Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppimiskäyrän arviointi matalan eturesektiossa peräsuolen resektiossa kahdella kirurgisella robotilla

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Nopeutettu oppimiskäyrä matalan eturesektiossa peräsuolen resektioon, uusi kirurginen robottimikrokäsi S versus da Vinci, voidaan saavuttaa samanaikaisesti: yhden keskuksen kokemus

Central South University kehitti yhteistyössä Tianjinin yliopiston kanssa ensimmäisen kotimaassa tuotetun kiinalaisen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen (MIS) robottijärjestelmän, joka sai nimen "Micro Hand S" vuonna 2013. Keski-Etelä-yliopiston kolmannen Xiangyan sairaalan eettinen komitea oli valtuuttanut tämän uuden MIS-robotin kliinisen kokeen vaiheeseen. Micro Hand S -robotti on esitutkimuksessa turvallinen ja käyttökelpoinen. Oppimiskäyrä matalassa anteriorisessa resektiossa peräsuolen resektiossa Micro Hand S -robotilla on kuitenkin epäselvä ja onko kahdella kirurgisella robotilla (Micro Hand S ja da Vinci) samanlainen oppimiskäyrä ja voidaanko kahta robottia kouluttaa samanaikaisesti. Siksi tutkijat tekevät tämän retrospektiivisen tutkimuksen keskittyäkseen tähän huolenaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Micro Hand S robor on applikoitu matalaan anterioriseen resektioon peräsuolen syöpää varten. Turvallisuus ja toteutettavuus on arvioitu. Tämän menettelyn oppimiskäyrä on kuitenkin epäselvä. Erityisesti on epäselvää, oliko kahdella kirurgisella robotilla (Micro Hand S ja da Vinci) samanlainen oppimiskäyrä ja voidaanko kahta robottia kouluttaa samanaikaisesti. Tästä syystä tämä tutkimus tehdään kahden robotin oppimiskäyrän arvioimiseksi matalassa eturesektiossa .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä; ASA-pisteet ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • palliatiiviset resektiot, yhdistetyt leikkaukset, etäpesäkkeet, aikaisempi vatsa- tai lantioleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurgi A
Tämä ryhmä koostui 56 tapauksesta, jotka yksi kirurgi suoritti Micro Hand S -robotilla ja da Vinci -robotilla peräsuolen syövän matalassa anteriorisessa resektiossa
Laite: Micro Hand S -robotti ja da Vinci -robotti
Leikkaukset tehdään Micro Hand S -robotilla ja da Vinci -robotilla
Active Comparator: Kirurgi B
Tämä ryhmä koostui 56 tapauksesta, jotka yksittäinen kirurgi suoritti da Vinci-robotilla peräsuolen syövän matalassa anteriorisessa resektiossa
Laite: da Vinci robotti
Leikkaukset tehdään da Vinci -robotilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
konsolin ajan oppimiskäyrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin konsoliajan kumulatiivinen summakäyrä kronologisessa järjestyksessä.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
telakointiajan oppimiskäyrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin telakointiajan kumulatiivinen summakäyrä kronologisessa järjestyksessä.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
kirurgisen epäonnistumisen oppimiskäyrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin telakointiajan kumulatiivinen summakäyrä kronologisessa järjestyksessä.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin minkä tyyppinen toimenpide suoritettiin, esimerkiksi matala etummainen, vatsan perineaalinen resektio
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin ajaksi ihon viillosta ihon sulkemiseen
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Konsolin käyttöaika (min)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Konsolin aika määriteltiin aika, jonka kirurgi suoritti kirurgin konsolin.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Telakointiaika (min)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Telakointiaika oli aika robottiinstrumenttien siirtämisestä leikkauskentällä robottikäsien asettamiseen satamakohteisiin
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Muuntaminen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Konversioksi määriteltiin mikä tahansa muutos strategiassa avoimeen leikkaukseen
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Veren menetys (ml)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin veren määräksi koko leikkausajan aikana
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sairaala (päivä)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin sairaalahoidon pituudeksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Suojaava ileostomia
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin ileostomiaksi, joka ohjasi ulosteet anastomoottisen paranemisen varmistamiseksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Haettu imusolmuke
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin jokaisen potilaan kaikkien imusolmukkeiden lukumääräksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kirurginen epäonnistuminen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen epäonnistuminen määriteltiin yhden tai useamman seuraavista neljästä parametrista: konversio, positiiviset leikkausmarginaalit, vakavat postoperatiiviset komplikaatiot, kerättyjen imusolmukkeiden määrä alle 12
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
pTNM-vaihe
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin kasvaimen patologiseksi vaiheeksi TNM-luokituksen mukaan
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kasvaimen koko (cm)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin kasvaimen pitkittäishalkaisijaksi
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Distaalisen resstion marginaalin pituus (cm)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin etäisyydeksi distaalisen resektiomarginaalin ja kasvaimen matalan marginaalin välillä
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkausmarginaalin tila
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Määriteltiin, olivatko distaaliset ja kehäresektiomarginaalit mukana kasvainsolussa mikroskoopin alla
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Näytteen laatu
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Näytteen laatu arvioitiin Quirken ehdottaman protokollan mukaan
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Se määriteltiin leikkauksen jälkeisiksi haittatapahtumiksi ja komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo (C-D) -luokituksen mukaan.
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Se määriteltiin, koska kasvain löydettiin jälleen lantiontelosta
vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Se määriteltiin kestona leikkauksen ja kasvaimen uusiutumispäivän välillä
vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XY3-DSRCS1507A04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Micro Hand S -robotti ja da Vinci -robotti

  • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Kotimainen kirurgisen robotin kliininen tutkimus
    Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Umpilisäkkeen tulehdus | Paksusuolen syöpä | Kolekystolitiaasi | Mahalaukun ohitusleikkaus | Sleeve Gastrectomy | Mahahaava, jossa on rei'itys, mutta ilman esteitä
    Kiina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa