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2대의 수술로봇을 이용한 직장절제술을 위한 하부전방절제술의 학습곡선 평가

2021년 4월 18일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University

직장 절제술을 위한 낮은 전방 절제술의 학습 곡선 가속화, 새로운 수술 로봇 Micro Hand S 대 da Vinci를 동시에 달성할 수 있음: 단일 센터 경험

중남대학교는 톈진대학교와 협력하여 2013년에 "Micro Hand S"라는 이름의 중국 최초의 국내 생산 최소 침습 수술(MIS) 로봇 시스템을 개발했습니다. 이 새로운 MIS 로봇은 Central South University의 Third Xiangya 병원 윤리위원회에 의해 임상 시험 단계에 진입하도록 승인되었습니다. Micro Hand S 로봇은 예비 연구에서 안전하고 실현 가능합니다. 그러나 Micro Hand S 로봇을 사용한 직장 절제술을 위한 전방 절제술의 학습 곡선이 불분명하고 두 수술 로봇(Micro Hand S 및 da Vinci)이 유사한 학습 곡선을 공유하고 두 로봇이 동시에 훈련될 수 있는지 여부가 불분명합니다. 따라서 연구자들은 이 문제에 초점을 맞추기 위해 후향적 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Micro Hand S 로버는 직장암의 전방 하부 절제술에 적용되었습니다. 안전성과 타당성이 평가되었습니다. 그러나 이 절차의 학습 곡선은 명확하지 않습니다. 특히, 두 수술로봇(Micro Hand S와 da Vinci)이 유사한 학습 곡선을 공유하고 두 로봇이 동시에 훈련될 수 있는지 여부가 불분명하다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장암; ASA 점수 ≤ 3

제외 기준:

  • 완화 절제술, 복합 절제술, 원격 전이, 복부/또는 골반 수술의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 의사 A
이 그룹은 직장암에 대한 하부 전방 절제술에서 한 명의 외과 의사가 Micro Hand S 로봇과 da Vinci 로봇을 사용하여 수행한 56개 사례로 구성되었습니다.
장치: 마이크로 핸드 S 로봇과 다빈치 로봇
Micro Hand S 로봇과 다빈치 로봇으로 수술을 진행합니다.
활성 비교기: 외과 의사 B
이 그룹은 직장암에 대한 하부 전방 절제술에서 단일 외과의가 다빈치 로봇을 사용하여 수행한 56개의 사례로 구성됩니다.
장치: 다빈치 로봇
수술은 다빈치 로봇으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘솔 시간의 학습 곡선
기간: 수술 후 최대 1주일
그것은 연대순으로 consloe 시간의 누적 합계 플롯으로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1주일
도킹 시간 학습 곡선
기간: 수술 후 최대 1주일
시간 순으로 도킹 시간의 누적 합계 도표로 정의했습니다.
수술 후 최대 1주일
Surgica 실패의 학습 곡선
기간: 수술 후 최대 1주일
시간 순으로 도킹 시간의 누적 합계 도표로 정의했습니다.
수술 후 최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 종류
기간: 수술 후 최대 1주일
예를 들어, 낮은 전치부, 복부 회음부 절제술과 같은 시술 유형으로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1주일
작동 시간(분)
기간: 수술 후 최대 1주일
피부 절개에서 피부 봉합까지의 기간으로 정의
수술 후 최대 1주일
콘솔 시간(분)
기간: 수술 후 최대 1주일
콘솔 시간은 외과의가 외과의가 콘솔을 수행한 시간으로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1주일
도킹 시간(분)
기간: 수술 후 최대 1주일
도킹 시간은 수술 현장에서 로봇 기구를 이동한 후 로봇 팔을 항구 사이트에 세팅하기까지의 시간이었습니다.
수술 후 최대 1주일
변환
기간: 수술 후 최대 1주일
개복 수술에 대한 전략의 변경으로 전환을 정의했습니다.
수술 후 최대 1주일
Bloos 손실 (ml)
기간: 수술 후 최대 1주일
전체 수술시간 동안의 혈액량으로 정의하였다.
수술 후 최대 1주일
입원(일)
기간: 수술 후 최대 1개월
입원 기간으로 정의했습니다.
수술 후 최대 1개월
보호 회장루
기간: 수술 후 최대 1개월
문합 치유를 보장하기 위해 대변을 전환하는 회장루로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
검색된 림프절
기간: 수술 후 최대 1개월
그것은 각 환자에 대한 모든 림프절의 수로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
외과적 실패
기간: 수술 후 최대 1개월
수술 실패는 다음 네 가지 매개 변수 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되었습니다: 전환, 양성 수술 절제면, 심각한 수술 후 합병증, 수확된 림프절 수가 12개 미만
수술 후 최대 1개월
pTNM 단계
기간: 수술 후 최대 1개월
TNM 분류에 따라 종양의 병리학적 단계로 정의하였다.
수술 후 최대 1개월
종양 크기(cm)
기간: 수술 후 최대 1개월
그것은 종양의 세로 직경으로 정의되었습니다
수술 후 최대 1개월
원위 절제연 길이(cm)
기간: 수술 후 최대 1개월
원위 절제연과 종양의 낮은 경계 사이의 거리로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
수술 마진의 상태
기간: 수술 후 최대 1개월
원위 및 원주 절제연이 현미경 하에서 종양 세포와 관련이 있는지 여부로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
시편의 품질
기간: 수술 후 최대 1개월
표본의 품질은 Quirke가 제안한 프로토콜에 따라 등급이 매겨졌습니다.
수술 후 최대 1개월
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 1개월
수술 후 이상반응으로 정의하였고 합병증은 Clavien-Dindo(C-D) 분류에 따라 분류하였다.
수술 후 최대 1개월
국소 재발
기간: 수술 후 최소 1년
골반강에서 다시 종양이 발견된 것으로 정의하였다.
수술 후 최소 1년
무질병 생존
기간: 수술 후 최소 1년
수술 후 종양이 재발한 날까지의 기간으로 정의
수술 후 최소 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XY3-DSRCS1507A04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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