A tanulási görbe értékelése alacsony elülső reszekcióban rektális reszekció esetén a két sebészeti robottal
2021. április 18. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Gyorsított tanulási görbe alacsony elülső reszekcióban rektális reszekcióhoz, egy új sebészeti robot Micro Hand S versus da Vinci, egyszerre érhető el: egy központos tapasztalat
A Central South University a Tianjin Egyetemmel együttműködve kifejlesztette az első hazai gyártású kínai minimálisan invazív sebészeti (MIS) robotrendszert, amely 2013-ban a "Micro Hand S" nevet kapta.
Ezt az új MIS robotot a Central South Egyetem Harmadik Xiangya Kórházának Etikai Bizottsága engedélyezte a klinikai vizsgálati szakaszba való belépésre.
Az előzetes tanulmány szerint a Micro Hand S robot biztonságos és megvalósítható.
Azonban a tanulási görbe alacsony elülső reszekciónál a Micro Hand S robottal végzett rektális reszekciónál nem egyértelmű, és nem világos, hogy a két sebészeti robot (Micro Hand S és da Vinci) hasonló tanulási görbén osztozott-e, és hogy a két robot egyidejűleg tanítható-e.
Ezért a kutatók ezt a retrospektív tanulmányt erre a problémára összpontosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Micro Hand S robort a végbélrák alacsony elülső reszekciójára alkalmazták.
A biztonságot és a megvalósíthatóságot értékelték.
Ennek az eljárásnak a tanulási görbéje azonban nem világos.
Különösen az nem világos, hogy a két sebészeti robot (Micro Hand S és da Vinci) hasonló tanulási görbén osztozott-e, és a két robot egyidejűleg tanítható-e. Ezért ezt a vizsgálatot a két robot tanulási görbéjének értékelésére végezték el alacsony elülső reszekcióban. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt végbélrák; ASA pontszám ≤ 3
Kizárási kritériumok:
- palliatív reszekciók, kombinált reszekciók, távoli áttétek, korábbi hasi/vagy kismedencei műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebész A
Ez a csoport 56 olyan esetből állt, amelyeket Micro Hand S robottal és da Vinci robottal egyetlen sebész végzett végbélrák alacsony elülső reszekciójában.
|
A műtéteket Micro Hand S robottal és da Vinci robottal végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: Sebész B
Ez a csoport 56 olyan esetből állt, amelyeket egyetlen sebész végzett da Vinci robottal végbélrák alacsony elülső reszekciójában.
|
A műtéteket da Vinci robottal végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konzolidő tanulási görbéje
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Meghatároztam a konslóidő kumulatív összeggörbéjét kronológiai sorrendben.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
a dokkolási idő tanulási görbéje
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Meghatároztam a dokkolási idő kumulatív összegdiagramját időrendi sorrendben.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
a sebészeti kudarc tanulási görbéje
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Meghatároztam a dokkolási idő kumulatív összegdiagramját időrendi sorrendben.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozás típusa
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Úgy határozták meg, hogy milyen típusú beavatkozást hajtottak végre, például alacsony elülső, hasi perineális reszekció
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Működési idő (perc)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Úgy határozták meg, mint a bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt időt
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Konzolidő (perc)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A konzolidő az az idő, amikor a sebész elvégezte a sebészi konzolt.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Dokkolási idő (perc)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A dokkolási idő a robotműszerek sebészeti területen való mozgatása és a robotkarok kikötői helyszínre való behelyezése közötti idő volt.
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Átalakítás
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A konverziót úgy határozták meg, mint a nyitott műtétre vonatkozó stratégia bármely változását
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Vérvesztés (ml)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Úgy határozták meg, mint a vér mennyiségét a teljes műtéti idő alatt
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a kórházi tartózkodás időtartamaként határozták meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Védő ileostomia
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt ileostomiának nevezték, amely a székletet az anasztomózisos gyógyulás biztosítása érdekében elvezette
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Kikeresett nyirokcsomó
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt úgy határozták meg, mint az összes nyirokcsomó számát az egyes betegeknél
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Sebészeti kudarc
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
A műtéti sikertelenség a következő négy paraméter közül egy vagy több jelenléte volt: konverzió, pozitív műtéti határok, súlyos posztoperatív szövődmények, a begyűjtött nyirokcsomók száma kevesebb, mint 12
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
pTNM szakasz
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
A TNM osztályozás szerint a daganat patológiás stádiumaként határoztuk meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A daganat mérete (cm)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a daganat hosszirányú átmérőjeként határozták meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A disztális resskciós szegély hossza (cm)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a távolságot a distalis reszekciós szegély és a tumor alsó széle közötti távolságként határozták meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A műtéti margó állapota
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Úgy határozták meg, hogy a distalis és a kerületi reszekciós szegélyek érintették-e a tumorsejtet mikroszkóp alatt
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A minta minősége
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
A minta minőségét a Quirke által javasolt protokoll szerint osztályozták
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a műtét utáni nemkívánatos eseményekként határozták meg, és a szövődményeket a Clavien-Dindo (C-D) osztályozás szerint osztályozták.
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
|
Úgy határozták meg, hogy a daganatot ismét a medenceüregben találták meg
|
legalább 1 évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
|
Ezt a műtét és a daganat kiújulásának időpontja közötti időtartamként határozták meg
|
legalább 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XY3-DSRCS1507A04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok