- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856254
Pontuação clínica e ultrassonográfica para avaliação de cicatriz de cesariana anterior
15 de setembro de 2021 atualizado por: Mahmoud Elsaeed Elgohary, Mansoura University
As taxas de cesariana aumentaram dramaticamente em todo o mundo.
Nos Estados Unidos, as taxas de cesariana (CS) aumentaram de 5% de todos os partos em 1970 para 31,9% em 2016. Embora tenham sido feitos esforços para reduzir o número de cesarianas, não foi possível atingir a taxa de 15% recomendada por a Organização Mundial da Saúde (OMS). A repetição da cesárea é o fator mais significativo que contribui para o aumento geral das taxas de cesárea.
A indicação primária de CS repetido é um CS anterior.
A tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC) é uma tentativa de reduzir as taxas de cesariana.
Várias associações médicas nacionais forneceram diretrizes práticas para parto vaginal após cesariana (VBAC), mas elas diferem entre os países. VBAC é relativamente seguro quando comparado com CS de repetição. No entanto, as taxas de TOLAC caíram significativamente em todo o mundo nos últimos anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anamnese breve inclui: idade da paciente, gravidez, paridade, intervalo de tempo entre cesáreas anteriores e gravidez atual, indicação de cesárea anterior e peso fetal de parto anterior com ênfase especial na história menstrual para datação adequada e história de gravidez anterior para verificar os critérios de inclusão ou exclusão.O exame físico inclui: Exame geral: para exclusão da presença de quaisquer distúrbios médicos,O exame obstétrico inclui: Nível do fundo do útero para correlacionar com a idade gestacional conhecida pela história, Preensão umbilical para verificar os critérios de inclusão e exclusão, Sensibilidade da cicatriz e forma em mulheres que sofreram uma cesariana anterior e investigações que serão realizadas, incluindo o seguinte: investigações pré-natais básicas de rotina de mulheres grávidas, incluindo grupo sanguíneo, fator Rhesus, hemograma completo, açúcar no sangue e análise de urina.
ultrassonografia abdominal e transvaginal será realizada para: uma avaliação obstétrica completa a termo usando TAS para confirmar a idade gestacional, vitalidade fetal, posição e apresentação, líquido amniótico e posição placentária. Avaliação do segmento uterino inferior usando TVS, medindo sua espessura e identificando a estrutura do eco por ser homogênea ou não .
O LUS será visualizado no corte sagital na linha média e no plano lateral.
A medida será obtida com os cursores na interface parede da bexiga urinária-miométrio e membrana corioamniótica do miométrio-líquido amniótico.
Três camadas podem ser identificadas por ultrassonografia em um LUS bem desenvolvido em uma seção mediana da visão sagital em uma bexiga parcialmente cheia.
Eles são os seguintes de dentro para fora: Membrana corioamniótica com endométrio decidualizado, uma camada média de miométrio e reflexão utero-vesical peritoneal justaposta à muscular e mucosa da bexiga. O segmento uterino inferior será visualizado em corte sagital na linha média. : 150 pacientes serão avaliados usando um valor de medição dos critérios clínicos e ultrassonográficos e o acompanhamento de todos os participantes será acompanhado até o parto, o modo de parto VBAC ou CS repetido do segmento inferior eletivo de acordo com: Histórico e avaliação do exame clínico: CS complicada anterior ou não, intervalo de tempo entre cesarianas anteriores e gravidez atual (menos de um ano ou mais de um ano), cicatriz dolorosa ou não.
US: TAS e TVS incluem: Espessura do segmento uterino inferior, A estrutura de eco do segmento uterino inferior (homogêneo ou não homogêneo).
Para acompanhamento de paciente com CS anterior incluir Avaliação inicial: Cada um dos parâmetros clínicos e ultrassonográficos será pontuado com base na soma dos pontos mostrados na tabela para concluir o parto por via natural ou novamente por cesariana. Se a pontuação for maior de 7 em cada 10 tentativas de parto vaginal.
Por outro lado, Pontuação 7 ou inferior a 7 será considerada uma indicação de cesariana eletiva repetida. Acompanhamento cuidadoso da paciente durante a tentativa de trabalho de parto após CS [TOLAC] para quaisquer possíveis sintomas e sinais de ruptura uterina que requeiram cirurgia imediata intervenção como: sangramento intra-abdominal ou vaginal, cessação da contração uterina, contorno uterino anormal, distensão abdominal, dor na ponta do ombro, dor supra-úbica, dor abdominal intensa repentina pode diminuir após a ruptura, abdômen sensível, pulso materno rápido, pressão arterial baixa, hipovolômico choque se a ruptura envolver grandes vasos sanguíneos, sem apresentação fetal no exame vaginal, bradicardia fetal prolongada e ausência de atividade cardíaca fetal durante o monitoramento eletrônico contínuo da frequência cardíaca. Exame cuidadoso da paciente após o parto vaginal para detectar qualquer complicação materna por: exame local sob anestesia para garantir continuidade da cicatriz de cesariana e avaliação ultrassonográfica da cicatriz. baseado em critérios clínicos e ultrassonográficos Critérios clínicos e ultrassonográficos PONTUAÇÃO (2) PONTUAÇÃO (1) Cicatriz dolorosa Não dolorosa (2) Sensível (1) CS anterior complicada Não complicada (2) Complicada (1), Estrutura do eco do LUS Homogênea (2 ) Não homogêneo (1) Espessura do segmento uterino inferior Maior ou igual a 3,65 mm (2) . mais
de 3 mm a menos de 3,65 mm (1) Intervalo de tempo de gravidez após o CS Mais de 12 meses (2) 12 meses ou menos (1) Pontuação total (10) (5)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Faculty of Medicine - Mansoura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma cesariana anterior por indicação não permanente.
- Mulheres grávidas sem quaisquer distúrbios médicos.
- Idade gestacional: 36-40 semanas.
- Mulher grávida com gravidez única.
- Pélvis clinicamente adequada.
- Achados ultrassonográficos normais (idade gestacional, estruturas fetais e sítio placentário).
- Apresentação do vértice cefálico.
- Pacientes não em trabalho de parto.
Critério de exclusão:
- Correção prévia de útero rompido.
- Mulheres com histórico de tratamento prolongado para infertilidade.
- Gravidez múltipla.
- Operações anteriores no útero em vez de cesariana.
- Polidrâmnio e macrossomia fetal.
- Mulheres com histórico obstétrico ruim (DIU anterior ou parto difícil).
- Perturbação da frequência cardíaca fetal (determinada com o CTG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Novel Score (Mosbah) para avaliação de cicatriz de cesariana anterior
Prazo: Linha de base
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O objetivo deste estudo é usar um novo escore (escore de Mosbah) para avaliação de cicatriz de cesariana anterior em mulheres grávidas, a fim de selecionar o melhor e mais seguro modo de parto, usando algumas medidas baseadas em achados clínicos e medições ultrassonográficas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK. Births in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Sep;(287):1-8.
- World Health Organization Human Reproduction Programme, 10 April 2015. WHO Statement on caesarean section rates. Reprod Health Matters. 2015 May;23(45):149-50. doi: 10.1016/j.rhm.2015.07.007. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Cheng YW, Eden KB, Marshall N, Pereira L, Caughey AB, Guise JM. Delivery after prior cesarean: maternal morbidity and mortality. Clin Perinatol. 2011 Jun;38(2):297-309. doi: 10.1016/j.clp.2011.03.012.
- Foureur M, Ryan CL, Nicholl M, Homer C. Inconsistent evidence: analysis of six national guidelines for vaginal birth after cesarean section. Birth. 2010 Mar;37(1):3-10. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00372.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- previous cesarean section scar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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