Оценка кривой обучения при низкой передней резекции прямой кишки с помощью двух хирургических роботов
18 апреля 2021 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Ускоренная кривая обучения в области низкой передней резекции для резекции прямой кишки, новый хирургический робот Micro Hand S по сравнению с da Vinci может быть достигнут одновременно: опыт единого центра
Центральный южный университет в сотрудничестве с Тяньцзиньским университетом разработал первую китайскую малоинвазивную хирургическую (MIS) роботизированную систему отечественного производства, которая в 2013 году получила название «Micro Hand S».
Комитет по этике третьей больницы Xiangya при Центральном южном университете разрешил этому новому роботу MIS пройти стадию клинических испытаний.
Робот Micro Hand S безопасен и осуществим в предварительном исследовании.
Тем не менее, кривая обучения при низкой передней резекции прямой кишки с помощью робота Micro Hand S неясна, и неясно, имеют ли два хирургических робота (Micro Hand S и da Vinci) одинаковую кривую обучения и можно ли обучать этих двух роботов одновременно.
Поэтому исследователи проводят это ретроспективное исследование, чтобы сосредоточиться на этой проблеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Робор Micro Hand S применялся при низкой передней резекции рака прямой кишки.
Безопасность и осуществимость были оценены.
Однако кривая обучения этой процедуре неясна.
В частности, неясно, имеют ли два хирургических робота (Micro Hand S и da Vinci) одинаковую кривую обучения и могут ли они обучаться одновременно. Поэтому это исследование проводится для оценки кривой обучения двух роботов при низкой передней резекции. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный рак прямой кишки; Оценка ASA ≤ 3
Критерий исключения:
- паллиативные резекции, комбинированные резекции, отдаленные метастазы, абдоминальная/тазовая хирургия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирург А
Эта группа состоит из 56 случаев, выполненных с использованием робота Micro Hand S и робота да Винчи одним хирургом при низкой передней резекции рака прямой кишки.
|
Операции выполняются с помощью робота Micro Hand S и робота да Винчи.
|
|
Активный компаратор: Хирург Б
Эта группа состоит из 56 случаев, выполненных с использованием робота да Винчи одним хирургом при низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
|
Операции проводятся с помощью робота да Винчи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кривая обучения консольному времени
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Был определен кумулятивный суммарный график консолидированного времени в хронологическом порядке.
|
до 1 недели после операции
|
|
кривая обучения времени стыковки
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Определена кумулятивная сумма времени стыковки в хронологическом порядке.
|
до 1 недели после операции
|
|
кривая обучения хирургической неудаче
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Определена кумулятивная сумма времени стыковки в хронологическом порядке.
|
до 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Определялось, какой тип операции был выполнен, например, низкая передняя, абдоминальная резекция промежности.
|
до 1 недели после операции
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Его определяли как время от разреза кожи до ее закрытия.
|
до 1 недели после операции
|
|
Консольное время (мин)
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Время работы консоли определялось временем, когда хирург использовал консоль хирурга.
|
до 1 недели после операции
|
|
Время стыковки (мин)
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Время стыковки — это время от перемещения роботизированных инструментов в операционном поле до установки роботов-манипуляторов в портовые площадки.
|
до 1 недели после операции
|
|
Преобразование
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Конверсию определяли как любое изменение стратегии в сторону открытой операции.
|
до 1 недели после операции
|
|
Потеря крови (мл)
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Его определяли как количество крови за все время операции.
|
до 1 недели после операции
|
|
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Он определялся как продолжительность пребывания в стационаре.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Защитная илеостома
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Он был определен как илеостомия, которая отводила фекалии для обеспечения заживления анастомоза.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Извлеченный лимфатический узел
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Он определялся как количество всех лимфатических узлов у каждого пациента.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Хирургическая неудача
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Хирургическая неудача определялась как наличие одного или нескольких из следующих четырех параметров: конверсия, положительный хирургический край, тяжелые послеоперационные осложнения, количество удаленных лимфатических узлов менее 12.
|
до 1 месяца после операции
|
|
стадия pTNM
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Определялась как патологическая стадия опухоли по классификации TNM.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Размер опухоли (см)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Его определяли как продольный диаметр опухоли.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Длина дистального края резекции (см)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Его определяли как расстояние между дистальным краем резекции и нижним краем опухоли.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Статус хирургического края
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Это определялось тем, были ли дистальные и периферические края резекции вовлечены в опухолевые клетки под микроскопом.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Качество образца
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Качество образца оценивали в соответствии с протоколом, предложенным Quirke.
|
до 1 месяца после операции
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Его определяли как нежелательные явления после операции, а осложнения классифицировали в соответствии с классификацией Clavien-Dindo (C-D).
|
до 1 месяца после операции
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: не менее 1 года после операции
|
Его определили, как повторное обнаружение опухоли в полости малого таза.
|
не менее 1 года после операции
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: не менее 1 года после операции
|
Его определяли как время между операцией и датой рецидива опухоли.
|
не менее 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- XY3-DSRCS1507A04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .