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Evaluación de la Curva de Aprendizaje en Resección Anterior Baja para Resección Rectal con los Dos Robots Quirúrgicos

18 de abril de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Curva de aprendizaje acelerado en resección anterior baja para resección rectal, un nuevo robot quirúrgico Micro Hand S versus da Vinci, se puede lograr simultáneamente: una experiencia de un solo centro

La Universidad Central del Sur, en colaboración con la Universidad de Tianjin, desarrolló el primer sistema de robot quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) chino de producción nacional que se denominó "Micro Hand S" en 2013. Este nuevo robot MIS había sido autorizado para entrar en la etapa de ensayo clínico por el Comité de Ética del Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur. El robot Micro Hand S es seguro y factible en el estudio preliminar. Sin embargo, la curva de aprendizaje en la resección anterior baja para la resección rectal con el robot Micro Hand S no está clara y si los dos robots quirúrgicos (Micro Hand S y da Vinci) compartieron una curva de aprendizaje similar y los dos robots pueden entrenarse simultáneamente. Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio retrospectivo para centrarse en esta preocupación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El robor Micro Hand S se ha aplicado en la resección anterior baja para el cáncer de recto. Se ha evaluado la seguridad y viabilidad. Sin embargo, la curva de aprendizaje de este procedimiento no está clara. Especialmente, no está claro si los dos robots quirúrgicos (Micro Hand S y da Vinci) compartieron una curva de aprendizaje similar y si los dos robots pueden entrenarse simultáneamente. Por lo tanto, este estudio se realiza para evaluar la curva de aprendizaje de los dos robots en resección anterior baja. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto histológicamente confirmado; Puntuación ASA ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • resecciones paliativas, resecciones combinadas, metástasis a distancia, antecedentes de cirugía abdominal o pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirujano A
Este grupo está formado por 56 casos realizados con el robot Micro Hand S y el robot da Vinci por un solo cirujano en resección anterior baja por cáncer de recto
Dispositivo: Robot Micro Hand S y robot da Vinci
Las cirugías se realizan con el robot Micro Hand S y el robot da Vinci
Comparador activo: Cirujano B
Este grupo está formado por 56 casos realizados con el robot da Vinci por un solo cirujano en resección anterior baja por cáncer de recto
Dispositivo: robot da vinci
Las cirugías se realizan con el robot da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curva de aprendizaje del tiempo de la consola
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió la gráfica de suma acumulada del tiempo consloe en el orden cronológico.
hasta 1 semana después de la operación
curva de aprendizaje del tiempo de acoplamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió la gráfica de suma acumulada del tiempo de atraque en orden cronológico.
hasta 1 semana después de la operación
curva de aprendizaje del fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió la gráfica de suma acumulada del tiempo de atraque en orden cronológico.
hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como qué tipo de procedimiento se realizó, por ejemplo, resección perineal abdominal anterior baja
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la duración desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo de consola (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
El tiempo de consola se definió el tiempo que el cirujano realizó la consola de cirujano.
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo de acoplamiento (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
El tiempo de acoplamiento fue el tiempo que transcurrió desde que se movieron los instrumentos robóticos en el campo quirúrgico hasta que se colocaron los brazos robóticos en los sitios del puerto.
hasta 1 semana después de la operación
Conversión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
La conversión se definió como cualquier cambio en la estrategia a cirugía abierta
hasta 1 semana después de la operación
Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la cantidad de sangre en todo el tiempo quirúrgico
hasta 1 semana después de la operación
Estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la duración de la estancia hospitalaria
hasta 1 mes después de la operación
Ileostomía protectora
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como ileostomía que desviaba las heces para asegurar la cicatrización de la anastomosis
hasta 1 mes después de la operación
Nódulo linfático recuperado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el número de todos los ganglios linfáticos de cada paciente
hasta 1 mes después de la operación
Fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
El fracaso quirúrgico se definió como la presencia de uno o más de los siguientes cuatro parámetros: conversión, márgenes quirúrgicos positivos, complicaciones posoperatorias graves, número de ganglios linfáticos extraídos inferior a 12
hasta 1 mes después de la operación
estadio pTNM
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el estadio patológico del tumor según la clasificación TNM
hasta 1 mes después de la operación
Tamaño del tumor (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el diámetro longitudinal del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Longitud del margen de resección distal (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la distancia entre el margen de resección distal y el margen inferior del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como si los márgenes de resección distal y circunferencial estaban involucrados en la célula tumoral bajo el microscopio.
hasta 1 mes después de la operación
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
La calidad del espécimen se calificó según el protocolo propuesto por Quirke
hasta 1 mes después de la operación
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como los eventos adversos posoperatorios y las complicaciones se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo (C-D)
hasta 1 mes después de la operación
Recurrencia local
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como que el tumor se encontraba nuevamente en la cavidad pélvica.
al menos 1 año después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como la duración entre la operación y la fecha de la recurrencia del tumor.
al menos 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XY3-DSRCS1507A04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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