2 台の手術用ロボットによる直腸切除のための低位前方切除における学習曲線の評価
2021年4月18日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
直腸切除のための低位前方切除術における学習曲線の加速、新しい手術用ロボット マイクロハンド S 対ダ ヴィンチは、同時に達成できます: 単一センターの経験
中南大学は天津大学と共同で、2013年に「マイクロハンドS」と名付けられた中国初の国産低侵襲手術（MIS）ロボットシステムを開発しました。
この新しい MIS ロボットは、中南大学の第 3 襄雅病院の倫理委員会によって臨床試験段階に入ることが承認されていました。
マイクロハンド S ロボットは、予備調査では安全で実行可能です。
ただし、マイクロ ハンド S ロボットを使用した直腸切除の低位前方切除における学習曲線は不明であり、2 つの手術ロボット (マイクロ ハンド S とダ ヴィンチ) が同様の学習曲線を共有し、2 つのロボットを同時にトレーニングできるかどうかは不明です。
したがって、研究者はこの懸念に焦点を当てるためにこの遡及的研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
マイクロハンド S ロバーは、直腸癌の低位前方切除に応用されています。
安全性と実現可能性が評価されています。
ただし、この手順の学習曲線は不明です。
特に、2 台の手術ロボット (マイクロ ハンド S とダ ヴィンチ) が同様の学習曲線を共有し、2 台のロボットを同時にトレーニングできるかどうかは不明です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸癌; ASAスコア≦3
除外基準:
- 緩和的切除、複合切除、遠隔転移、腹部/または骨盤手術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科医A
このグループは、1 人の外科医が直腸癌の低位前方切除術でマイクロハンド S ロボットとダヴィンチ ロボットを使用して行った 56 のケースで構成されています。
|
手術はマイクロハンドSロボットとダヴィンチロボットで行います
|
|
アクティブコンパレータ：外科医B
このグループは、1 人の外科医が直腸癌の低位前方切除術でダ ヴィンチ ロボットを使用して行った 56 の症例で構成されています。
|
手術はダヴィンチのロボットで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンソール時間の学習曲線
時間枠：施術後1週間まで
|
コンスロー時間の累積和プロットを時系列で定義した。
|
施術後1週間まで
|
|
ドッキング時間の学習曲線
時間枠：施術後1週間まで
|
ドッキング時間の累積和プロットを時系列で定義しました。
|
施術後1週間まで
|
|
手術失敗の学習曲線
時間枠：施術後1週間まで
|
ドッキング時間の累積合計プロットを時系列で定義しました。
|
施術後1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の種類
時間枠：施術後1週間まで
|
それは、例えば、低前部腹部会陰切除術など、どのような種類の処置が行われたかとして定義されました。
|
施術後1週間まで
|
|
手術時間（分）
時間枠：施術後1週間まで
|
皮膚切開から皮膚閉鎖までの期間として定義されました
|
施術後1週間まで
|
|
コンソール時間 (分)
時間枠：施術後1週間まで
|
コンソール時間は、外科医が外科医コンソールを実行した時間と定義されました。
|
施術後1週間まで
|
|
ドッキング時間 (分)
時間枠：施術後1週間まで
|
ドッキング時間は、手術野でのロボット器具の移動から、ポート サイトへのロボット アームの設定までの時間です。
|
施術後1週間まで
|
|
変換
時間枠：施術後1週間まで
|
コンバージョンは、開腹手術への戦略の変更として定義されました
|
施術後1週間まで
|
|
出血量 (ml)
時間枠：施術後1週間まで
|
手術時間全体の血液量として定義されました
|
施術後1週間まで
|
|
入院（日）
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
入院期間として定義された
|
施術後1ヶ月まで
|
|
保護回腸造瘻
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
これは、吻合治癒を確実にするために糞便を迂回させる回腸造瘻術として定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
回収されたリンパ節
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
各患者の全リンパ節の数として定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
手術の失敗
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
手術の失敗は、次の 4 つのパラメーターの 1 つ以上の存在として定義されました: 変換、正の手術断端、重度の術後合併症、12 未満の採取されたリンパ節の数。
|
施術後1ヶ月まで
|
|
pTNMステージ
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
TNM分類による腫瘍の病理学的段階として定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
腫瘍サイズ (cm)
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
それは腫瘍の縦方向の直径として定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
遠位切除マージンの長さ (cm)
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
これは、遠位切除縁と腫瘍の下縁との間の距離として定義されました。
|
施術後1ヶ月まで
|
|
切除断端の状態
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
これは、顕微鏡下で遠位および周囲の切除縁が腫瘍細胞に関与しているかどうかとして定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
試験片の品質
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
標本の品質は、Quirke によって提案されたプロトコルに従って等級付けされました。
|
施術後1ヶ月まで
|
|
術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
手術後の有害事象として定義され、合併症はClavien-Dindo（C-D）分類に従って分類されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
局所再発
時間枠：手術後少なくとも1年
|
腫瘍が再び骨盤腔内に発見されたと定義された
|
手術後少なくとも1年
|
|
無病生存
時間枠：手術後少なくとも1年
|
手術から腫瘍再発日までの期間として定義されました。
|
手術後少なくとも1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月18日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ