Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indlæringskurven i lav anterior resektion til rektal resektion med de to kirurgiske robotter

18. april 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Accelereret indlæringskurve i lav anterior resektion til rektal resektion, en ny kirurgisk robot Micro Hand S Versus da Vinci, kan opnås samtidigt: en enkelt centeroplevelse

Central South University i samarbejde med Tianjin University udviklede det første indenlandsk producerede kinesiske minimalt invasive kirurgiske (MIS) robotsystem, som fik navnet "Micro Hand S" i 2013. Denne nye MIS-robot var blevet godkendt til at gå ind i den kliniske forsøgsfase af den etiske komité på det tredje Xiangya-hospital ved Central South University. Micro Hand S robotten er sikker og gennemførlig i forundersøgelsen. Læringskurven i lav anterior resektion til rektal resektion med Micro Hand S robotten er dog uklar, og om de to kirurgiske robotter (Micro Hand S og da Vinci) delte en lignende indlæringskurve, og de to robotter kan trænes samtidigt. Derfor udfører efterforskerne denne retrospektive undersøgelse for at fokusere på denne bekymring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Micro Hand S robor er blevet anvendt i lav anterior resektion for endetarmskræft. Sikkerheden og gennemførligheden er blevet evalueret. Indlæringskurven for denne procedure er dog uklar. Specielt, om de to kirurgiske robotter (Micro Hand S og da Vinci) delte en lignende indlæringskurve, og de to robotter kan trænes samtidigt, er uklart. Derfor er denne undersøgelse udført for at evaluere indlæringskurven for de to robotter i lav anterior resektion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet rektal cancer; ASA-score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • palliative resektioner, kombinerede resektioner, fjernmetastaser, en tidligere anamnese med abdominal/eller bækkenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurg A
Denne gruppe består af 56 tilfælde udført med Micro Hand S-robotten og da Vinci-robotten af ​​en enkelt kirurg i lav anterior resektion for rektalcancer
Enhed: Micro Hand S robot og da Vinci robot
Operationerne udføres med Micro Hand S robotten og da Vinci robotten
Aktiv komparator: Kirurg B
Denne gruppe består af 56 tilfælde udført ved hjælp af da Vinci-robotten af ​​en enkelt kirurg i lav anterior resektion for rektalcancer
Enhed: da Vinci robot
Operationerne udføres med da Vinci-robotten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læringskurve for konsoltid
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret det kumulative sumplot af consloe-tiden i kronologisk rækkefølge.
op til 1 uge efter operationen
indlæringskurve for docking tid
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret det kumulative sumplot af dockingstiden i kronologisk rækkefølge.
op til 1 uge efter operationen
indlæringskurve for kirurgisk svigt
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret det kumulative sumplot af dockingstiden i kronologisk rækkefølge.
op til 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af kirurgisk indgreb
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som hvilken type procedure der blev udført, for eksempel lav anterior, abdominal perineal resektion
op til 1 uge efter operationen
Driftstid (min)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som varigheden fra hudsnit til hudlukning
op til 1 uge efter operationen
Konsoltid (min)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Konsoltiden blev defineret den tid, som kirurgen udførte kirurgkonsollen.
op til 1 uge efter operationen
Docking tid (min)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Dockingtiden var tiden fra at flytte robotinstrumenter i det kirurgiske område til at sætte robotarme ind i havnepladserne
op til 1 uge efter operationen
Konvertering
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Konvertering blev defineret som enhver ændring i strategi til åben operation
op til 1 uge efter operationen
Bloostab (ml)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som mængden af ​​blod i hele operationstiden
op til 1 uge efter operationen
Hospitalsophold (dag)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som længden af ​​hospitalsophold
op til 1 måned efter operationen
Beskyttende ileostomi
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som ileostomi, der afledte afføringen til at sikre anastomotisk heling
op til 1 måned efter operationen
Hentet lymfeknude
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som antallet af alle lymfeknuder for hver patient
op til 1 måned efter operationen
Kirurgisk svigt
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Kirurgisk svigt blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende fire parametre: konvertering, de positive kirurgiske marginer, alvorlige postoperative komplikationer, antallet af høstede lymfeknuder mindre end 12
op til 1 måned efter operationen
pTNM-stadiet
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som det patologiske stadium af tumoren ifølge TNM-klassifikationen
op til 1 måned efter operationen
Tumorstørrelse (cm)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som den langsgående diameter af tumoren
op til 1 måned efter operationen
Længde af distal resktionsmargin (cm)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Den blev defineret som afstanden mellem den distale resektionsmargin og tumorens lave margin
op til 1 måned efter operationen
Status for operationsmarginen
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som om de distale og perifere resektionsmarginer var involveret i tumorcellen under mikroskop
op til 1 måned efter operationen
Kvaliteten af ​​prøven
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Kvaliteten af ​​prøven blev klassificeret i henhold til protokollen foreslået af Quirke
op til 1 måned efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som de uønskede hændelser efter operationen, og komplikationerne blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo (C-D) klassifikationen
op til 1 måned efter operationen
Lokal gentagelse
Tidsramme: mindst 1 år efter operationen
Det blev defineret som at tumoren igen blev fundet i bækkenhulen
mindst 1 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: mindst 1 år efter operationen
Det blev defineret som varigheden mellem operationen og datoen for tumorens tilbagefald
mindst 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XY3-DSRCS1507A04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Micro Hand S robot og da Vinci robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner