlaubnis der Ermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .