Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femoraal driehoeksblok met popliteaal plexusblok versus femoraal driehoeksblok versus adductorkanaalblok voor TKA

14 november 2023 bijgewerkt door: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg

Het effect van het popliteale plexusblok op het postoperatieve opioïdenverbruik, pijn, spierkracht en mobilisatie na totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie

In deze studie willen we het analgetische effect van 3 verschillende zenuwblokkaderegimes onderzoeken bij patiënten na een primaire totale knieartroplastiek (TKA). Alle zenuwblokkades werden uitgevoerd als eenmalige blokkades met de toediening van Marcain 5 mg/ml.

Regime A: proximaal femoraal driehoeksblok (FTB) met 10 ml inclusief intermediair femoraal cutaan zenuwblok (IFCNB) met 5 ml + popliteaal plexusblok (PPB) met 10 ml.

Regime B: proximale FTB met 10 ml inclusief IFCNB met 5 ml.

Regime C: Adductorkanaalblokkade (ACB) met 25 ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het adductorkanaalblok (ACB) wordt vaak gebruikt na een TKP, maar is beperkt tot anesthesie vanuit het anteromediale deel van het kniegebied. Het proximale femorale driehoeksblok (FTB) wordt ook gebruikt voor TKP, en is ook beperkt om anesthesie te bieden vanuit het anterieure mediale deel van het kniegewricht. De FTB verdooft de saphenuszenuw, de zenuw naar vastus medialis, en kan de mediale femorale huidzenuw verdoven die zowel het distale mediale dijbeen als het anteromediale kniegebied innerveert. We hebben het Intermediate Femoral Cutaneous Nerve block (IFCNB) in de FTB opgenomen, omdat de zenuwen gericht kunnen worden in de subcutis op de voorste dij en gemakkelijk kunnen worden verdoofd tijdens dezelfde procedure als FTB. IFCNB verdoven de distale voorste dij, die het proximale deel van de chirurgische incisie voor TKP kan omvatten. In de volgende tekst wordt naar de proximale FTB inclusief IFCNB verwezen als "FTB" en de dosis van 15 ml verwijst naar 10 ml voor de proximale FTB en 5 ml voor de IFCNB.

Een nieuwe zenuwblokkadetechniek, Popliteal Plexus Block (PPB) genaamd, is specifiek ontworpen om zenuwen te verdoven die betrokken zijn bij de innervatie van de achterkant van het kniegewricht. Het analgetische effect van PPB is nog niet geëvalueerd in gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde onderzoeken. Om de pijnbehandeling voor primaire TKP te optimaliseren door het pijnverlichtende effect van perifere zenuwblokkades te verbeteren, streven we ernaar om de analgetische effecten van drie verschillende zenuwblokkaderegimes (FTB + PPB versus FTB versus ACB) na primaire unilaterale TKP te evalueren. Onze uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores, opioïdengebruik, spierkracht en mobilisatie.

Onze hypothese is dat de combinatie van FTB + PPB een superieure postoperatieve pijnbehandeling biedt na TKP in vergelijking met zowel FTB als ACB. De combinatie van FTB + PPB zal het gebruik van opioïden (primaire uitkomst) en postoperatieve pijnscores verminderen zonder de spierkracht te verminderen of de mobilisatie te belemmeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johan K Sørensen, MD
  • Telefoonnummer: 004528945356
  • E-mail: joksoe@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Skanderborg, Denemarken, 8660
        • Johan Kløvgaard Sørensen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om primaire totale knieartroplastiek te ondergaan in spinale anesthesie
  • In staat om een ​​Timed Up and Go (TUG) test uit te voeren
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Mogelijkheid om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat ze de inhoud van het onderzoek volledig hebben begrepen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen meewerken
  • Patiënten die Deens niet kunnen verstaan ​​of spreken.
  • Patiënten met een allergie of intolerantie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten met een dagelijkse inname van sterke opioïden (morfine, oxycodon, ketobemidon, methadon, fentanyl)
  • Patiënten die lijden aan alcohol- en/of drugsmisbruik - op basis van de beoordeling van de onderzoeker
  • BMI > 40
  • Gediagnosticeerd met chronische centrale of perifere neurodegeneratieve aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Actieve FTB + Actieve PPB + Sham ACB
Enkelvoudige bolus van 10 ml Marcain 5 mg/ml wordt gebruikt voor FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml voor IFCN + 10 ml Marcain 5 mg/ml wordt gebruikt voor PPB
Geneesmiddel: Marcaine 5 mg/ml
De totale volumes van Marcain verschillen in elke arm, afhankelijk van de zenuwblokkades die de patiënten willekeurig ontvangen. Sham-blok omvat geen injectie van placebo-zoutoplossing, vanwege het risico van hydrodissectie tussen de anatomische secties, waardoor de isolatie van de verschillende zenuwblokkades kan worden gewist. In plaats daarvan omvat de schijnblokkade imitatie van de echte zenuwblokkade, inclusief correcte plaatsing van de naald op het doel voor de blokkade.
Actieve vergelijker: Groep B: Actieve FTB + Sham PPB + Sham ACB
Enkelvoudige bolus van 10 ml Marcain 5 mg/ml wordt gebruikt voor FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml wordt gebruikt voor IFCN
Geneesmiddel: Marcaine 5 mg/ml
De totale volumes van Marcain verschillen in elke arm, afhankelijk van de zenuwblokkades die de patiënten willekeurig ontvangen. Sham-blok omvat geen injectie van placebo-zoutoplossing, vanwege het risico van hydrodissectie tussen de anatomische secties, waardoor de isolatie van de verschillende zenuwblokkades kan worden gewist. In plaats daarvan omvat de schijnblokkade imitatie van de echte zenuwblokkade, inclusief correcte plaatsing van de naald op het doel voor de blokkade.
Actieve vergelijker: Groep C: Sham FTB + Sham PPB + Actieve ACB
Enkelvoudige bolus van 25 ml Marcain 5 mg/ml wordt gebruikt voor ACB
Geneesmiddel: Marcaine 5 mg/ml
De totale volumes van Marcain verschillen in elke arm, afhankelijk van de zenuwblokkades die de patiënten willekeurig ontvangen. Sham-blok omvat geen injectie van placebo-zoutoplossing, vanwege het risico van hydrodissectie tussen de anatomische secties, waardoor de isolatie van de verschillende zenuwblokkades kan worden gewist. In plaats daarvan omvat de schijnblokkade imitatie van de echte zenuwblokkade, inclusief correcte plaatsing van de naald op het doel voor de blokkade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdengebruik in elke groep, A, B en C
Tijdsspanne: vanaf het moment van sluiting van de huid (einde van de operatie) tot 24 uur na de operatie
De totale opioïdenconsumptie is het totaal van de opioïden die worden toegediend door de Patient Controlled Analgesia (PCA)-pomp en eventuele toegediende noodopioïden, berekend als IV-morfine-equivalenten
vanaf het moment van sluiting van de huid (einde van de operatie) tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdengebruik in elke groep, A, B en C
Tijdsspanne: vanaf het moment van sluiting van de huid (einde van de operatie) tot 12 uur na de operatie
De totale opioïdenconsumptie is het totaal van de opioïden die door de PCA-pomp worden toegediend en eventuele toegediende noodopioïden, berekend als IV-morfine-equivalenten
vanaf het moment van sluiting van de huid (einde van de operatie) tot 12 uur na de operatie
Post-block maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) door knie-extensie, berekend als een percentage van de pre-block basislijnwaarde
Tijdsspanne: Er is een interval van 60 minuten tussen pre-block en post-block MVIC-beoordelingen
Beide MVIC-testen worden preoperatief beoordeeld met behulp van een handdynamometer
Er is een interval van 60 minuten tussen pre-block en post-block MVIC-beoordelingen
MVIC na blokkade door plantairflexie van de enkel, berekend als een percentage van de uitgangswaarde vóór blokkade
Tijdsspanne: Er is een interval van 60 minuten tussen pre-block en post-block MVIC-beoordelingen
Beide MVIC-testen worden preoperatief beoordeeld met behulp van een handdynamometer
Er is een interval van 60 minuten tussen pre-block en post-block MVIC-beoordelingen
MVIC na blokkade door dorsaalflexie van de enkel, berekend als een percentage van de basislijnwaarde vóór blokkade
Tijdsspanne: Er is een interval van 60 minuten tussen pre-block en post-block MVIC-beoordelingen
Beide MVIC-testen worden preoperatief beoordeeld met behulp van een handdynamometer
Er is een interval van 60 minuten tussen pre-block en post-block MVIC-beoordelingen
Spierkracht van knie-extensie, beoordeeld door handmatige spiertest (MMT)
Tijdsspanne: Beoordeeld pre-block, post-block (60 minuten na pre-block) en postoperatief 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Graad 3: in staat om de knie te strekken in actieve bewegingsvrijheid (ROM) tegen de zwaartekracht in Graad 2: patiënt ligt op de zij, met de knie rustend op het bed, in staat om de knie in actieve ROM te strekken met minimale hulp van de onderzoeker , Graad 1: Spiercontractie van de quadricepsspier is voelbaar of waarneembaar, maar de knie strekt zich niet uit, Graad 0: Geen spiercontractie van de quadricepsspier is voelbaar of waarneembaar
Beoordeeld pre-block, post-block (60 minuten na pre-block) en postoperatief 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Spierkracht van plantairflexie van de enkel, gesorteerd op MMT
Tijdsspanne: Beoordeeld pre-block, post-block (60 minuten na pre-block) en postoperatief 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Graad 3: In staat tot plantairflexie in actieve ROM, Graad 2: Patiënt ligt op de zij, met enkel rustend op het bed, in staat om de enkel in actieve ROM te plantairflexeren met minimale hulp van de onderzoeker, Graad 1: Spiercontractie van de gastrocnemius spier is voelbaar of waarneembaar, maar de enkel plantairflex niet Graad 0: geen spiercontractie van de gastrocnemius-spier is voelbaar of waarneembaar
Beoordeeld pre-block, post-block (60 minuten na pre-block) en postoperatief 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Spierkracht van dorsaalflexie van de enkel, gesorteerd op MMT
Tijdsspanne: Beoordeeld pre-block, post-block (60 minuten na pre-block) en postoperatief 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Graad 3: In staat tot dorsiflexie in actieve ROM Graad 2: Patiënt ligt op de zij, met enkel rustend op bed, in staat om de enkel in actieve ROM te dorsaalflexeren met minimale hulp van de onderzoeker Graad 1: Spiercontractie van de tibialis anterior spier is voelbaar of waarneembaar, maar de enkel is niet dorsiflex, Graad 0: geen spiercontractie van de tibialis anterieure spier is voelbaar of waarneembaar
Beoordeeld pre-block, post-block (60 minuten na pre-block) en postoperatief 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Timed Up and Go (TUG) test postoperatief
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Aantal seconden dat een patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel met armleuning, drie meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Alle patiënten moeten krukken gebruiken voor de test. Als de patiënt niet met krukken kan mobiliseren, wordt de test niet uitgevoerd.
Beoordeeld 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Ergste pijn tijdens TUG
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de TUG-test, 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
De patiënt wordt gevraagd om de ergste pijn aan te geven, Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, ervaren tijdens de TUG-test
Beoordeeld aan het einde van de TUG-test, 5 uur na sluiting van de huid (einde operatie)
Pijn in rust
Tijdsspanne: preoperatief (preblock baseline), 2, 5 (vóór de TUG-test), 7, 20 en 24 uur na het sluiten van de huid (einde van de operatie)
De patiënt wordt gevraagd om de pijnintensiteit in rust aan te geven (NRS, 0-10)
preoperatief (preblock baseline), 2, 5 (vóór de TUG-test), 7, 20 en 24 uur na het sluiten van de huid (einde van de operatie)
Pijn tijdens 90 graden actieve flexie van de knie
Tijdsspanne: preoperatief (preblock baseline), 2, 5 (vóór de TUG-test), 7, 20 en 24 uur na het sluiten van de huid (einde van de operatie)
De patiënt zal worden gevraagd om de ergste pijnintensiteit aan te geven tijdens actieve flexie van de knie naar 90 graden (NRS, 0-10)
preoperatief (preblock baseline), 2, 5 (vóór de TUG-test), 7, 20 en 24 uur na het sluiten van de huid (einde van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol_PPB_TKA_16032021
  • 2021-000242-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld na acceptatie door het Deense bureau voor gegevensbescherming

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studieanalyse

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming van onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marcaine 5 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren