- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856254
Punteggio clinico ed ecografico per la valutazione della precedente cicatrice del taglio cesareo
15 settembre 2021 aggiornato da: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
I tassi di parto cesareo sono aumentati notevolmente in tutto il mondo.
Negli Stati Uniti, i tassi di taglio cesareo (CS) sono aumentati dal 5% di tutti i parti nel 1970 a un massimo del 31,9% nel 2016. Sebbene siano stati compiuti sforzi per ridurre il numero di CS, non è stato possibile raggiungere il tasso del 15% raccomandato da l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La CS ripetuta è il fattore più significativo che contribuisce all'aumento complessivo dei tassi di CS.
L'indicazione principale della ripetizione del CS è un precedente CS.
La prova del travaglio dopo il taglio cesareo (TOLAC) è un tentativo di ridurre i tassi di CS.
Diverse associazioni mediche nazionali hanno fornito linee guida pratiche per il parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC), ma queste differiscono da paese a paese. Il VBAC è relativamente sicuro rispetto al CS ripetuto. Tuttavia, i tassi di TOLAC sono diminuiti significativamente in tutto il mondo negli ultimi anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anamnesi breve include: età della paziente, gravità, parità, intervallo di tempo tra precedenti tagli cesarei e gravidanza in corso, indicazione per il precedente taglio cesareo e peso fetale del parto precedente con particolare enfasi sulla storia mestruale per una corretta datazione e storia della gravidanza precedente per verificare i criteri di inclusione o esclusione. L'esame fisico include: Esame generale: per l'esclusione della presenza di eventuali disturbi medici, L'esame ostetrico include: Livello fondamentale da correlare con l'età gestazionale nota dall'anamnesi, Presa ombelicale per verificare i criteri di inclusione ed esclusione, Dolorabilità della cicatrice e forma nelle donne che avevano subito un precedente taglio cesareo e le indagini che verranno eseguite tra cui: indagini prenatali di routine di base delle donne in gravidanza tra cui gruppo sanguigno, fattore Rhesus, emocromo completo, glicemia e analisi delle urine.
Verranno eseguite ecografie addominali e transvaginali per:una valutazione ostetrica completa a termine mediante TAS per confermare l'età gestazionale, la vitalità fetale, la posizione e la presentazione, il liquido amniotico e la posizione della placenta.Valutazione del segmento uterino inferiore mediante TVS, misurandone lo spessore e identificare la struttura dell'eco per essere omogenea o meno.
Il LU sarà visualizzato nella sezione sagittale nella linea mediana e nel piano laterale.
La misurazione sarà ottenuta con i cursori all'interfaccia parete vescicale-miometrio e all'interfaccia miometrio corioamniotico-membrana-liquido amniotico.
Tre strati possono essere identificati mediante ecografia in un LU ben sviluppato in una sezione mediana della vista sagittale in una vescica parzialmente riempita.
Sono i seguenti dall'interno verso l'esterno: Membrana corioamniotica con endometrio decidualizzato, uno strato intermedio di miometrio e riflesso peritoneale utero-vescicale giustapposti alla muscolatura e alla mucosa della vescica. Il segmento uterino inferiore sarà visualizzato in sezione sagittale nella linea mediana. Successivamente : 150 pazienti saranno valutati utilizzando un valore di misurazione dei criteri clinici ed ecografici e il follow-up di tutti i partecipanti sarà seguito fino al parto, la modalità di consegna o VBAC o CS del segmento inferiore ripetuto elettivo in base a: Storia e valutazione dell'esame clinico: Precedente CS complicato o meno, intervallo di tempo tra precedenti tagli cesarei e gravidanza in corso (meno di un anno o più di un anno), cicatrice tenera o meno.
Stati Uniti: TAS e TVS includono: spessore del segmento uterino inferiore, struttura ecografica del segmento uterino inferiore (omogenea o non omogenea).
Per il follow-up del paziente con precedente CS includere la valutazione iniziale: ciascuno dei parametri clinici ed ecografici verrà valutato in base alla somma dei punti mostrata nella tabella qualunque per completare il parto con mezzi naturali o ancora con taglio cesareo. Se il punteggio è maggiore di 7 su 10 proveranno un parto vaginale.
D'altra parte, un punteggio di 7 o inferiore a 7 sarà considerato un'indicazione a ripetere il taglio cesareo elettivo. Attento follow-up della paziente durante la prova del travaglio dopo CS [TOLAC] per ogni possibile sintomo e segno di rottura uterina che richieda un intervento chirurgico immediato intervento come: sanguinamento intra-addominale o vaginale, cessazione della contrazione uterina, contorno uterino anormale, distensione addominale, dolore alla punta della spalla, dolore sopraubico, improvviso dolore addominale grave che può diminuire dopo la rottura, addome dolente, polso materinale rapido, bassa pressione sanguigna, ipovolomia shock se la rottura coinvolge i principali vasi sanguigni, nessuna presentazione fetale all'esame vaginale, bradicardia fetale prolungata e attività cardiaca fetale assente durante il monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca. continuità della cicatrice cesareo e valutazione ecografica della cicatrice. I parametri che sono eva lutato da criteri clinici ed ecografici Criteri clinici ed ecografici PUNTEGGIO (2) PUNTEGGIO (1) Cicatrice dolente Non dolente (2) Dolore (1) Precedente CS complicato Non complicato (2) Complicato (1) Struttura ecografica del LU Omogeneo (2 ) Non omogeneo (1)Spessore del segmento uterino inferiore Maggiore o uguale a 3,65 mm(2) .more
da 3 mm a meno di 3,65 mm(1)Intervallo di tempo della gravidanza dopo il CS Più di 12 mesi(2) 12 mesi o meno(1)Punteggio totale (10) (5)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente taglio cesareo per indicazione non permanente.
- Donne incinte senza disturbi medici.
- Età gestazionale: 36-40 settimane.
- Donna incinta con gravidanza singola.
- Bacino clinicamente adeguato.
- Reperti ecografici normali (età gestazionale, strutture fetali e sede placentare).
- Presentazione del vertice cefalico.
- Pazienti non in travaglio.
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione dell'utero rotto.
- Donne con storia di trattamento a lungo termine per l'infertilità.
- Gravidanze multiple.
- Precedenti operazioni in utero piuttosto che taglio cesareo.
- Polidramnios e macrosomia fetale.
- Donne con cattiva storia ostetrica (precedente IUFD o parto difficile).
- Disturbo della frequenza cardiaca fetale (determinata con il CTG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio romanzo (Mosbah) per la valutazione della precedente cicatrice da taglio cesareo
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo scopo di questo studio è utilizzare un nuovo punteggio (punteggio Mosbah) per la valutazione della precedente cicatrice da taglio cesareo nelle donne in gravidanza al fine di selezionare la modalità di parto migliore e più sicura utilizzando determinate misurazioni basate su risultati clinici e misurazioni ecografiche.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- previous cesarean section scar
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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