Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della curva di apprendimento nella resezione anteriore bassa per resezione rettale con i due robot chirurgici

18 aprile 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

La curva di apprendimento accelerata nella resezione anteriore bassa per la resezione rettale, un nuovo robot chirurgico Micro Hand S Versus da Vinci, può essere raggiunta simultaneamente: un'esperienza in un unico centro

La Central South University, in collaborazione con la Tianjin University, ha sviluppato il primo sistema robotico cinese di chirurgia minimamente invasiva (MIS) di produzione nazionale, denominato "Micro Hand S" nel 2013. Questo nuovo robot MIS era stato autorizzato ad entrare nella fase di sperimentazione clinica dal Comitato Etico del Terzo Ospedale Xiangya della Central South University. Il robot Micro Hand S è sicuro e fattibile nello studio preliminare. Tuttavia, la curva di apprendimento nella resezione anteriore bassa per la resezione rettale con il robot Micro Hand S non è chiara e se i due robot chirurgici (Micro Hand S e da Vinci) hanno condiviso una curva di apprendimento simile e se i due robot possono essere addestrati contemporaneamente. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio retrospettivo per concentrarsi su questa preoccupazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il robor Micro Hand S è stato applicato nella resezione anteriore bassa per il cancro del retto. La sicurezza e la fattibilità è stata valutata. Tuttavia, la curva di apprendimento di questa procedura non è chiara. In particolare, non è chiaro se i due robot chirurgici (Micro Hand S e da Vinci) abbiano condiviso una curva di apprendimento simile e se i due robot possano essere addestrati contemporaneamente. Pertanto, questo studio è condotto per valutare la curva di apprendimento dei due robot nella resezione anteriore bassa .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del retto istologicamente confermato; Punteggio ASA ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • resezioni palliative, resezioni combinate, metastasi a distanza, precedente storia di chirurgia addominale/pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il chirurgo A
Questo gruppo è composto da 56 casi eseguiti utilizzando il robot Micro Hand S e il robot da Vinci da un singolo chirurgo in resezione anteriore bassa per cancro del retto
Dispositivo: Robot Micro Hand S e robot da Vinci
Gli interventi chirurgici vengono eseguiti con il robot Micro Hand S e il robot da Vinci
Comparatore attivo: Chirurgo B
Questo gruppo è composto da 56 casi eseguiti utilizzando il robot da Vinci da un singolo chirurgo in resezione anteriore bassa per cancro del retto
Dispositivo: Robot da Vinci
Gli interventi chirurgici vengono eseguiti con il robot da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
curva di apprendimento del tempo della console
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito il grafico della somma cumulativa del tempo consloe in ordine cronologico.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
curva di apprendimento del tempo di attracco
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito il grafico della somma cumulativa del tempo di attracco in ordine cronologico.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
curva di apprendimento del fallimento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito il grafico della somma cumulativa del tempo di attracco in ordine cronologico.
fino a 1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito come il tipo di procedura è stata eseguita, ad esempio resezione perineale addominale bassa anteriore
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito come la durata dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tempo console (minuti)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Il tempo della console è stato definito il tempo in cui il chirurgo ha eseguito la console del chirurgo.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tempo di attracco (min)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Il tempo di attracco era il tempo che intercorreva tra lo spostamento degli strumenti robotici nel campo chirurgico e l'installazione di bracci robotici nei siti portuali
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Conversione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
La conversione è stata definita come qualsiasi cambiamento nella strategia per aprire la chirurgia
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stata definita come la quantità di sangue nell'intero tempo chirurgico
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come la durata della degenza ospedaliera
fino a 1 mese dopo l'operazione
Ileostomia protettiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stata definita come ileostomia che ha deviato le feci per garantire la guarigione anastomotica
fino a 1 mese dopo l'operazione
Linfonodo recuperato
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come il numero di tutti i linfonodi per ciascun paziente
fino a 1 mese dopo l'operazione
Fallimento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
Il fallimento chirurgico è stato definito come la presenza di uno o più dei seguenti quattro parametri: conversione, margini chirurgici positivi, gravi complicanze postoperatorie, numero di linfonodi prelevati inferiore a 12
fino a 1 mese dopo l'operazione
stadio pTNM
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come lo stadio patologico del tumore secondo la classificazione TNM
fino a 1 mese dopo l'operazione
Dimensioni del tumore (cm)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come il diametro longitudinale del tumore
fino a 1 mese dopo l'operazione
Lunghezza del margine di resezione distale (cm)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stata definita come la distanza tra il margine di resezione distale e il margine basso del tumore
fino a 1 mese dopo l'operazione
Stato del margine chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come se i margini di resezione distale e circonferenziale fossero coinvolti nella cellula tumorale al microscopio
fino a 1 mese dopo l'operazione
Qualità del campione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
La qualità del campione è stata classificata secondo il protocollo proposto da Quirke
fino a 1 mese dopo l'operazione
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come gli eventi avversi dopo l'operazione e le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo (C-D)
fino a 1 mese dopo l'operazione
Recidiva locale
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo l'operazione
È stato definito come il tumore è stato nuovamente trovato nella cavità pelvica
almeno 1 anno dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo l'operazione
È stato definito come la durata tra l'operazione e la data della recidiva del tumore
almeno 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY3-DSRCS1507A04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Robot Micro Hand S e robot da Vinci

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi