Evaluatie van de leercurve bij lage anterieure resectie voor rectale resectie met de twee chirurgische robots
18 april 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Versnelde leercurve in lage anterieure resectie voor rectale resectie, een nieuwe chirurgische robot Micro Hand S versus da Vinci, kan tegelijkertijd worden bereikt: een ervaring in één centrum
Central South University ontwikkelde in samenwerking met Tianjin University het eerste in eigen land geproduceerde Chinese minimaal invasieve chirurgische (MIS) robotsysteem dat in 2013 de naam "Micro Hand S" kreeg.
Deze nieuwe MIS-robot was door de ethische commissie van het derde Xiangya-ziekenhuis van Central South University geautoriseerd om de klinische proeffase in te gaan.
De Micro Hand S robot is veilig en haalbaar in het vooronderzoek.
De leercurve bij lage anterieure resectie voor rectale resectie met de Micro Hand S-robot is echter onduidelijk en of de twee chirurgische robots (Micro Hand S en da Vinci) een vergelijkbare leercurve deelden en de twee robots gelijktijdig kunnen worden getraind.
Daarom voeren de onderzoekers deze retrospectieve studie uit om zich op deze zorg te concentreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Micro Hand S robor is toegepast bij lage anterieure resectie van endeldarmkanker.
De veiligheid en haalbaarheid is geëvalueerd.
De leercurve van deze procedure is echter onduidelijk.
Met name of de twee chirurgische robots (Micro Hand S en da Vinci) een vergelijkbare leercurve deelden en of de twee robots tegelijkertijd kunnen worden getraind, is onduidelijk. Daarom wordt deze srudy uitgevoerd om de leercurve van de twee robots in lage anterieure resectie te evalueren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde endeldarmkanker; ASA-score ≤ 3
Uitsluitingscriteria:
- palliatieve resecties, gecombineerde resecties, metastasen op afstand, een voorgeschiedenis van abdominale/of bekkenchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurg A
Deze groep bestaat uit 56 gevallen die zijn uitgevoerd met behulp van de Micro Hand S-robot en de da Vinci-robot door één enkele chirurg in een lage anterieure resectie voor rectumkanker
|
De operaties worden uitgevoerd met de Micro Hand S robot en da Vinci robot
|
|
Actieve vergelijker: Chirurg B
Deze groep bestaat uit 56 casussen uitgevoerd met behulp van de da Vinci-robot door één enkele chirurg in laag anterieure resectie voor rectumkanker
|
De operaties worden uitgevoerd met de Da Vinci-robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leercurve van consoletijd
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als de cumulatieve somplot van de consloe-tijd in chronologische volgorde.
|
tot 1 week na de operatie
|
|
leercurve van dockingtijd
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als de cumulatieve som van de dockingtijd in chronologische volgorde.
|
tot 1 week na de operatie
|
|
leercurve van chirurgisch falen
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als de cumulatieve som van de dockingtijd in chronologische volgorde.
|
tot 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soort chirurgische ingreep
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als welk type procedure werd uitgevoerd, bijvoorbeeld lage anterieure, abdominale perineale resectie
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Werktijd (min)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als de duur van huidincisie tot sluiting van de huid
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Consoletijd (min)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
De consoletijd werd gedefinieerd op het moment dat de chirurg de chirurgische console uitvoerde.
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Aanlegtijd (min)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
De dockingtijd was de tijd tussen het verplaatsen van robotinstrumenten in het chirurgische veld en het plaatsen van robotarmen op de haventerreinen
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Conversie
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Conversie werd gedefinieerd als elke verandering in de strategie om een operatie te openen
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Bloosverlies (ml)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als de hoeveelheid bloed in de hele operatietijd
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Ziekenhuisverblijf (dag)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Beschermende ileostoma
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als een ileostoma waarbij de ontlasting werd omgeleid om genezing van de anastomose te verzekeren
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Opgehaalde lymfeklier
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als het aantal van alle lymfeklieren voor elke patiënt
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Chirurgisch falen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende vier parameters: conversie, de positieve chirurgische marges, ernstige postoperatieve complicaties, het aantal geoogste lymfeklieren van minder dan 12
|
tot 1 maand na operatie
|
|
pTNM-stadium
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als het pathologische stadium van de tumor volgens de TNM-classificatie
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Tumorgrootte (cm)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de longitudinale diameter van de tumor
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Lengte van distale resctiemarge (cm)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de afstand tussen de distale resectiemarge en de lage marge van de tumor
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Status van de chirurgische marge
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd alsof de distale en circumferentiële resectiemarges betrokken waren bij de tumorcel onder de microscoop
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Kwaliteit van het exemplaar
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
De kwaliteit van het proefstuk werd beoordeeld volgens het door Quirke voorgestelde protocol
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de bijwerkingen na de operatie en de complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo (C-D) classificatie
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de tumor werd opnieuw gevonden in de bekkenholte
|
minimaal 1 jaar na operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de duur tussen de operatie en de datum van terugkeer van de tumor
|
minimaal 1 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XY3-DSRCS1507A04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .