- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04856254
이전 제왕절개 흉터 평가를 위한 임상 및 초음파 점수
2021년 9월 15일 업데이트: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
제왕절개 분만율은 전 세계적으로 극적으로 증가했습니다.
미국의 경우 제왕절개율은 1970년 전체 분만의 5%에서 2016년 31.9%로 높아졌다. 세계보건기구(WHO). 반복 CS는 전반적인 CS 비율 증가에 기여하는 가장 중요한 요소입니다.
반복 CS의 주요 표시는 이전 CS입니다.
제왕절개 후 분만 시험(TOLAC)은 CS율을 낮추려는 시도입니다.
여러 국가 의료 협회에서 제왕절개 후 자연 분만(VBAC)에 대한 진료 지침을 제공했지만 이는 국가마다 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 병력청취에는 다음이 포함됩니다: 환자의 나이, 중력, 패리티, 이전 제왕절개와 현재 임신 사이의 시간 간격, 이전 제왕절개의 적응증, 이전 분만의 태아 체중, 적절한 날짜와 이전 임신 이력을 위해 월경 이력에 특별히 중점을 둡니다. 포함 또는 제외 기준을 확인하기 위한 신체 검사는 다음을 포함합니다. 일반 검사: 모든 의학적 장애의 존재를 배제하기 위한 산과 검사는 다음을 포함합니다: 병력에 의해 알려진 재태 연령과 상관관계가 있는 기저부 수준, 포함 및 제외 기준을 확인하기 위한 탯줄 그립, 흉터 압통 이전에 제왕절개 수술을 받은 여성의 체형 및 다음을 포함한 조사가 수행될 예정입니다: 혈액형, 히말라야 인자, 전체 혈구 수, 혈당 및 소변 분석을 포함한 임산부의 기본 일상적인 산전 검사.
복부 및 경질 초음파는 다음을 위해 수행됩니다. TAS를 사용하여 임신 주수, 태아 활력, 거짓말 및 표현, 양수 및 태반 위치를 확인하기 위해 만삭에 완전한 산과 평가. 두께 및 측정을 통해 TVS를 사용하여 자궁 하부 부분 평가 동질적인지 여부에 대한 에코 구조를 식별합니다.
LUS는 정중선 및 측면 평면의 시상 섹션에서 시각화됩니다.
측정값은 방광벽-자궁근막 경계면과 자궁근 융모막-양막-양수 경계면에서 커서로 얻을 수 있습니다.
부분적으로 채워진 방광의 시상면 정중선 부분에서 잘 발달된 LUS에서 초음파 촬영으로 세 개의 층을 확인할 수 있습니다.
그것들은 내부에서 바깥쪽으로 다음과 같습니다:탈락된 자궁내막, 자궁근층의 중간층 및 방광의 점막과 근층에 병치된 자궁-방광 복막 반사가 있는 융모양막. 하부 자궁 분절은 정중선의 시상면 섹션에서 시각화됩니다. :150명의 환자가 임상 및 초음파 기준의 측정 값을 사용하여 평가되고 모든 참가자의 후속 조치가 전달될 때까지 추적되며 전달 방식은 VBAC 또는 선택적 반복 하위 세그먼트 CS에 따라 다음과 같습니다. 병력 및 임상 검사 평가: 이전의 복잡한 CS 여부, 이전 제왕절개와 현재 임신 사이의 시간 간격(1년 미만 또는 1년 이상), 압통 흉터 여부.
US : TAS 및 TVS에는 다음이 포함됩니다. 하부 자궁 분절 두께, 하부 자궁 분절의 에코 구조(균질 또는 비균질).
이전 CS가 있는 환자의 후속 조치에는 다음이 포함됩니다. 초기 평가: 각 임상 및 US 매개변수는 자연 분만을 완료하거나 제왕절개를 통해 다시 분만을 완료하기 위해 표에 표시된 점수의 합계를 기준으로 점수가 매겨집니다. 점수가 더 높은 경우 10명 중 7명 이상이 질 분만을 시도할 것입니다.
한편, 점수 7 또는 7 미만은 선택적 제왕절개를 반복해야 하는 징후로 간주됩니다. 즉각적인 수술이 필요한 자궁 파열의 가능한 모든 증상 및 징후에 대해 CS[TOLAC] 후 분만 시험 동안 환자를 주의 깊게 추적합니다. 중재: 복강 내 또는 질 출혈, 자궁 수축 중단, 비정상적인 자궁 윤곽, 복부 팽만, 어깨 끝 통증, 위통, 파열 후 갑작스러운 심한 복통이 감소할 수 있음, 복부 압통, 빠른 모체 맥박, 저혈압, 저혈량 파열이 주요 혈관을 포함하는 경우 쇼크, 질 검사에서 태아 프리젠테이션 없음, 지속적인 태아 서맥 및 지속적인 전자 심박수 모니터링 동안 태아 심장 활동 부재. 산모 합병증을 감지하기 위해 질식 분만 후 환자를 주의 깊게 검사: 마취하에 국소 검사 보장 제왕절개 흉터의 연속성 및 흉터의 초음파 평가. 에바인 매개변수 임상 및 초음파 기준에 의해 평가됨 임상 및 초음파 기준 SCORE (2) SCORE (1)압통 흉터 압통 없음 (2) 압통 (1)이전의 복잡 CS 복잡하지 않음 (2) 복잡함 (1) ,균질한 LUS의 에코 구조 (2) ) 비균질 (1)하부 자궁절 두께 3.65mm 이상(2) .more
3mm 미만 3.65mm 미만(1)CS 후 임신 기간 12개월 이상(2) 12개월 미만(1)총점 (10) (5)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비영구 적응증에 대한 이전 1회 제왕절개.
- 의학적 장애가 없는 임산부.
- 재태 연령: 36-40주.
- 싱글톤 임신을 한 임산부.
- 임상적으로 적절한 골반.
- 정상적인 초음파 소견(임신 연령, 태아 구조 및 태반 부위).
- 두부 정점 프레젠테이션.
- 노동하지 않는 환자.
제외 기준:
- 파열된 자궁의 이전 수리.
- 장기간 불임 치료를 받은 병력이 있는 여성.
- 다태임신.
- 제왕절개가 아닌 자궁에서의 이전 수술.
- 다한증 및 태아 거구증.
- 산과 병력이 좋지 않은 여성(이전 IUFD 또는 난산).
- 태아 심박수 장애(CTG로 결정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 제왕절개 흉터 평가를 위한 Novel Score(Mosbah) 점수
기간: 기준선
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이 연구의 목적은 임상 결과 및 초음파 측정을 기반으로 특정 측정을 사용하여 가장 안전하고 안전한 분만 모드를 선택하기 위해 임산부의 이전 제왕절개 흉터 평가에 새로운 점수(Mosbah 점수)를 사용하는 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- previous cesarean section scar
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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