两种手术机器人直肠切除低位前切除术学习曲线的评价
2021年4月18日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
直肠切除低位前切除术的加速学习曲线，新型手术机器人微型手 S 与达芬奇，可同时实现：单中心体验
2013年，中南大学与天津大学合作开发了中国第一台国产微创手术（MIS）机器人系统，命名为“微手S”。
该新型MIS机器人已获得中南大学湘雅三医院伦理委员会批准进入临床试验阶段。
Micro Hand S机器人在初步研究中是安全可行的。
然而，使用 Micro Hand S 机器人进行直肠切除术的低位前切除术的学习曲线尚不清楚，两种手术机器人（Micro Hand S 和达芬奇）是否具有相似的学习曲线并且可以同时训练这两种机器人。
因此，研究人员进行这项回顾性研究以关注这一问题。
研究概览
详细说明
Micro Hand S机器人已应用于直肠癌低位前切除术。
安全性和可行性进行了评估。
但是，此过程的学习曲线尚不清楚。
特别地，两个手术机器人（Micro Hand S 和 da Vinci）是否具有相似的学习曲线以及两个机器人是否可以同时训练尚不清楚。因此，本研究旨在评估两个机器人在低位前切除术中的学习曲线.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠癌； ASA评分≤3
排除标准：
- 姑息性切除术、联合切除术、远处转移、既往腹部/或盆腔手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外科医生甲
本组由一名外科医生使用 Micro Hand S 机器人和达芬奇机器人在直肠癌低位前切除术中完成的 56 例病例组成
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使用Micro Hand S机器人和da Vinci机器人进行手术
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有源比较器：外科医生乙
本组由一名外科医生使用达芬奇机器人在直肠癌低位前切除术中完成的 56 例病例组成
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手术由达芬奇机器人完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制台时间的学习曲线
大体时间：手术后最多 1 周
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它定义了按时间顺序排列的 consloe 时间的累积和图。
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手术后最多 1 周
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对接时间学习曲线
大体时间：手术后最多 1 周
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它按时间顺序定义了对接时间的累积和图。
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手术后最多 1 周
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手术失败的学习曲线
大体时间：手术后最多 1 周
|
它按时间顺序定义了对接时间的累积和图。
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手术后最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术类型
大体时间：手术后最多 1 周
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它被定义为进行何种类型的手术，例如，低位前腹会阴切除术
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手术后最多 1 周
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手术时间（分钟）
大体时间：手术后最多 1 周
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它被定义为从皮肤切开到皮肤闭合的持续时间
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手术后最多 1 周
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控制台时间（分钟）
大体时间：手术后最多 1 周
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控制台时间定义为外科医生执行外科医生控制台的时间。
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手术后最多 1 周
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对接时间（分钟）
大体时间：手术后最多 1 周
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对接时间是从在外科领域移动机器人仪器到将机器人手臂设置到端口位置的时间
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手术后最多 1 周
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转换
大体时间：手术后最多 1 周
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转换定义为开放手术策略的任何改变
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手术后最多 1 周
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血液流失（毫升）
大体时间：手术后最多 1 周
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定义为整个手术时间内的出血量
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手术后最多 1 周
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住院时间（天）
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为住院时间
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手术后最多 1 个月
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保护性回肠造口术
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为将粪便转移到确保吻合口愈合的回肠造口术
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手术后最多 1 个月
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取出淋巴结
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为每个患者的所有淋巴结数
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手术后最多 1 个月
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手术失败
大体时间：手术后最多 1 个月
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手术失败定义为存在以下四个参数中的一个或多个：转换、手术切缘阳性、严重的术后并发症、收获的淋巴结数量少于 12 个
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手术后最多 1 个月
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pTNM阶段
大体时间：手术后最多 1 个月
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根据TNM分类定义为肿瘤的病理分期
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手术后最多 1 个月
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肿瘤大小（厘米）
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为肿瘤的纵向直径
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手术后最多 1 个月
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远端切除边缘的长度 (cm)
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为远端切除边缘与肿瘤低边缘之间的距离
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手术后最多 1 个月
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手术切缘状态
大体时间：手术后最多 1 个月
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定义为显微镜下远端和环周切缘是否累及肿瘤细胞
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手术后最多 1 个月
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标本质量
大体时间：手术后最多 1 个月
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标本的质量根据 Quirke 提出的协议进行分级
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手术后最多 1 个月
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术后并发症
大体时间：手术后最多 1 个月
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定义为术后不良事件，并发症按照Clavien-Dindo（C-D）分类法进行分类
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手术后最多 1 个月
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局部复发
大体时间：手术后至少 1 年
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定义为盆腔内再次发现肿瘤
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手术后至少 1 年
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无病生存
大体时间：手术后至少 1 年
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它被定义为手术和肿瘤复发日期之间的持续时间
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手术后至少 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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