Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krzywej uczenia się w przypadku resekcji dolnej przedniej w przypadku resekcji odbytnicy za pomocą dwóch robotów chirurgicznych

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Przyspieszona krzywa uczenia się w dolnej przedniej resekcji resekcji odbytnicy, nowy robot chirurgiczny Micro Hand S w porównaniu z da Vinci, można osiągnąć jednocześnie: jedno centrum

Uniwersytet Central South we współpracy z Uniwersytetem Tianjin opracował w 2013 roku pierwszy wyprodukowany w kraju chiński system robotów chirurgicznych minimalnie inwazyjnych (MIS), który w 2013 roku nazwał „Micro Hand S”. Ten nowy robot MIS został upoważniony do wejścia na etap badań klinicznych przez Komisję Etyki Trzeciego Szpitala Xiangya na Central South University. Robot Micro Hand S jest bezpieczny i wykonalny we wstępnych badaniach. Jednak krzywa uczenia się w przypadku resekcji przedniej dolnej w przypadku resekcji odbytnicy za pomocą robota Micro Hand S jest niejasna i czy dwa roboty chirurgiczne (Micro Hand S i da Vinci) mają podobną krzywą uczenia się i czy oba roboty mogą być trenowane jednocześnie. Dlatego badacze przeprowadzają to badanie retrospektywne, aby skupić się na tym problemie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Robot Micro Hand S został zastosowany w niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy. Oceniono bezpieczeństwo i wykonalność. Jednak krzywa uczenia się tej procedury jest niejasna. W szczególności nie jest jasne, czy dwa roboty chirurgiczne (Micro Hand S i da Vinci) mają podobną krzywą uczenia się i czy oba roboty mogą być trenowane jednocześnie. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak odbytnicy; Wynik ASA ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • resekcje paliatywne, resekcje łączone, przerzuty odległe, przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurg A
Ta grupa składa się z 56 przypadków wykonanych przy użyciu robota Micro Hand S i robota da Vinci przez jednego chirurga w dolnej przedniej resekcji raka odbytnicy
Urządzenie: Robot Micro Hand S i robot da Vinci
Operacje wykonujemy robotem Micro Hand S oraz robotem da Vinci
Aktywny komparator: Chirurg B
Ta grupa składa się z 56 przypadków wykonanych przy użyciu robota da Vinci przez jednego chirurga w resekcji przedniej dolnej z powodu raka odbytnicy
Urządzenie: robota da Vinci
Operacje wykonywane są za pomocą robota da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krzywa uczenia się czasu konsoli
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Zdefiniowano wykres sumy skumulowanej czasu consloe w porządku chronologicznym.
do 1 tygodnia po zabiegu
krzywa uczenia się czasu dokowania
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Zdefiniowano wykres skumulowanej sumy czasu dokowania w porządku chronologicznym.
do 1 tygodnia po zabiegu
krzywa uczenia się niepowodzeń chirurgicznych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Zdefiniowano wykres skumulowanej sumy czasu dokowania w porządku chronologicznym.
do 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Określono, jaki rodzaj zabiegu został wykonany, np. dolna przednia, brzuszna resekcja krocza
do 1 tygodnia po zabiegu
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Zdefiniowano go jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
do 1 tygodnia po zabiegu
Czas konsoli (min)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Czas konsoli został zdefiniowany w momencie, w którym chirurg wykonał konsolę chirurga.
do 1 tygodnia po zabiegu
Czas dokowania (min)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Czas dokowania to czas od przeniesienia zrobotyzowanych narzędzi na polu chirurgicznym do umieszczenia ramion robotycznych w miejscach portowych
do 1 tygodnia po zabiegu
Konwersja
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Konwersję zdefiniowano jako każdą zmianę strategii w kierunku otwartej operacji
do 1 tygodnia po zabiegu
Utrata kwiatów (ml)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Określono ją jako ilość krwi w całym czasie zabiegu
do 1 tygodnia po zabiegu
Pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako długość pobytu w szpitalu
do 1 miesiąca po operacji
Ileostomia ochronna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako ileostomię, która kierowała kał w celu zapewnienia gojenia zespolenia
do 1 miesiąca po operacji
Pobrany węzeł chłonny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Zdefiniowano ją jako liczbę wszystkich węzłów chłonnych u każdego pacjenta
do 1 miesiąca po zabiegu
Niepowodzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Niepowodzenie chirurgiczne zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej z następujących czterech parametrów: konwersja, dodatnie marginesy chirurgiczne, ciężkie powikłania pooperacyjne, liczba pobranych węzłów chłonnych mniejsza niż 12
do 1 miesiąca po operacji
stadium pTNM
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano go jako patologiczne stadium nowotworu według klasyfikacji TNM
do 1 miesiąca po operacji
Wielkość guza (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako podłużną średnicę guza
do 1 miesiąca po operacji
Długość dystalnego marginesu resekcji (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako odległość między dystalnym marginesem resekcji a dolnym marginesem guza
do 1 miesiąca po operacji
Stan marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano, czy dystalne i obwodowe marginesy resekcji obejmowały komórkę nowotworową pod mikroskopem
do 1 miesiąca po operacji
Jakość próbki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Jakość próbki oceniano zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Quirke
do 1 miesiąca po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano je jako zdarzenia niepożądane po operacji, a powikłania sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (C-D)
do 1 miesiąca po operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
Zdefiniowano ją jako ponowne wykrycie guza w jamie miednicy
co najmniej 1 rok po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
Zdefiniowano go jako czas między operacją a datą nawrotu guza
co najmniej 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-DSRCS1507A04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Robot Micro Hand S i robot da Vinci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj