Evaluering av læringskurven i lav fremre reseksjon for rektal reseksjon med de to kirurgiske robotene
18. april 2021 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Akselerert læringskurve i lav fremre reseksjon for rektal reseksjon, en ny kirurgisk robot Micro Hand S versus da Vinci, kan oppnås samtidig: en enkeltsenteropplevelse
Central South University i samarbeid med Tianjin University utviklet det første innenlandsproduserte kinesiske minimalt invasive kirurgiske (MIS) robotsystemet som ga navnet "Micro Hand S" i 2013.
Denne nye MIS-roboten hadde blitt autorisert til å gå inn i den kliniske utprøvingsfasen av etikkkomiteen ved det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University.
Micro Hand S-roboten er trygg og gjennomførbar i den foreløpige studien.
Imidlertid er læringskurven i lav fremre reseksjon for rektal reseksjon med Micro Hand S-roboten uklar og om de to kirurgiske robotene (Micro Hand S og da Vinci) delte en lignende læringskurve og de to robotene kan trenes samtidig.
Derfor gjennomfører etterforskerne denne retrospektive studien for å fokusere på denne bekymringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Micro Hand S robor har blitt brukt i lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Sikkerheten og gjennomførbarheten er evaluert.
Læringskurven for denne prosedyren er imidlertid uklar.
Spesielt er det uklart om de to kirurgiske robotene (Micro Hand S og da Vinci) delte en lignende læringskurve og de to robotene kan trenes samtidig. Derfor er denne undersøkelsen utført for å evaluere læringskurven til de to robotene i lav fremre reseksjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet rektalkreft; ASA-score ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- palliative reseksjoner, kombinerte reseksjoner, fjernmetastaser, en tidligere historie med abdominal/eller bekkenkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurg A
Denne gruppen består av 56 tilfeller utført ved bruk av Micro Hand S-roboten og da Vinci-roboten av én enkelt kirurg i lav fremre reseksjon for rektalkreft
|
Operasjonene utføres med Micro Hand S-roboten og da Vinci-roboten
|
|
Aktiv komparator: Kirurg B
Denne gruppen består av 56 tilfeller utført ved bruk av da Vinci-roboten av én enkelt kirurg i lav fremre reseksjon for endetarmskreft
|
Operasjonene utføres med da Vinci-roboten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læringskurve for konsolltid
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert det kumulative sumplottet for consloe-tiden i kronologisk rekkefølge.
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
læringskurve for dokkingstid
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert den kumulative sumplotten av dokkingstiden i kronologisk rekkefølge.
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
læringskurve for kirurgisk svikt
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert den kumulative sumplotten av dokkingstiden i kronologisk rekkefølge.
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type kirurgisk prosedyre
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert som hvilken type prosedyre som ble utført, for eksempel lav fremre, abdominal perineal reseksjon
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert som varigheten fra hudsnitt til hudlukking
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Konsolltid (min)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Konsolltiden ble definert den tiden kirurgen utførte kirurgkonsollen.
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Dokkingtid (min)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Dokkingstiden var tiden fra å flytte robotinstrumenter i det kirurgiske feltet til å sette robotarmer inn i havneplassene
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Omdannelse
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Konvertering ble definert som enhver endring i strategi til åpen kirurgi
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Bloosstap (ml)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert som mengden blod i hele operasjonstiden
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Sykehusopphold (dag)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som lengden på sykehusoppholdet
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Beskyttende ileostomi
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som ileostomi som ledet avføringen til for å sikre anastomotisk helbredelse
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Hentet lymfeknute
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som antallet av alle lymfeknuter for hver pasient
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Kirurgisk svikt
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Kirurgisk svikt ble definert som tilstedeværelsen av en eller flere av følgende fire parametere: konvertering, positive kirurgiske marginer, alvorlige postoperative komplikasjoner, antall høstede lymfeknuter mindre enn 12
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
pTNM-trinn
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som det patologiske stadiet av svulsten i henhold til TNM-klassifiseringen
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Svulststørrelse (cm)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som den langsgående diameteren til svulsten
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Lengde på distal resseksjonsmargin (cm)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som avstanden mellom den distale reseksjonsmarginen og svulstens lave margin
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Status for operasjonsmarginen
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som om de distale og periferiske reseksjonsmarginene var involvert i tumorcellen under mikroskop
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Kvaliteten på prøven ble gradert i henhold til protokollen foreslått av Quirke
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som uønskede hendelser etter operasjonen, og komplikasjonene ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo (C-D) klassifiseringen
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: minst 1 år etter operasjon
|
Det ble definert som at svulsten igjen ble funnet i bekkenhulen
|
minst 1 år etter operasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: minst 1 år etter operasjon
|
Det ble definert som varigheten mellom operasjonen og datoen for tilbakefall av svulsten
|
minst 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XY3-DSRCS1507A04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .