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Auswertung der Lernkurve bei tiefer anteriorer Resektion zur Rektumresektion mit den beiden OP-Robotern

18. April 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Beschleunigte Lernkurve bei der unteren vorderen Resektion für die Rektumresektion, ein neuer chirurgischer Roboter Micro Hand S im Vergleich zu da Vinci, kann gleichzeitig erreicht werden: eine Single-Center-Erfahrung

Die Central South University entwickelte in Zusammenarbeit mit der Tianjin University das erste im Inland produzierte chinesische minimal-invasive chirurgische (MIS) Robotersystem mit dem Namen „Micro Hand S“ im Jahr 2013. Dieser neue MIS-Roboter wurde von der Ethikkommission des dritten Xiangya-Krankenhauses an der Central South University für den Eintritt in die Phase der klinischen Erprobung zugelassen. Der Roboter Micro Hand S ist in der Vorstudie sicher und machbar. Allerdings ist die Lernkurve bei der tiefen anterioren Resektion für die Rektumresektion mit dem Roboter Micro Hand S unklar und ob die beiden chirurgischen Roboter (Micro Hand S und da Vinci) eine ähnliche Lernkurve teilten und die beiden Roboter gleichzeitig trainiert werden können. Daher führen die Forscher diese retrospektive Studie durch, um sich auf diese Bedenken zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Micro Hand S robor wurde bei der tiefen vorderen Resektion bei Rektumkrebs eingesetzt. Die Sicherheit und Machbarkeit wurde bewertet. Die Lernkurve dieses Verfahrens ist jedoch unklar. Insbesondere ist unklar, ob die beiden chirurgischen Roboter (Micro Hand S und da Vinci) eine ähnliche Lernkurve aufweisen und die beiden Roboter gleichzeitig trainiert werden können. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Lernkurve der beiden Roboter bei der tiefen anterioren Resektion zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Mastdarmkrebs; ASA-Score ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • palliative Resektionen, kombinierte Resektionen, Fernmetastasen, Bauch-/Beckenoperationen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurg A
Diese Gruppe besteht aus 56 Fällen, die unter Verwendung des Micro Hand S-Roboters und des da Vinci-Roboters von einem einzigen Chirurgen bei einer tiefen anterioren Resektion bei Rektumkrebs durchgeführt wurden
Gerät: Micro Hand S-Roboter und da Vinci-Roboter
Die Operationen werden mit dem Roboter Micro Hand S und dem Roboter da Vinci durchgeführt
Aktiver Komparator: Chirurg B
Diese Gruppe besteht aus 56 Fällen, die unter Verwendung des da Vinci-Roboters von einem einzigen Chirurgen bei einer tiefen vorderen Resektion bei Rektumkrebs durchgeführt wurden
Gerät: Da Vinci-Roboter
Die Operationen werden mit dem da Vinci-Roboter durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve der Konsolenzeit
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Es wurde das kumulative Summendiagramm der Consloe-Zeit in chronologischer Reihenfolge definiert.
bis 1 Woche nach der Operation
Lernkurve der Andockzeit
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Es wurde das kumulative Summendiagramm der Andockzeit in chronologischer Reihenfolge definiert.
bis zu 1 Woche nach der Operation
Lernkurve des chirurgischen Versagens
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Es wurde das kumulative Summendiagramm der Andockzeit in chronologischer Reihenfolge definiert.
bis 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Es wurde definiert, welche Art von Verfahren durchgeführt wurde, zum Beispiel eine tiefe vordere, abdominale perineale Resektion
bis 1 Woche nach der Operation
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Sie wurde als die Dauer vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss definiert
bis zu 1 Woche nach der Operation
Konsolenzeit (min)
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Die Konsolenzeit wurde als die Zeit definiert, in der der Chirurg die Chirurgenkonsole ausführte.
bis 1 Woche nach der Operation
Andockzeit (min)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Die Andockzeit war die Zeit vom Bewegen der Roboterinstrumente im Operationsfeld bis zum Einsetzen der Roboterarme in die Portstellen
bis zu 1 Woche nach der Operation
Wandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Als Konversion wurde jede Änderung der Strategie zur offenen Operation definiert
bis zu 1 Woche nach der Operation
Blutverlust (ml)
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Sie wurde definiert als die Blutmenge während der gesamten Operationszeit
bis 1 Woche nach der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tag)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie wurde definiert als die Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 1 Monat nach der Operation
Schützendes Ileostoma
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als Ileostomie definiert, bei der der Kot umgeleitet wurde, um die Anastomosenheilung sicherzustellen
bis zu 1 Monat nach der Operation
Abgeholter Lymphknoten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie wurde als die Anzahl aller Lymphknoten für jeden Patienten definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Chirurgisches Versagen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Ein chirurgisches Versagen wurde definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden vier Parameter: Konversion, positive chirurgische Ränder, schwere postoperative Komplikationen, Anzahl der entnommenen Lymphknoten von weniger als 12
bis zu 1 Monat nach der Operation
pTNM-Stadium
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als das pathologische Stadium des Tumors gemäß der TNM-Klassifikation definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Tumorgröße (cm)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Er wurde als Längsdurchmesser des Tumors definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Länge des distalen Resektionsrandes (cm)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie war definiert als der Abstand zwischen dem distalen Resektionsrand und dem unteren Rand des Tumors
bis zu 1 Monat nach der Operation
Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Unter dem Mikroskop wurde definiert, ob die Tumorzelle an den distalen und umlaufenden Resektionsrändern beteiligt war
bis zu 1 Monat nach der Operation
Qualität der Probe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Qualität der Probe wurde gemäß dem von Quirke vorgeschlagenen Protokoll bewertet
bis zu 1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als unerwünschtes Ereignis nach der Operation definiert und die Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo (C-D)-Klassifikation klassifiziert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Lokalrezidiv
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Operation
Es wurde definiert, als der Tumor wieder in der Beckenhöhle gefunden wurde
mindestens 1 Jahr nach Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Operation
Sie wurde definiert als die Dauer zwischen der Operation und dem Zeitpunkt des Tumorrezidivs
mindestens 1 Jahr nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-DSRCS1507A04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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